Seguridad y eficacia de la estimulación nerviosa periférica magnética para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia (mPNS-CH)
5 de julio de 2023 actualizado por: NeuraLace Medical, Inc.
Un estudio abierto, de observación, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de la estimulación nerviosa periférica magnética (mPNS) para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia (mPNS-CH)
Evaluar la seguridad y eficacia de Axon Therapy en el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de etiqueta abierta de un solo grupo en el que hasta 20 sujetos diagnosticados con neuropatía inducida por quimioterapia serán tratados con mPNS.
Los sujetos serán autorizados, evaluados y se someterán a una evaluación inicial de 7 días para medir las puntuaciones de dolor y evaluar el cumplimiento del diario. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación inicial en la clínica y comenzarán su tratamiento.
Todos los sujetos regresarán a la clínica para una evaluación de seguimiento el día 30 (± 14 días) y el día 90 (± 14 días) y regresarán a la clínica para los tratamientos de mPNS de la siguiente manera:
Mes 1: 6 tratamientos
- SEMANA 1: 3 tratamientos (los tratamientos consecutivos son los mejores)
- SEMANA 2-4: Tratamientos semanales
- Mes 2: Tratamiento quincenal
- Mes 3: Tratamientos cada 2-4 semanas
- Tratamientos adicionales para tratar los brotes; definido como un episodio de dolor con una EVA de al menos 5 después de un aumento en las actividades diarias.
- El investigador principal tiene la discreción de modificar el protocolo de tratamiento en función de la respuesta del sujeto.
Además de las evaluaciones y tratamientos en la clínica, todos los sujetos completarán un diario electrónico dos veces al día durante los 90 días del estudio. Los sujetos recibirán un seguimiento telefónico semanal para recordatorios diarios y para evaluar la aparición de eventos adversos después de que comience el tratamiento. Los seguimientos telefónicos semanales solo se realizarán durante las semanas en que el sujeto no se atienda en la clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Milkovits
- Número de teléfono: (858) 229-9218
- Correo electrónico: joe@neuralacemedical.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
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Contacto:
- Research Director
- Número de teléfono: 146 336-765-6181
- Correo electrónico: JBrewer@ccrpain.com
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Sub-Investigador:
- Richard Rauck, MD
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Investigador principal:
- Carrie Johnson, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Leonardo Kapural, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joan Priddy-Southern, NP-C
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente veinte (20) sujetos de 18 a 85 años de edad y que presenten neuropatía inducida por quimioterapia se inscribirán en 1 sitio en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el dolor diario y otros procedimientos del estudio. El sujeto puede y está dispuesto a completar un diario de dos veces al día durante 90 días.
- El sujeto debe saber leer y escribir en inglés para completar los cuestionarios del estudio.
- Hombres o mujeres de cualquier raza o etnia que tengan entre 18 y 85 años de edad.
- El sujeto debe tener neuropatía inducida por quimioterapia durante más de tres meses por historial médico.
- El sujeto tiene una puntuación de dolor >5 en una EVA en la visita de inscripción/selección.
- El sujeto completó al menos una de las dos anotaciones diarias del dolor en al menos tres días entre la visita de inscripción/selección y la visita 1 con una puntuación media de dolor de ≥4 y <10 según la EVA diaria para ser elegible para el estudio.
- El sujeto ha estado en un régimen estable de medicamentos para el dolor durante al menos 28 días, según lo determine el investigador, o no está tomando medicamentos para el dolor, en la evaluación inicial de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dolor neuropático debido a neuropatía posherpética, VIH, neuralgia del trigémino, síndrome del túnel carpiano o tarsiano; sujetos cuyo dolor neuropático postraumático se clasifica como central (p. ej., lesión de la médula espinal) en lugar de periférico.
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica progresiva actualmente diagnosticada, como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, o estenosis espinal grave/crítica (estenosis).
- Sujetos con condiciones de la piel en el dermatoma afectado que a juicio del investigador pudieran interferir con la evaluación de la condición de dolor neuropático.
- Sujetos con otro dolor que pueda confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor neuropático periférico.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o durante la participación en este estudio.
- Cualquier sujeto considerado en riesgo de suicidio o autoagresión según el criterio del investigador y/o los detalles de una evaluación de riesgos.
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, anomalías de laboratorio u otros factores que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Sujetos con reclamos pendientes de Indemnización al Trabajador, litigios civiles o invalidez; Pueden participar sujetos con litigios y reclamaciones indemnizatorias totalmente resueltos.
- Dolor en el miembro fantasma o dolor que se siente como si viniera de una parte del cuerpo que ya no está allí.
