周围神经磁刺激治疗化疗引起的神经病变的安全性和有效性 (mPNS-CH)
2024年7月10日 更新者:NeuraLace Medical, Inc.
一项观察性、单组、开放标签研究,评估周围神经磁刺激 (mPNS) 治疗化疗引起的神经病变 (mPNS-CH) 的安全性和有效性
评估 Axon 疗法治疗化疗引起的神经病变的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项观察性、单臂、开放标签研究,最多 20 名被诊断患有化疗引起的神经病变的受试者将接受 mPNS 治疗。
受试者将获得同意、筛选并接受 7 天的基线评估,以测量疼痛评分并评估日记依从性。 符合纳入标准的受试者将接受临床基线评估并开始治疗。
所有受试者将在第 30 天(± 14 天)和第 90 天(± 14 天)返回诊所进行随访评估,并将返回诊所接受 mPNS 治疗,如下所示:
第 1 个月:6 次治疗
- 第一周:3次治疗(连续治疗最好)
- 第 2-4 周:每周治疗
- 第 2 个月:每两周一次治疗
- 第 3 个月:每 2-4 周治疗一次
- 治疗突发的额外治疗;定义为随着日常活动的增加,VAS 至少为 5 的疼痛发作。
- 首席研究员有权根据受试者反应修改治疗方案。
除了临床评估和治疗外,所有受试者还将在 90 天的研究中完成每日两次的电子日记。 受试者将每周接受电话随访,以进行日记提醒,并评估治疗开始后不良事件的发生情况。 每周电话随访仅在受试者不在诊所的几周内进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将在美国的 1 个地点招募约二十 (20) 名年龄在 18-85 岁且患有化疗引起的神经病变的受试者。
描述
纳入标准:
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 受试者愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、每日疼痛和其他研究程序受试者能够并且愿意完成每天两次的日记,持续 90 天。
- 受试者必须具备英语能力才能填写研究问卷。
- 18-85 岁的任何种族或民族的男性或女性。
- 根据病史,受试者必须患有化疗引起的神经病变超过三个月。
- 受试者在入组/筛选访视时的 VAS 疼痛评分 >5。
- 受试者在入组/筛选访视和第一次访视之间的至少三天内完成了两篇每日疼痛日记中的至少一篇,且基于每日 VAS 的平均疼痛评分≥4 且<10,才有资格参加研究。
- 根据研究者的确定,在本研究的基线评估中,受试者已接受稳定的止痛药物治疗至少 28 天,或者未服用止痛药物。
排除标准:
- 由于带状疱疹后神经病、HIV、三叉神经痛、腕管或跗管综合征而患有神经性疼痛的受试者;创伤后神经性疼痛被归类为中枢性(例如脊髓损伤)而不是外周性疼痛的受试者。
- 受试者患有当前诊断的进行性神经系统疾病,例如多发性硬化症、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤或严重/危重椎管狭窄(狭窄)。
- 受累皮区有皮肤状况的受试者,根据研究者的判断,可能会干扰神经性疼痛状况的评估。
- 患有其他疼痛的受试者可能会混淆周围神经性疼痛的评估或自我评估。
- 在筛选前 30 天内和/或参与本研究期间参加任何其他临床试验。
- 根据研究者的判断和/或风险评估的详细信息,任何被认为有自杀或自残风险的受试者。
- 其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病,或实验室异常,或其他可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的依从性或解释的因素,并且根据研究者的判断,使受试者不适合参加研究。
- 工人赔偿、民事诉讼或伤残索赔待决的对象;已完全解决诉讼和赔偿要求的主体可以参加。
- 幻肢痛或感觉疼痛来自已不存在的身体部位。
- 带有弹片或铁磁物体的对象
- 受试者目前正在服用吗啡当量日剂量> 120 mg/天。
- 受试者目前已怀孕或有生育能力的女性,在研究期间没有采取适当的避孕措施或不愿意遵守避孕措施。
- 筛选前 1 年内患有药物或酒精滥用的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MPNS 治疗化疗引起的神经病变的有效性,通过使用视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比第 90 天的疼痛减轻来衡量。
大体时间:90天
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主要有效性终点是证明与基线相比,第 90 天的疼痛有所减轻,基线是在诊所使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
VAS 评分范围为 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
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90天
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MPNS 用于治疗化疗引起的神经病变的安全性,通过第 90 天治疗相关不良事件 (AE) 的发生率来衡量。
大体时间:90天
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主要安全终点是第 90 天期间治疗相关不良事件 (AE) 的发生情况。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疼痛失能指数 (PDI) 进行患者报告结果 (PRO) 评估,该指数衡量慢性疼痛干扰正常角色功能的程度。
