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화학 요법으로 유발된 신경병증 치료를 위한 자기 말초 신경 자극의 안전성 및 유효성 (mPNS-CH)

2024년 7월 10일 업데이트: NeuraLace Medical, Inc.

화학 요법 유발 신경병증(mPNS-CH) 치료를 위한 자기 말초 신경 자극(mPNS)의 안전성과 유효성을 평가하는 관찰, 단일 팔, 공개 라벨 연구

화학요법으로 유발된 신경병증의 치료에서 축삭 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학 요법으로 유발된 신경병증으로 진단된 최대 20명의 피험자가 mPNS로 치료될 관찰, 단일 팔, 공개 라벨 연구입니다.

피험자는 통증 점수를 측정하고 일기 준수를 평가하기 위해 동의하고 선별하고 7일 기준 평가를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 병원 내 기준선 평가를 받고 치료를 시작합니다.

모든 피험자는 30일(±14일) 및 90일(±14일)에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것이며 다음과 같이 mPNS 치료를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.

  • 1개월: 6회 치료

    • 1주: 3회 시술(연속 시술이 가장 좋음)
    • 2-4주차: 주간 치료
  • 2개월: 격주 치료
  • 3개월: 2-4주마다 치료
  • 발적을 치료하기 위한 추가 치료; 일상 활동이 증가한 후 VAS가 5 이상인 통증 에피소드로 정의됩니다.
  • 선임 조사자는 피험자 반응에 따라 치료 프로토콜을 수정할 수 있는 재량권이 제공됩니다.

병원 내 평가 및 치료 외에도 모든 피험자는 90일의 연구 기간 동안 매일 2회 전자 일기를 작성하게 됩니다. 피험자는 일지 알림을 위해 매주 전화 후속 조치를 받고 치료 시작 후 부작용 발생을 평가합니다. 주간 전화 후속 조치는 피험자가 클리닉에서 볼 수 없는 주 동안에만 발생합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18 내지 85세이고 화학요법 유발 신경병증을 나타내는 약 20명의 대상체를 미국의 1개 사이트에 등록할 것이다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
  2. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 일일 통증 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있고 준수할 수 있습니다.
  3. 피험자는 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
  4. 18세에서 85세 사이의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성.
  5. 피험자는 병력당 3개월 이상 동안 화학 요법으로 유발된 신경병증이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 등록/선별 방문 시 VAS에서 >5의 통증 점수를 가집니다.
  7. 대상자는 등록/스크리닝 방문과 방문 1 사이의 적어도 3일 동안 2개의 일일 통증 일지 중 적어도 하나를 완료했으며 연구에 적격하기 위해 일일 VAS를 기준으로 평균 통증 점수가 ≥4 및 <10입니다.
  8. 대상자는 본 연구의 기준선 평가에서 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 28일 동안 안정적인 진통제 요법을 받았거나 진통제를 복용하고 있지 않습니다.

제외 기준:

