- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935865
Seguimiento de la influencia de las terapias de PH aprobadas Acoplamiento RV-PA
El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios agudos (días) en las funciones del ventrículo derecho causados por el inicio de terapias farmacológicas en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar. La pregunta principal que pretende responder es:
• Evolución de la poscarga y contractilidad intrínseca a lo largo de la estancia hospitalaria Se equipará a los participantes con un dispositivo de monitorización y registro continuo de la señal de presión del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khodr Tello, MD
- Número de teléfono: +49 (0)641 985 56022
- Correo electrónico: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
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Contacto:
- Khodr Tello, MD
- Número de teléfono: +49 (0)641 985 56022
- Correo electrónico: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con hipertensión pulmonar precapilar (clasificación de Niza grupos 1, 3 o 4) que están programados para someterse a un cateterismo cardíaco derecho por razones clínicas como parte de un diagnóstico invasivo para:
- Establecer un diagnóstico cuando existe una sospecha no invasiva de hipertensión pulmonar.
- Realización de evaluación hemodinámica invasiva en pacientes que ya reciben terapia vasoactiva, con la cuestión de escalar la terapia, particularmente en casos de descompensación cardíaca derecha.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial de HP (HP incidente sin tratamiento previo) de las clasificaciones de Niza 1 (PAH), 3 (HP relacionada con enfermedades pulmonares/hipoxia) y 4 (HPTEC), o HP conocida bajo terapia vasorreactiva en curso
- Sin contraindicaciones para el cateterismo del corazón derecho, el cateterismo por conductancia o la implantación de CorLog
- Consentimiento por escrito del paciente o su tutor legal
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento por escrito
- Exclusión invasiva de PH
- Edad < 18 años
- Presencia de contraindicaciones para el cateterismo cardíaco derecho, el cateterismo por conductancia o la implantación de CorLog
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poscarga
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Respuesta de la poscarga (calculada a partir de bucles PV [Ea]) poscarga durante la hospitalización al inicio o aumento de la terapia vascular pulmonar
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3-7 días
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Contractilidad
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Respuesta de la contractilidad (calculada a partir de bucles PV [Ees]) durante la hospitalización al inicio o aumento de la terapia vascular pulmonar
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3-7 días
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Acoplamiento
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Respuesta de acoplamiento (calculada a partir de bucles PV [Ees/Ea]) durante la hospitalización al inicio o aumento de la terapia vascular pulmonar
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3-7 días
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Validación de Echo/CorLog PV-Loops
Periodo de tiempo: El primer dia
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Validación de bucles fotovoltaicos generados por Echo/Corlog basados en bucles fotovoltaicos generados por catéter de conductancia
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El primer dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de métodos solo de presión
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Validación de métodos de cálculo de fracción de eyección y acoplamiento VD-AP mediante señales de presión ventricular
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3-7 días
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Patrones de contracción
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Análisis de conjuntos de datos volumétricos del ventrículo derecho utilizando el software ReVISION.
Cuantificación aislada del acortamiento sistólico del ventrículo derecho a lo largo de los ejes ventriculares en un espacio tridimensional.
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3-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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