Sécurité et efficacité de la stimulation magnétique des nerfs périphériques pour le traitement de la neuropathie induite par la chimiothérapie (mPNS-CH)

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, à la douleur quotidienne et aux autres procédures d'étude. Le sujet est capable et disposé à remplir un journal deux fois par jour pendant 90 jours.
3. Le sujet doit être alphabétisé en anglais pour remplir les questionnaires d'étude.
4. Hommes ou femmes de toute race ou origine ethnique âgés de 18 à 85 ans.
5. Le sujet doit avoir une neuropathie induite par la chimiothérapie pendant plus de trois mois par antécédent médical.
6. Le sujet a un score de douleur> 5 sur une EVA lors de la visite d'inscription / de dépistage.
7. Le sujet a rempli au moins une des deux entrées quotidiennes du journal de la douleur pendant au moins trois jours entre la visite d'inscription / de dépistage et la visite 1 avec un score de douleur moyen ≥ 4 et <10 basé sur l'EVA quotidienne pour être éligible à l'étude.
8. Le sujet a suivi un régime stable d'analgésiques pendant au moins 28 jours, tel que déterminé par l'investigateur, ou ne prend pas d'analgésiques, lors de l'évaluation initiale de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets souffrant de douleurs neuropathiques dues à une neuropathie post-herpétique, au VIH, à une névralgie du trijumeau, au syndrome du canal carpien ou tarsien ; les sujets dont la douleur neuropathique post-traumatique est classée comme centrale (par exemple, lésion de la moelle épinière) plutôt que périphérique.
2. Le sujet a une maladie neurologique progressive actuellement diagnostiquée telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite rapidement progressive, une tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, ou une sténose spinale sévère/critique (sténose).
3. Sujets présentant des affections cutanées dans le dermatome affecté qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'état de douleur neuropathique.
4. Sujets souffrant d'autres douleurs pouvant confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique périphérique.
5. Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou pendant la participation à cette étude.
6. Tout sujet considéré à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement de l'investigateur et/ou des détails d'une évaluation des risques.
7. D'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou une anomalie de laboratoire, ou d'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'observance ou l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur rendre le sujet inapte à participer à l'étude.
8. Sujets avec une indemnisation des accidents du travail en cours, un litige civil ou des réclamations d'invalidité ; Les sujets ayant des litiges entièrement résolus et des demandes d'indemnisation peuvent participer.
9. Douleur du membre fantôme ou douleur qui semble provenir d'une partie du corps qui n'est plus là.
10. Sujets avec des éclats d'obus ou des objets ferromagnétiques
11. Le sujet prend actuellement une dose quotidienne équivalente de morphine > 120 mg/jour.
12. Le sujet est actuellement enceinte ou est une femme en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
13. Sujets ayant un abus actif de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.