监测批准的 PH 疗法 RV-PA 耦合的影响
2023年6月28日 更新者：University of Giessen
这项观察性研究的目的是了解毛细血管前肺动脉高压患者开始药物治疗后引起的右心室功能的急性（数天）变化。 它旨在回答的主要问题是：
• 整个住院期间的后负荷和内在收缩力的过程 参与者将配备用于连续监测和记录右心室压力信号的设备。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
肺动脉高压 (PH) 是由于影响肺血管的血管病变导致肺循环阻力增加而引起的。
右心室适应后负荷增加引起的高压的能力对于疾病的进展和症状至关重要。
右心室对其后负荷的这种适应称为心室动脉耦合或 RV-PA 耦合，用收缩力与后负荷的比率来描述。
有创压力-容量环（PV 环）是评估 RV-PA 耦合的黄金标准。
RV-PA 耦合的丧失被认为是右心衰竭发展的关键因素，右心衰竭是肺动脉高压患者死亡的主要原因。
因此，对右心功能的可靠评估对于医生就进一步侵入性诊断或治疗调整做出明智的决定至关重要。
批准用于治疗肺动脉高压的药物主要引起肺血管舒张，导致右心室后负荷减少。
以 RV-PA 耦合为代表的对右心室收缩力和功能的影响目前知之甚少，并且可能不一致。
在这项研究中，100 名需要住院进行右心导管插入术的 PH 患者将配备用于侵入性测量右心室压力的移动无线系统 - CorLog 系统（emka MEDICAL，阿沙芬堡，德国）。
通过将连续记录的压力曲线与 3D 超声心动图容量相结合，我们将能够生成 PV 环并评估不同时间点的 RV-PA 耦合。
在整个住院期间连续监测右心室压力分布将使我们不仅可以立即而且可以在几天内捕获新开始或扩大的肺血管治疗对 RV-PA 耦合的影响。
此外，将使用专用软件（ReVISION®，Argus Cognitive，Inc，黎巴嫩，新罕布什尔州）对 3D 超声心动图数据集进行分析，以机械地量化右心室收缩模式并捕获肺血管反应治疗对其的直接影响。
此外，还将创建一个数据池来验证仅基于压力信号的射血分数和 RV-PA 耦合的计算。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khodr Tello, MD
- 电话号码：+49 (0)641 985 56022
- 邮箱：khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
学习地点
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Hesse
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Giessen、Hesse、德国、35392
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
接触：
- Khodr Tello, MD
- 电话号码：+49 (0)641 985 56022
- 邮箱：khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括毛细血管前肺动脉高压患者（Nice 分类组 1、3 或 4），他们因临床原因计划接受右心导管插入术，作为侵入性诊断的一部分：
- 当无创怀疑肺动脉高压时建立诊断。
- 对已经接受血管活性治疗的患者进行侵入性血流动力学评估，并考虑治疗升级的问题，特别是在右心失代偿的情况下。
描述
纳入标准：
- 初步诊断为尼斯分类 1 (PAH)、3（与肺部疾病/缺氧相关的 PH）和 4 (CTEPH) 的 PH（初治事件 PH），或正在进行血管反应治疗的已知 PH
- 无右心导管插入术、电导导管插入术或 CorLog 植入术的禁忌症
- 患者或其法定监护人的书面同意
排除标准：
- 缺乏书面同意
- 侵入性排除 PH
- 年龄 < 18 岁
- 存在右心导管插入术、电导导管插入术或 CorLog 植入术的禁忌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后载
大体时间：3-7天
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住院期间后负荷对开始或升级肺血管治疗的反应（根据 PV 环 [Ea] 计算）
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3-7天
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收缩性
大体时间：3-7天
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住院期间对开始或升级肺血管治疗的收缩性反应（根据 PV 环 [Ees] 计算）
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3-7天
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耦合
大体时间：3-7天
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住院期间对开始或升级肺血管治疗的耦合反应（根据 PV 环 [Ees/Ea] 计算）
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3-7天
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Echo/CorLog PV 环路的验证
大体时间：第一天
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基于电导导管生成的 PV 环路验证 Echo/Corlog 生成的 PV 环路
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅压力方法的验证
大体时间：3-7天
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使用心室压力信号计算射血分数和 RV-PA 耦合的方法的验证
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3-7天
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收缩模式
大体时间：3-7天
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使用 ReVISION 软件分析右心室的体积数据集。
3 维空间中沿心室轴的右心室收缩期缩短的孤立量化。
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3-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (估计的)
2025年2月13日
研究完成 (估计的)
2026年2月13日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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