  1. 대상포진 후 신경병증, HIV, 삼차 신경통, 손목 또는 족근 터널 증후군으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자; 외상 후 신경병증 통증이 말초보다는 중추(예: 척수 손상)로 분류되는 피험자.
  2. 피험자는 현재 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 뇌 또는 척수 종양 또는 중증/중증 척추 협착증(협착증)과 같은 진행성 신경계 질환을 진단받았습니다.
  3. 연구자의 판단에 따라 신경병성 통증 상태의 평가를 방해할 수 있는 영향받은 피부 분절의 피부 상태를 가진 피험자.
  4. 말초 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증이 있는 피험자.
  5. 스크리닝 전 및/또는 본 연구에 참여하는 동안 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  6. 조사자의 판단 및/또는 위험 평가의 세부 사항에 따라 자살 또는 자해의 위험이 있는 것으로 간주되는 모든 피험자.
  7. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 이상 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 요인, 그리고 조사관의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만듭니다.
  8. 산재 보상, 민사 소송 또는 장애 청구가 계류 중인 피험자 소송 및 보상 청구가 완전히 해결된 주체가 참여할 수 있습니다.
  9. 환상지 통증 또는 더 이상 존재하지 않는 신체 부위에서 오는 것처럼 느껴지는 통증.
  10. 파편 또는 강자성 물체가 있는 대상
  11. 피험자는 현재 모르핀 등가 일일 용량 > 120 mg/일을 복용하고 있습니다.
  12. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없습니다.
  13. 스크리닝 전 1년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선과 비교하여 90일에 통증 감소로 측정한 화학 요법 유발 신경병증 치료를 위한 mPNS의 효과.
기간: 90일
1차 유효성 종점은 임상에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 측정하는 기준선과 비교하여 90일째 통증 감소를 입증하는 것입니다. VAS 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
90일
90일까지 요법 관련 부작용(AE)의 발생률로 측정한 화학 요법 유발 신경병증 치료를 위한 mPNS의 안전성.
기간: 90일
1차 안전성 종점은 90일까지 치료 관련 부작용(AE)의 발생입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증이 정상적인 역할 기능을 방해하는 정도를 측정하는 통증 장애 지수(PDI)를 통한 환자 보고 결과(PRO) 평가.
기간: 기준선 및 90일
PDI는 만성 통증으로 인한 정상적인 역할 기능에 대한 간섭 정도를 측정하기 위한 짧은 자가 보고 도구입니다. 이 양식은 0(장애 없음)에서 10(완전한 장애) 범위의 10점 척도를 사용하여 가족/가정 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성적 행동, 자기 관리 범주에서 통증 관련 간섭을 평가합니다. , 생명 유지 활동. 총점의 범위는 최소 0에서 최대 70이며, 점수가 높을수록 통증 관련 간섭이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 90일
만성 통증이 피험자의 삶의 질의 5가지 측면에 미치는 영향을 측정하는 EuroQol 그룹 삶의 질 설문지(EQ-5D-3L)를 통한 PRO 평가.
기간: 기준선 및 90일
EQ-5D-3L은 5차원으로 구성된 설명형 설문지입니다. 각각은 건강의 다른 측면을 설명합니다. 이동성; 자가 관리; 평소 활동; 통증/불편감 및 불안/우울 3단계 응답 척도. 세 가지 수준은 5차원에서 문제 없음, 일부/보통 문제, 심각/극단 문제를 나타냅니다. EQ-5D-3L 요약 지수는 5개 차원 각각에서 한 수준을 결합하고 단일 요약 지수 또는 건강 효용 값으로 변환하여 도출되며, 그 범위는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에 대한 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태에 대한 100입니다. 총 243개의 건강 상태가 가능합니다(35개의 조합). EQ-5D-3L 지수의 전체 점수 범위는 -0.109에서 1까지이며 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 90일
DSIS(매일 수면 간섭 척도)를 통한 PRO 평가는 피험자의 통증이 피험자의 수면을 얼마나 방해하는지 측정합니다.
기간: 기준선 및 90일
DSIS는 통증이 피험자의 수면을 방해하는 정도를 설명합니다. 응답 옵션의 범위는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(수면을 완전히 방해함-통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 90일
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)를 통한 PRO 평가는 피험자가 겪고 있는 우울증, 불안 및 스트레스의 수준을 측정합니다.
기간: 기준선 및 90일
DASS는 우울증, 불안 및 스트레스를 측정하는 42개 항목의 자체 보고 평가 인벤토리입니다. 각 답변은 총 최소 0점에서 최대 126점까지 0-3점 척도로 채점됩니다. 0~9점은 정상, 10~13점은 경미한 우울증, 14~20점은 중등도 우울증, 21~27점은 심한 우울 및 점수, 28점 이상은 극도로 심한 우울증을 의미한다.
기준선 및 90일
통증의 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 간략한 통증 인벤토리(BPI-SF)를 통한 PRO 평가.
기간: 기준선 및 90일
BPI-SF는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI-SF는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 4개 항목은 0에서 10까지 11점 응답 척도로 통증을 측정합니다("통증 없음"에서 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"). 7개의 하위 질문을 포함하는 또 다른 항목은 0에서 10까지("방해하지 않음"에서 "완전히 방해함"까지) 11점 응답 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 90일
자기 말초 신경 자극(NeuraLace Axon Therapy) 치료 후 환자 만족도를 측정하는 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 통한 PRO 평가
기간: 90일
PGIC는 자기말초신경자극(NeuraLace Axon Therapy)으로 치료 후 개선된 각 PGIC 만족도 범주의 피험자의 비율을 1(매우 많이 개선됨)에서 7까지의 범위를 기준으로 측정하는 자가 관리 도구입니다. (훨씬 더 나쁩니다). 피험자는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 및 "매우 악화됨" 옵션을 포함하는 7점 등급 척도가 제공됩니다. ". 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuraLace Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Carrie Johnson, MD, PhD, Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLM-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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