大体时间:基线和 90 天
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PDI 是一种简短的自我报告工具,用于测量慢性疼痛对正常角色功能的干扰程度。
该表格使用从 0(无残疾)到 10(完全残疾)的 10 分制来对以下类别中与疼痛相关的干扰进行评级:家庭/家庭责任、娱乐、社交活动、职业、性行为、自我护理和生命支持活动。
总分范围从最低 0 分到最高 70 分,其中分数越高表明与疼痛相关的干扰越高。
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基线和 90 天
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通过 EuroQol 团体生活质量问卷 (EQ-5D-3L) 进行 PRO 评估,该问卷衡量慢性疼痛对受试者生活质量 5 个方面的影响。
大体时间:基线和 90 天
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EQ-5D-3L 是一份描述性调查问卷,由 5 个维度组成;每个都描述了健康的不同方面:流动性;自理;日常活动;疼痛/不适和焦虑/抑郁的三级反应量表。
这三个级别分别代表五个维度上的“没有问题”、“部分/中度问题”和“严重/极端问题”。
EQ-5D-3L 汇总指数是通过组合 5 个维度中每个维度的一个级别并将其转换为单个汇总指数或健康效用值而得出的,其范围从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)。
共有 243 种可能的健康状态(35 种组合)。
EQ-5D-3L 指数的总体得分范围为 -0.109 至 1,得分较低代表功能障碍程度较高,因此结果较差。
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基线和 90 天
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通过每日睡眠干扰量表 (DSIS) 进行 PRO 评估,该量表测量受试者的疼痛对其睡眠的干扰程度。
大体时间:基线和 90 天
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DSIS 描述了疼痛干扰受试者睡眠的程度。
响应选项范围从 0(不影响睡眠)到 10(完全干扰睡眠——因疼痛而无法入睡)。
分数越低表示结果越好。
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基线和 90 天
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通过抑郁焦虑压力量表 (DASS) 进行 PRO 评估,该量表测量受试者正在经历的抑郁、焦虑和压力水平。
大体时间:基线和 90 天
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DASS 是一个包含 42 项的自我报告评级清单,用于衡量抑郁、焦虑和压力。
每个答案的评分范围为 0-3,总分最低为 0 分,最高分为 126 分。
0-9分表示正常,10-13分表示轻度抑郁,14-20分表示中度抑郁,21-27分表示重度抑郁,大于28分表示极重度抑郁。
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基线和 90 天
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PRO 评估通过简短疼痛量表 (BPI-SF) 来评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响。
大体时间:基线和 90 天
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BPI-SF 是一份自填问卷,旨在评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响。
BPI-SF 由 5 个问题组成。
四个项目以从 0 到 10 的 11 点反应量表来衡量疼痛(“无疼痛”到“疼痛如您所能想象的那么严重”)。
另一项包含 7 个子问题,以从 0 到 10(“不干扰”到“完全干扰”)的 11 点反应量表评估疼痛对日常功能的干扰程度。
分数越低表明结果越好。
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基线和 90 天
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通过患者整体印象变化 (PGIC) 进行 PRO 评估,测量患者接受磁周围神经刺激(NeuraLace 轴突疗法)治疗后的满意度
大体时间:第 90 天
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PGIC 是一种自我管理工具,用于测量每个 PGIC 满意度类别中在磁周围神经刺激(NeuraLace 轴突疗法)治疗后有所改善的受试者比例,评分范围从 1(极大改善)到 7 (非常糟糕)。
向受试者提供 7 分评分量表,其中包含选项“大大改善”、“改善很大”、“改善甚微”、“无变化”、“差一点”、“差很多”和“差很多” ”。
分数越低表示结果越好。
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carrie Johnson, MD, PhD、Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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