Sledování vlivu schválených PH-terapií Spojka RV-PA
28. června 2023 aktualizováno: University of Giessen
Cílem této observační studie je dozvědět se o akutních (denních) změnách funkcí pravé komory způsobených zahájením farmakologické léčby u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Průběh afterloadu a vlastní kontraktility po celou dobu hospitalizace Účastníci budou vybaveni zařízením pro kontinuální monitorování a záznam signálu tlaku v pravé komoře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) vzniká v důsledku vaskulární patologie postihující plicní cévy, což vede ke zvýšení odporu v plicním oběhu.
Schopnost pravé komory adaptovat se na zvýšené tlaky způsobené zvýšeným afterloadem je rozhodující pro progresi a symptomy onemocnění.
Tato adaptace pravé komory na její afterload se označuje jako ventrikuloarteriální vazba nebo RV-PA vazba, popsaná poměrem kontraktility k afterloadu.
Zlatým standardem pro hodnocení vazby RV-PA jsou invazivní tlakově-objemové smyčky (PV smyčky).
Ztráta vazby RV-PA je považována za zásadní faktor ve vývoji pravostranného srdečního selhání, hlavní příčiny mortality u pacientů s plicní hypertenzí.
Proto je pro lékaře nezbytné spolehlivé posouzení správné srdeční funkce, aby mohli činit informovaná rozhodnutí ohledně další invazivní diagnostiky nebo úpravy terapie.
Schválené léky pro léčbu plicní arteriální hypertenze primárně indukují plicní vazodilataci, což vede ke snížení afterloadu pravé komory.
Účinky na kontraktilitu a funkci pravé komory, jak jsou reprezentovány spojením RV-PA, jsou v současné době špatně pochopeny a nemusí být konzistentní.
V této studii bude 100 pacientů s PH vyžadujících hospitalizaci kvůli pravostranné srdeční katetrizaci vybaveno mobilním, bezdrátovým systémem pro invazivní měření tlaku v pravé komoře - systémem CorLog (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Německo).
Kombinací kontinuálně zaznamenávaných tlakových profilů s 3D echokardiografickou volumetrií budeme schopni generovat PV smyčky a hodnotit vazbu RV-PA v různých časových bodech.
Kontinuální monitorování tlakových profilů pravé komory po celou dobu hospitalizace nám umožní zachytit účinky nově zahájené nebo rozšířené plicní vaskulární terapie na vazbu RV-PA nejen okamžitě, ale i v průběhu několika dnů.
Kromě toho budou 3D echokardiografické soubory dat analyzovány pomocí specializovaného softwaru (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Libanon, NH), aby se mechanicky kvantifikoval vzor kontrakce pravé komory a zachytil okamžitý dopad plicní vazoaktivní terapie na něj.
Kromě toho bude vytvořen soubor dat pro ověření výpočtu ejekční frakce a vazby RV-PA pouze na základě tlakových signálů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khodr Tello, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s prekapilární plicní hypertenzí (Nice klasifikační skupiny 1, 3 nebo 4), u kterých je plánována katetrizace pravého srdce z klinických důvodů jako součást invazivní diagnostiky pro:
- Stanovení diagnózy při neinvazivním podezření na plicní hypertenzi.
- Provádění invazivního hemodynamického vyšetření u pacientů, kteří již dostávají vazoaktivní terapii, s otázkou eskalace terapie, zejména v případech dekompenzace pravého srdce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční diagnóza PH (léčebně naivní incident PH) klasifikace Nice 1 (PAH), 3 (PH související s plicními chorobami/hypoxií) a 4 (CTEPH), nebo známé PH při probíhající vazoreaktivní terapii
- Žádné kontraindikace pro katetrizaci pravého srdce, vodivostní katetrizaci nebo implantaci CorLog
- Písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Absence písemného souhlasu
- Invazivní vyloučení PH
- Věk < 18 let
- Přítomnost kontraindikací pro katetrizaci pravého srdce, vodivostní katetrizaci nebo implantaci CorLog
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afterload
Časové okno: 3-7 dní
|
Odezva afterloadu (vypočteno z PV smyček [Ea]) afterloadu během hospitalizace na zahájení nebo eskalaci plicní vaskulární terapie
|
3-7 dní
|
|
Kontraktilita
Časové okno: 3-7 dní
|
Odezva kontraktility (vypočtená z PV smyček [Ees]) během hospitalizace na zahájení nebo eskalaci plicní vaskulární terapie
|
3-7 dní
|
|
Spojka
Časové okno: 3-7 dní
|
Odezva Coupling (vypočtená z PV smyček [Ees/Ea]) během hospitalizace na zahájení nebo eskalaci plicní vaskulární terapie
|
3-7 dní
|
|
Validace Echo/CorLog PV-Loops
Časové okno: První den
|
Validace PV smyček generovaných Echo/Corlogem na základě vodivostních katetrů generovaných PV smyček
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace pouze tlakových metod
Časové okno: 3-7 dní
|
Validace metod pro výpočet ejekční frakce a RV-PA spojení pomocí signálů komorového tlaku
|
3-7 dní
|
|
Vzorce kontrakce
Časové okno: 3-7 dní
|
Analýza objemových datových sad pravé komory pomocí softwaru ReVISION.
Izolovaná kvantifikace systolického zkrácení pravé komory podél os komor v 3-rozměrném prostoru.
|
3-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .