Sicherheit und Wirksamkeit der magnetischen peripheren Nervenstimulation zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neuropathie (mPNS-CH)

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, tägliche Schmerzen und andere Studienverfahren einzuhalten. Der Proband ist in der Lage und bereit, 90 Tage lang zweimal täglich ein Tagebuch zu führen.
3. Der Proband muss über gute Englischkenntnisse verfügen, um die Studienfragebögen ausfüllen zu können.
4. Männer oder Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 85 Jahren.
5. Der Proband muss seit mehr als drei Monaten pro Krankengeschichte an einer durch Chemotherapie induzierten Neuropathie leiden.
6. Der Proband hat bei der Einschreibung/Screening-Besuch einen Schmerzwert von >5 auf einem VAS.
7. Um für die Studie in Frage zu kommen, hat der Proband an mindestens drei Tagen zwischen dem Aufnahme-/Screening-Besuch und Besuch 1 mindestens einen der beiden täglichen Schmerztagebucheinträge mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von ≥4 und <10 basierend auf dem täglichen VAS ausgefüllt.
8. Der Proband erhielt bei der Basisbewertung dieser Studie mindestens 28 Tage lang eine stabile Schmerzmedikation, wie vom Prüfer festgestellt, oder nimmt keine Schmerzmedikamente ein.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von postherpetischer Neuropathie, HIV, Trigeminusneuralgie, Karpal- oder Tarsaltunnelsyndrom; Probanden, deren posttraumatischer neuropathischer Schmerz als zentral (z. B. Rückenmarksverletzung) und nicht als peripher eingestuft wird.
2. Der Patient leidet an einer aktuell diagnostizierten fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multipler Sklerose, chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, schnell fortschreitender Arachnoiditis, einem Gehirn- oder Rückenmarkstumor oder einer schweren/kritischen Stenose der Wirbelsäule (Stenose).
3. Probanden mit Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die nach Einschätzung des Prüfers die Beurteilung des neuropathischen Schmerzzustands beeinträchtigen könnten.
4. Personen mit anderen Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der peripheren neuropathischen Schmerzen erschweren können.
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
6. Jedes Subjekt, bei dem aufgrund des Urteils des Ermittlers und/oder der Einzelheiten einer Risikobewertung ein Suizid- oder Selbstverletzungsrisiko besteht.
7. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Faktoren, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Compliance oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfers dies tun würden das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
8. Personen mit anhängigen Arbeitsunfall-, Zivil- oder Invaliditätsansprüchen; Teilnehmen können Personen mit vollständig geklärten Rechtsstreitigkeiten und Schadensersatzansprüchen.
9. Phantomschmerzen in den Gliedmaßen oder Schmerzen, die sich anfühlen, als kämen sie von einem Körperteil, der nicht mehr vorhanden ist.
10. Motive mit Splittern oder ferromagnetischen Gegenständen
11. Der Proband nimmt derzeit eine morphinäquivalente Tagesdosis von > 120 mg/Tag ein.
12. Die Testperson ist derzeit schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet oder nicht bereit ist, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
13. Probanden mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.