- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05935865
Monitorowanie wpływu zatwierdzonych terapii PH Łączenie RV-PA
Celem pracy obserwacyjnej jest poznanie ostrych (dniowych) zmian funkcji prawej komory wywołanych rozpoczęciem leczenia farmakologicznego u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Przebieg obciążenia następczego i kurczliwości własnej przez cały pobyt w szpitalu Uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie do ciągłego monitorowania i rejestracji sygnału ciśnienia w prawej komorze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khodr Tello, MD
- Numer telefonu: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
- Numer telefonu: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (klasyfikacja Nicejska 1, 3 lub 4), którzy ze względów klinicznych mają zostać poddani cewnikowaniu prawego serca w ramach diagnostyki inwazyjnej z powodu:
- Ustalenie rozpoznania przy nieinwazyjnym podejrzeniu nadciśnienia płucnego.
- Wykonywanie inwazyjnej oceny hemodynamicznej u pacjentów już otrzymujących terapię wazoaktywną, z pytaniem o eskalację terapii, szczególnie w przypadkach dekompensacji prawokomorowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępne rozpoznanie PH (naive-incydent PH) klasyfikacji nicejskiej 1 (TNP), 3 (PH związane z chorobami płuc/niedotlenieniem) i 4 (CTEPH) lub rozpoznane PH w trakcie trwającej terapii wazoreaktywnej
- Brak przeciwwskazań do cewnikowania prawego serca, cewnikowania przewodnictwa lub implantacji CorLog
- Pisemna zgoda pacjenta lub jego opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej zgody
- Inwazyjne wykluczenie PH
- Wiek < 18 lat
- Obecność przeciwwskazań do cewnikowania prawego serca, cewnikowania przewodnictwa lub implantacji CorLog
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ładowanie następcze
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Reakcja obciążenia następczego (obliczonego z pętli PV [Ea]) obciążenia następczego podczas hospitalizacji na rozpoczęcie lub eskalację leczenia naczyń płucnych
|
3-7 dni
|
|
Kurczliwość
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Odpowiedź kurczliwości (obliczona z pętli PV [Ees]) podczas hospitalizacji na rozpoczęcie lub eskalację terapii naczyń płucnych
|
3-7 dni
|
|
Sprzęganie
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Odpowiedź sprzężenia (obliczona na podstawie pętli PV [Ees/Ea]) podczas hospitalizacji na rozpoczęcie lub eskalację terapii naczyń płucnych
|
3-7 dni
|
|
Walidacja pętli PV Echo/CorLog
Ramy czasowe: Pierwszego dnia
|
Walidacja pętli PV generowanych przez Echo/Corlog w oparciu o pętle PV generowane przez cewnik konduktancyjny
|
Pierwszego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja metod wyłącznie ciśnieniowych
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Walidacja metod obliczania frakcji wyrzutowej i sprzężenia RV-PA z wykorzystaniem sygnałów ciśnienia komorowego
|
3-7 dni
|
|
Wzory skurczów
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Analiza zbiorów danych wolumetrycznych prawej komory za pomocą oprogramowania ReVISION.
Izolowana ocena ilościowa skrócenia skurczowego prawej komory wzdłuż osi komór w przestrzeni trójwymiarowej.
|
3-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone