Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wpływu zatwierdzonych terapii PH Łączenie RV-PA

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen

Celem pracy obserwacyjnej jest poznanie ostrych (dniowych) zmian funkcji prawej komory wywołanych rozpoczęciem leczenia farmakologicznego u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Przebieg obciążenia następczego i kurczliwości własnej przez cały pobyt w szpitalu Uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie do ciągłego monitorowania i rejestracji sygnału ciśnienia w prawej komorze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) powstaje w wyniku patologii naczyniowej obejmującej naczynia płucne, prowadzącej do wzrostu oporu w obrębie krążenia płucnego. Zdolność prawej komory do przystosowania się do podwyższonych ciśnień wywołanych zwiększonym obciążeniem następczym ma kluczowe znaczenie dla progresji i objawów choroby. Ta adaptacja prawej komory do obciążenia następczego nazywana jest sprzężeniem komorowo-tętniczym lub sprzężeniem RV-PA, opisywanym stosunkiem kurczliwości do obciążenia następczego. Inwazyjne pętle ciśnienie-objętość (pętle PV) są złotym standardem oceny sprzężenia RV-PA. Utrata sprzężenia RV-PA jest uważana za kluczowy czynnik rozwoju prawokomorowej niewydolności serca, głównej przyczyny śmiertelności u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Dlatego rzetelna ocena prawidłowej funkcji serca jest niezbędna do podejmowania przez lekarzy świadomych decyzji dotyczących dalszej diagnostyki inwazyjnej lub modyfikacji terapii. Leki zatwierdzone do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego powodują przede wszystkim rozszerzenie naczyń płucnych, co prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego prawej komory. Wpływ na kurczliwość i funkcję prawej komory, reprezentowany przez sprzężenie RV-PA, jest obecnie słabo poznany i może nie być spójny. W badaniu tym 100 pacjentów z PH wymagających hospitalizacji w celu cewnikowania prawego serca zostanie wyposażonych w mobilny, bezprzewodowy system do inwazyjnego pomiaru ciśnienia w prawej komorze – system CorLog (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Niemcy). Łącząc rejestrowane w sposób ciągły profile ciśnienia z wolumetrią echokardiograficzną 3D, będziemy w stanie wygenerować pętle PV i ocenić sprzężenie RV-PA w różnych punktach czasowych. Ciągłe monitorowanie profili ciśnienia w prawej komorze przez cały pobyt w szpitalu pozwoli nam uchwycić efekty nowo rozpoczętej lub rozszerzonej terapii naczyniowej płuc na sprzężenie RV-PA nie tylko od razu, ale w ciągu kilku dni. Ponadto zestawy danych echokardiograficznych 3D zostaną przeanalizowane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH) w celu mechanicznego określenia ilościowego wzorca skurczu prawej komory i uchwycenia bezpośredniego wpływu na niego terapii wazoreaktywnej. Dodatkowo zostanie utworzona pula danych do walidacji obliczeń frakcji wyrzutowej i sprzężenia RV-PA wyłącznie na podstawie sygnałów ciśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (klasyfikacja Nicejska 1, 3 lub 4), którzy ze względów klinicznych mają zostać poddani cewnikowaniu prawego serca w ramach diagnostyki inwazyjnej z powodu:

  1. Ustalenie rozpoznania przy nieinwazyjnym podejrzeniu nadciśnienia płucnego.
  2. Wykonywanie inwazyjnej oceny hemodynamicznej u pacjentów już otrzymujących terapię wazoaktywną, z pytaniem o eskalację terapii, szczególnie w przypadkach dekompensacji prawokomorowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie PH (naive-incydent PH) klasyfikacji nicejskiej 1 (TNP), 3 (PH związane z chorobami płuc/niedotlenieniem) i 4 (CTEPH) lub rozpoznane PH w trakcie trwającej terapii wazoreaktywnej
  • Brak przeciwwskazań do cewnikowania prawego serca, cewnikowania przewodnictwa lub implantacji CorLog
  • Pisemna zgoda pacjenta lub jego opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody
  • Inwazyjne wykluczenie PH
  • Wiek < 18 lat
  • Obecność przeciwwskazań do cewnikowania prawego serca, cewnikowania przewodnictwa lub implantacji CorLog
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładowanie następcze
Ramy czasowe: 3-7 dni
Reakcja obciążenia następczego (obliczonego z pętli PV [Ea]) obciążenia następczego podczas hospitalizacji na rozpoczęcie lub eskalację leczenia naczyń płucnych
3-7 dni
Kurczliwość
Ramy czasowe: 3-7 dni
Odpowiedź kurczliwości (obliczona z pętli PV [Ees]) podczas hospitalizacji na rozpoczęcie lub eskalację terapii naczyń płucnych
3-7 dni
Sprzęganie
Ramy czasowe: 3-7 dni
Odpowiedź sprzężenia (obliczona na podstawie pętli PV [Ees/Ea]) podczas hospitalizacji na rozpoczęcie lub eskalację terapii naczyń płucnych
3-7 dni
Walidacja pętli PV Echo/CorLog
Ramy czasowe: Pierwszego dnia
Walidacja pętli PV generowanych przez Echo/Corlog w oparciu o pętle PV generowane przez cewnik konduktancyjny
Pierwszego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja metod wyłącznie ciśnieniowych
Ramy czasowe: 3-7 dni
Walidacja metod obliczania frakcji wyrzutowej i sprzężenia RV-PA z wykorzystaniem sygnałów ciśnienia komorowego
3-7 dni
Wzory skurczów
Ramy czasowe: 3-7 dni
Analiza zbiorów danych wolumetrycznych prawej komory za pomocą oprogramowania ReVISION. Izolowana ocena ilościowa skrócenia skurczowego prawej komory wzdłuż osi komór w przestrzeni trójwymiarowej.
3-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

3
Subskrybuj