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Überwachung des Einflusses zugelassener PH-Therapien RV-PA-Kopplung

28. Juni 2023 aktualisiert von: University of Giessen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die akuten (Tages-)Veränderungen der rechtsventrikulären Funktionen zu erfahren, die durch die Einleitung pharmakologischer Therapien bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie verursacht werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Verlauf der Nachlast und der intrinsischen Kontraktilität während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden mit einem Gerät zur kontinuierlichen Überwachung und Aufzeichnung des rechtsventrikulären Drucksignals ausgestattet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) entsteht als Folge einer Gefäßpathologie, die die Lungengefäße betrifft und zu einem Anstieg des Widerstands im Lungenkreislauf führt. Die Fähigkeit des rechten Ventrikels, sich an die durch die erhöhte Nachlast erhöhten Drücke anzupassen, ist entscheidend für den Verlauf und die Symptome der Erkrankung. Diese Anpassung des rechten Ventrikels an seine Nachlast wird als ventrikuloarterielle Kopplung oder RV-PA-Kopplung bezeichnet und durch das Verhältnis von Kontraktilität zu Nachlast beschrieben. Invasive Druck-Volumen-Loops (PV-Loops) sind der Goldstandard zur Beurteilung der RV-PA-Kopplung. Der Verlust der RV-PA-Kopplung gilt als entscheidender Faktor für die Entstehung einer Rechtsherzinsuffizienz, der häufigsten Todesursache bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Daher ist eine zuverlässige Beurteilung der rechten Herzfunktion für Ärzte unerlässlich, um fundierte Entscheidungen hinsichtlich weiterer invasiver Diagnostik oder Therapieanpassungen treffen zu können. Zugelassene Medikamente zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie induzieren in erster Linie eine pulmonale Vasodilatation, was zu einer Verringerung der rechtsventrikulären Nachlast führt. Die Auswirkungen auf die Kontraktilität und Funktion des rechten Ventrikels, wie sie durch die RV-PA-Kopplung dargestellt werden, sind derzeit kaum verstanden und möglicherweise nicht konsistent. In dieser Studie werden 100 Patienten mit PH, die einen stationären Aufenthalt zur Rechtsherzkatheterisierung benötigen, mit einem mobilen, drahtlosen System zur invasiven Messung des rechtsventrikulären Drucks ausgestattet – dem CorLog-System (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Deutschland). Durch die Kombination kontinuierlich aufgezeichneter Druckprofile mit 3D-Echokardiographie-Volumetrie können wir PV-Schleifen erzeugen und die RV-PA-Kopplung zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilen. Die kontinuierliche Überwachung der rechtsventrikulären Druckprofile während des gesamten Krankenhausaufenthalts wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen einer neu begonnenen oder erweiterten Lungengefäßtherapie auf die RV-PA-Kopplung nicht nur sofort, sondern über mehrere Tage hinweg zu erfassen. Darüber hinaus werden die 3D-echokardiographischen Datensätze mit spezieller Software (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH) analysiert, um das rechtsventrikuläre Kontraktionsmuster mechanistisch zu quantifizieren und die unmittelbaren Auswirkungen der pulmonalen vasoreaktiven Therapie darauf zu erfassen. Darüber hinaus wird ein Datenpool erstellt, um die Berechnung der Ejektionsfraktion und der RV-PA-Kopplung ausschließlich auf Basis von Drucksignalen zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (Nice-Klassifikationsgruppen 1, 3 oder 4), bei denen aus klinischen Gründen im Rahmen der invasiven Diagnostik eine Rechtsherzkatheterisierung geplant ist für:

  1. Feststellung einer Diagnose bei nicht-invasivem Verdacht auf pulmonale Hypertonie.
  2. Durchführung einer invasiven hämodynamischen Beurteilung bei Patienten, die bereits eine vasoaktive Therapie erhalten, mit der Frage einer Therapieeskalation, insbesondere bei Rechtsherzdekompensation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose einer PH (therapienaiver Vorfall-PH) der Nizza-Klassifikationen 1 (PAH), 3 (PH im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen/Hypoxie) und 4 (CTEPH) oder bekannter PH unter laufender vasoreaktiver Therapie
  • Keine Kontraindikationen für eine Rechtsherzkatheterisierung, Leitfähigkeitskatheterisierung oder CorLog-Implantation
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einwilligung
  • Invasiver Ausschluss von PH
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine Rechtsherzkatheterisierung, eine Leitfähigkeitskatheterisierung oder eine CorLog-Implantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachladen
Zeitfenster: 3-7 Tage
Reaktion der Nachlast (berechnet aus PV-Schleifen [Ea]) während des Krankenhausaufenthalts auf den Beginn oder die Eskalation einer pulmonalen Gefäßtherapie
3-7 Tage
Kontraktilität
Zeitfenster: 3-7 Tage
Reaktion der Kontraktilität (berechnet aus PV-Schleifen [Ees]) während des Krankenhausaufenthalts auf den Beginn oder die Eskalation einer Lungengefäßtherapie
3-7 Tage
Kupplung
Zeitfenster: 3-7 Tage
Reaktion der Kopplung (berechnet aus PV-Schleifen [Ees/Ea]) während des Krankenhausaufenthalts auf den Beginn oder die Eskalation der Lungengefäßtherapie
3-7 Tage
Validierung von Echo/CorLog PV-Loops
Zeitfenster: Am ersten Tag
Validierung von Echo/Corlog-generierten PV-Schleifen basierend auf Leitfähigkeitskatheter-generierten PV-Schleifen
Am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung reiner Druckmethoden
Zeitfenster: 3-7 Tage
Validierung von Methoden zur Berechnung der Ejektionsfraktion und der RV-PA-Kopplung anhand ventrikulärer Drucksignale
3-7 Tage
Kontraktionsmuster
Zeitfenster: 3-7 Tage
Analyse volumetrischer Datensätze des rechten Ventrikels mit der ReVISION-Software. Isolierte Quantifizierung der rechtsventrikulären systolischen Verkürzung entlang der Ventrikelachsen im dreidimensionalen Raum.
3-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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