Безопасность и эффективность магнитной стимуляции периферических нервов при лечении нейропатии, вызванной химиотерапией (mPNS-CH)

Критерии включения:

1. Доказательства лично подписанного и датированного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, ежедневную боль и другие исследовательские процедуры. Субъект может и желает заполнять дневник два раза в день в течение 90 дней.
3. Субъект должен владеть английским языком, чтобы заполнять анкеты исследования.
4. Мужчины или женщины любой расы или национальности в возрасте от 18 до 85 лет.
5. У субъекта должна быть невропатия, вызванная химиотерапией, в течение более трех месяцев согласно истории болезни.
6. Субъект имеет оценку боли > 5 по ВАШ при регистрации/скрининговом посещении.
7. Субъект заполнил по крайней мере одну из двух ежедневных записей в дневнике боли по крайней мере за три дня между регистрационным/скрининговым визитом и визитом 1 со средней оценкой боли ≥4 и <10 на основе ежедневной ВАШ, чтобы иметь право на участие в исследовании.
8. Субъект принимал стабильный режим обезболивания в течение не менее 28 дней, как определил исследователь, или не принимал обезболивающие препараты при исходной оценке в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с невропатической болью из-за постгерпетической невропатии, ВИЧ, невралгии тройничного нерва, синдрома запястного или предплюсневого туннеля; субъекты, у которых посттравматическая невропатическая боль классифицируется как центральная (например, травма спинного мозга), а не как периферическая.
2. У субъекта в настоящее время диагностировано прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга или тяжелый/критический спинальный стеноз (стеноз).
3. Субъекты с кожными заболеваниями пораженного дерматома, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке состояния невропатической боли.
4. Субъекты с другой болью, которая может исказить оценку или самооценку периферической нейропатической боли.
5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга и/или во время участия в этом исследовании.
6. Любой субъект, считающийся подверженным риску самоубийства или членовредительства на основании суждения следователя и/или деталей оценки риска.
7. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния, отклонения лабораторных показателей или другие факторы, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
8. Субъекты с ожидаемыми компенсациями работникам, гражданскими судебными разбирательствами или исками по инвалидности; Субъекты с полностью решенными судебными спорами и претензиями о компенсации могут участвовать.
9. Фантомная боль в конечности или боль, которая кажется исходящей из части тела, которой больше нет.
10. Субъекты со шрапнелью или ферромагнитными предметами
11. Субъект в настоящее время принимает суточную дозу, эквивалентную морфину, > 120 мг/день.
12. Субъект в настоящее время беременна или является женщиной детородного возраста, не использует адекватные средства контрацепции или не желает соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
13. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга.