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承認されたPH療法のRV-PAカップリングの影響のモニタリング

2023年6月28日 更新者:University of Giessen

この観察研究の目的は、前毛細管性肺高血圧症患者における薬物療法の開始によって引き起こされる右心室機能の急性(日単位)変化について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 入院期間中の後負荷と内因性収縮の経過 参加者には、右心室圧信号を継続的に監視および記録するための装置が装備されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、肺血管に影響を与える血管病理の結果として発生し、肺循環内の抵抗の増加につながります。 後負荷の増加によって引き起こされる圧力の上昇に右心室が適応する能力は、病気の進行と症状にとって非常に重要です。 右心室の後負荷に対するこの適応は、後負荷に対する収縮性の比によって表される、心室動脈結合または RV-PA 結合と呼ばれます。 侵襲的な圧力 - 体積ループ (PV ループ) は、RV-PA カップリングを評価するためのゴールドスタンダードです。 RV-PA カップリングの喪失は、肺高血圧症患者の死亡の主な原因である右心不全の発症における重要な要因であると考えられています。 したがって、医師がさらなる侵襲的診断や治療の調整に関して十分な情報に基づいた決定を下すには、適切な心機能の信頼できる評価が不可欠です。 肺動脈性肺高血圧症の治療用に承認されている薬剤は、主に肺血管拡張を誘発し、右心室後負荷の軽減につながります。 RV-PA カップリングに代表される右心室の収縮性と機能に対する影響は、現時点では十分に理解されておらず、一貫性がない可能性があります。 この研究では、右心カテーテル検査のために入院が必要なPH患者100人に、右心室圧の侵襲的測定のためのモバイル無線システム、CorLogシステム(emka MEDICAL、アシャッフェンブルク、ドイツ)が装着される。 継続的に記録された圧力プロファイルと 3D 心エコー検査ボリュームを組み合わせることで、PV ループを生成し、さまざまな時点で RV-PA カップリングを評価できるようになります。 入院期間全体を通じて右心室圧プロファイルを継続的にモニタリングすることにより、新たに開始または拡張された肺血管治療が RV-PA カップリングに及ぼす影響を即時だけでなく数日間にわたって把握できるようになります。 さらに、3D 心エコー検査データセットは、右心室収縮パターンを機械的に定量化し、それに対する肺血管反応性療法の即時の影響を捕捉するために、特殊なソフトウェア (ReVISION®、Argus Cognitive, Inc、レバノン、ニューハンプシャー州) を使用して分析されます。 さらに、圧力信号のみに基づいて駆出率と RV-PA カップリングの計算を検証するためのデータ プールが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、以下の侵襲的診断の一環として、臨床上の理由から右心カテーテル検査を受ける予定の前毛細管性肺高血圧症患者(ニース分類グループ 1、3、または 4)が含まれます。

  1. 肺高血圧症の非侵襲性の疑いがある場合の診断の確立。
  2. すでに血管作動性療法を受けている患者、特に右心代償不全の場合、治療の段階的拡大を考慮した侵襲的血行動態評価を実施します。

説明

包含基準:

  • -ニース分類1(PAH)、3(肺疾患/低酸素症に関連したPH)、および4(CTEPH)のPH(未治療のPH)の初期診断、または進行中の血管反応性療法中の既知のPH
  • 右心カテーテル検査、コンダクタンスカテーテル検査、またはCorLog移植に対する禁忌はない
  • 患者またはその法的保護者からの書面による同意

除外基準:

  • 書面による同意がない場合
  • PH の侵襲的排除
  • 年齢 < 18 歳
  • 右心カテーテル法、コンダクタンスカテーテル法、またはCorLog移植に対する禁忌の存在
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後負荷
時間枠:3~7日
入院中の後負荷から肺血管治療の開始または漸増までの反応(PV ループ [Ea] から計算)
3~7日
収縮性
時間枠:3~7日
入院中の肺血管治療の開始または漸増に対する収縮性の反応(PV ループ [Ees] から計算)
3~7日
カップリング
時間枠:3~7日
入院中の肺血管治療の開始または段階的拡大までのカップリングの反応(PV ループ [Ees/Ea] から計算)
3~7日
Echo/CorLog PV ループの検証
時間枠:初日
コンダクタンス カテーテルで生成された PV ループに基づく、Echo/Corlog で生成された PV ループの検証
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力のみの手法の検証
時間枠:3~7日
心室圧信号を使用した駆出率と RV-PA カップリングの計算方法の検証
3~7日
収縮パターン
時間枠:3~7日
ReVISION ソフトウェアを使用した右心室の容積データセットの分析。 3 次元空間における心室軸に沿った右心室収縮期短縮の個別の定量化。
3~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (推定)

2025年2月13日

研究の完了 (推定)

2026年2月13日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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