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Seguimiento de la influencia de las terapias de PH aprobadas Acoplamiento RV-PA

28 de junio de 2023 actualizado por: University of Giessen

El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios agudos (días) en las funciones del ventrículo derecho causados ​​por el inicio de terapias farmacológicas en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar. La pregunta principal que pretende responder es:

• Evolución de la poscarga y contractilidad intrínseca a lo largo de la estancia hospitalaria Se equipará a los participantes con un dispositivo de monitorización y registro continuo de la señal de presión del ventrículo derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) surge como resultado de una patología vascular que afecta a los vasos pulmonares, lo que provoca un aumento de la resistencia dentro de la circulación pulmonar. La capacidad del ventrículo derecho para adaptarse a las presiones elevadas provocadas por el aumento de la poscarga es crucial para la progresión y los síntomas de la enfermedad. Esta adaptación del ventrículo derecho a su poscarga se denomina acoplamiento ventriculoarterial o acoplamiento VD-PA, descrito por la relación entre la contractilidad y la poscarga. Los bucles de presión-volumen invasivos (bucles PV) son el estándar de oro para evaluar el acoplamiento RV-PA. La pérdida del acoplamiento VD-PA se considera un factor crucial en el desarrollo de insuficiencia cardíaca derecha, la principal causa de mortalidad en pacientes con hipertensión pulmonar. Por lo tanto, la evaluación confiable de la función cardíaca derecha es esencial para que los médicos tomen decisiones informadas con respecto a diagnósticos invasivos adicionales o ajustes de terapia. Los medicamentos aprobados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar inducen principalmente la vasodilatación pulmonar, lo que conduce a una reducción de la poscarga del ventrículo derecho. Los efectos sobre la contractilidad y la función del ventrículo derecho, representados por el acoplamiento VD-PA, actualmente no se comprenden bien y pueden no ser consistentes. En este estudio, 100 pacientes con HP que requieren hospitalización para cateterismo del corazón derecho serán equipados con un sistema inalámbrico móvil para la medición invasiva de la presión del ventrículo derecho: el sistema CorLog (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Alemania). Al combinar perfiles de presión registrados continuamente con volumetría ecocardiográfica 3D, podremos generar bucles de PV y evaluar el acoplamiento VD-PA en varios puntos de tiempo. La monitorización continua de los perfiles de presión del ventrículo derecho a lo largo de toda la estancia hospitalaria nos permitirá captar los efectos de la terapia vascular pulmonar recién iniciada o ampliada sobre el acoplamiento VD-AP no solo de forma inmediata sino durante varios días. Además, los conjuntos de datos ecocardiográficos 3D se analizarán utilizando un software especializado (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH) para cuantificar mecánicamente el patrón de contracción del ventrículo derecho y capturar el impacto inmediato de la terapia vasorreactiva pulmonar sobre él. Además, se creará un grupo de datos para validar el cálculo de la fracción de eyección y el acoplamiento RV-PA basado únicamente en señales de presión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con hipertensión pulmonar precapilar (clasificación de Niza grupos 1, 3 o 4) que están programados para someterse a un cateterismo cardíaco derecho por razones clínicas como parte de un diagnóstico invasivo para:

  1. Establecer un diagnóstico cuando existe una sospecha no invasiva de hipertensión pulmonar.
  2. Realización de evaluación hemodinámica invasiva en pacientes que ya reciben terapia vasoactiva, con la cuestión de escalar la terapia, particularmente en casos de descompensación cardíaca derecha.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial de HP (HP incidente sin tratamiento previo) de las clasificaciones de Niza 1 (PAH), 3 (HP relacionada con enfermedades pulmonares/hipoxia) y 4 (HPTEC), o HP conocida bajo terapia vasorreactiva en curso
  • Sin contraindicaciones para el cateterismo del corazón derecho, el cateterismo por conductancia o la implantación de CorLog
  • Consentimiento por escrito del paciente o su tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento por escrito
  • Exclusión invasiva de PH
  • Edad < 18 años
  • Presencia de contraindicaciones para el cateterismo cardíaco derecho, el cateterismo por conductancia o la implantación de CorLog
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poscarga
Periodo de tiempo: 3-7 días
Respuesta de la poscarga (calculada a partir de bucles PV [Ea]) poscarga durante la hospitalización al inicio o aumento de la terapia vascular pulmonar
3-7 días
Contractilidad
Periodo de tiempo: 3-7 días
Respuesta de la contractilidad (calculada a partir de bucles PV [Ees]) durante la hospitalización al inicio o aumento de la terapia vascular pulmonar
3-7 días
Acoplamiento
Periodo de tiempo: 3-7 días
Respuesta de acoplamiento (calculada a partir de bucles PV [Ees/Ea]) durante la hospitalización al inicio o aumento de la terapia vascular pulmonar
3-7 días
Validación de Echo/CorLog PV-Loops
Periodo de tiempo: El primer dia
Validación de bucles fotovoltaicos generados por Echo/Corlog basados ​​en bucles fotovoltaicos generados por catéter de conductancia
El primer dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de métodos solo de presión
Periodo de tiempo: 3-7 días
Validación de métodos de cálculo de fracción de eyección y acoplamiento VD-AP mediante señales de presión ventricular
3-7 días
Patrones de contracción
Periodo de tiempo: 3-7 días
Análisis de conjuntos de datos volumétricos del ventrículo derecho utilizando el software ReVISION. Cuantificación aislada del acortamiento sistólico del ventrículo derecho a lo largo de los ejes ventriculares en un espacio tridimensional.
3-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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