- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935865
Überwachung des Einflusses zugelassener PH-Therapien RV-PA-Kopplung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die akuten (Tages-)Veränderungen der rechtsventrikulären Funktionen zu erfahren, die durch die Einleitung pharmakologischer Therapien bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie verursacht werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Verlauf der Nachlast und der intrinsischen Kontraktilität während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden mit einem Gerät zur kontinuierlichen Überwachung und Aufzeichnung des rechtsventrikulären Drucksignals ausgestattet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-Mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Studienorte
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Hesse
-
Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-Mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (Nice-Klassifikationsgruppen 1, 3 oder 4), bei denen aus klinischen Gründen im Rahmen der invasiven Diagnostik eine Rechtsherzkatheterisierung geplant ist für:
- Feststellung einer Diagnose bei nicht-invasivem Verdacht auf pulmonale Hypertonie.
- Durchführung einer invasiven hämodynamischen Beurteilung bei Patienten, die bereits eine vasoaktive Therapie erhalten, mit der Frage einer Therapieeskalation, insbesondere bei Rechtsherzdekompensation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstdiagnose einer PH (therapienaiver Vorfall-PH) der Nizza-Klassifikationen 1 (PAH), 3 (PH im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen/Hypoxie) und 4 (CTEPH) oder bekannter PH unter laufender vasoreaktiver Therapie
- Keine Kontraindikationen für eine Rechtsherzkatheterisierung, Leitfähigkeitskatheterisierung oder CorLog-Implantation
- Schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einwilligung
- Invasiver Ausschluss von PH
- Alter < 18 Jahre
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine Rechtsherzkatheterisierung, eine Leitfähigkeitskatheterisierung oder eine CorLog-Implantation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachladen
Zeitfenster: 3-7 Tage
|
Reaktion der Nachlast (berechnet aus PV-Schleifen [Ea]) während des Krankenhausaufenthalts auf den Beginn oder die Eskalation einer pulmonalen Gefäßtherapie
|
3-7 Tage
|
|
Kontraktilität
Zeitfenster: 3-7 Tage
|
Reaktion der Kontraktilität (berechnet aus PV-Schleifen [Ees]) während des Krankenhausaufenthalts auf den Beginn oder die Eskalation einer Lungengefäßtherapie
|
3-7 Tage
|
|
Kupplung
Zeitfenster: 3-7 Tage
|
Reaktion der Kopplung (berechnet aus PV-Schleifen [Ees/Ea]) während des Krankenhausaufenthalts auf den Beginn oder die Eskalation der Lungengefäßtherapie
|
3-7 Tage
|
|
Validierung von Echo/CorLog PV-Loops
Zeitfenster: Am ersten Tag
|
Validierung von Echo/Corlog-generierten PV-Schleifen basierend auf Leitfähigkeitskatheter-generierten PV-Schleifen
|
Am ersten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung reiner Druckmethoden
Zeitfenster: 3-7 Tage
|
Validierung von Methoden zur Berechnung der Ejektionsfraktion und der RV-PA-Kopplung anhand ventrikulärer Drucksignale
|
3-7 Tage
|
|
Kontraktionsmuster
Zeitfenster: 3-7 Tage
|
Analyse volumetrischer Datensätze des rechten Ventrikels mit der ReVISION-Software.
Isolierte Quantifizierung der rechtsventrikulären systolischen Verkürzung entlang der Ventrikelachsen im dreidimensionalen Raum.
|
3-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 211/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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