- Sujetos con metralla u objetos ferromagnéticos
- El sujeto está tomando actualmente una dosis diaria equivalente de morfina > 120 mg/día.
- El sujeto está actualmente embarazada o es una mujer en edad fértil, que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados o que no desea cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Sujetos con abuso activo de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de mPNS para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia, medida por una reducción del dolor en el día 90 en comparación con el valor inicial, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración de la eficacia es demostrar una reducción del dolor en el día 90 en comparación con el valor inicial, donde el dolor se mide en la clínica mediante una escala analógica visual (VAS).
Las puntuaciones en la EVA varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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90 dias
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Seguridad de mPNS para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia, medida por la incidencia de eventos adversos (AA) relacionados con la terapia hasta el día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de eventos adversos (AE) relacionados con la terapia hasta el día 90.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) a través del Índice de discapacidad del dolor (PDI), que mide el grado en que el dolor crónico interfiere con el funcionamiento normal del rol.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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El PDI es un instrumento breve autoinformado para medir el grado de interferencia con el funcionamiento normal del rol causado por el dolor crónico.
El formulario utiliza una escala de 10 puntos que va de 0 (sin discapacidad) a 10 (discapacidad total) para calificar la interferencia relacionada con el dolor en las siguientes categorías: responsabilidades familiares/hogareñas, recreación, actividad social, ocupación, comportamiento sexual, cuidado personal. y actividad de soporte vital.
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 70, donde una puntuación más alta indica una mayor interferencia relacionada con el dolor.
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Línea base y 90 días
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Evaluación PRO a través del Cuestionario de Calidad de Vida del Grupo EuroQol (EQ-5D-3L), que mide el impacto que tiene el dolor crónico en 5 aspectos de la calidad de vida de un sujeto.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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El EQ-5D-3L es un cuestionario descriptivo compuesto por 5 dimensiones; cada uno describiendo un aspecto diferente de la salud: Movilidad; Cuidados personales; Actividades Habituales; Dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de respuesta de 3 niveles.
Los tres niveles representan ningún problema, algunos problemas moderados y problemas graves o extremos en las 5 dimensiones.
El índice resumido EQ-5D-3L se obtiene combinando un nivel de cada una de las 5 dimensiones y convirtiéndolo en un único índice resumido o valor de utilidad de salud, que va de 0 para el peor estado de salud imaginable a 100 para el mejor estado de salud imaginable.
En conjunto son posibles 243 estados de salud (35 combinaciones).
Las puntuaciones generales para el índice EQ-5D-3L oscilan entre -0,109 y 1, y las puntuaciones bajas representan un mayor nivel de disfunción y, por tanto, un peor resultado.
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Línea base y 90 días
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Evaluación PRO a través de la escala de interferencia del sueño diario (DSIS), que mide cuánto interfiere el dolor de un sujeto con el sueño de ese sujeto.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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El DSIS describe el grado en que el dolor ha interferido con el sueño del sujeto.
Las opciones de respuesta van de 0 (No interfirió con el sueño) a 10 (Completamente interfirió con el sueño, incapaz de dormir debido al dolor).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Línea base y 90 días
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Evaluación PRO a través de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), que mide el nivel de depresión, ansiedad y estrés que experimenta un sujeto.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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El DASS es un inventario de calificación autoinformado de 42 ítems que mide la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada respuesta se puntúa en una escala de 0-3 con una puntuación mínima total de 0 y máxima de 126.
Los puntajes de 0 a 9 indican un puntaje normal, los puntajes de 10 a 13 indican depresión leve, los puntajes de 14 a 20 indican depresión moderada, los puntajes de 21 a 27 indican depresión severa y los puntajes, y un puntaje mayor a 28 indica depresión extremadamente severa.
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Línea base y 90 días
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Evaluación PRO a través del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
El BPI-SF consta de 5 preguntas.
Cuatro ítems miden el dolor en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("Sin dolor" a "Dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor con el funcionamiento diario en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("No interfiere" a "Interfiere completamente").
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Línea base y 90 días
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Evaluación PRO a través de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), que mide la satisfacción del paciente después del tratamiento con estimulación nerviosa periférica magnética (NeuraLace Axon Therapy)
Periodo de tiempo: Día 90
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El PGIC es un instrumento autoadministrado que mide la proporción de sujetos en cada categoría de satisfacción de PGIC que ha mejorado después del tratamiento con estimulación nerviosa periférica magnética (NeuraLace Axon Therapy), basado en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Al sujeto se le presenta una escala de calificación de 7 puntos que contiene las opciones "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" y "mucho peor". ".
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carrie Johnson, MD, PhD, Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLM-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .