Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica dei nervi periferici per il trattamento della neuropatia indotta da chemioterapia (mPNS-CH)

Criterio di inclusione:

1. Evidenza di un consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il dolore quotidiano e altre procedure dello studio. Il soggetto è in grado e disposto a completare il diario due volte al giorno per 90 giorni.
3. Il soggetto deve essere alfabetizzato in inglese per compilare i questionari di studio.
4. Uomini o donne di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 18 e 85 anni.
5. - Il soggetto deve avere una neuropatia indotta dalla chemioterapia per più di tre mesi per anamnesi medica.
6. Il soggetto ha un punteggio del dolore> 5 su un VAS alla visita di iscrizione/screening.
7. Il soggetto ha completato almeno una delle due voci giornaliere del diario del dolore in almeno tre giorni tra la visita di iscrizione/screening e la visita 1 con un punteggio medio del dolore ≥4 e <10 basato sulla VAS giornaliera per essere idoneo allo studio.
8. Il soggetto è stato sottoposto a un regime di antidolorifici stabile per almeno 28 giorni, come determinato dallo sperimentatore o non sta assumendo antidolorifici, alla valutazione di base in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con dolore neuropatico dovuto a neuropatia post-erpetica, HIV, nevralgia del trigemino, sindrome del tunnel carpale o tarsale; soggetti il ​​cui dolore neuropatico post-traumatico è classificato come centrale (ad esempio, lesione del midollo spinale) piuttosto che periferico.
2. Il soggetto ha una malattia neurologica progressiva attualmente diagnosticata come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore al cervello o al midollo spinale o stenosi spinale grave/critica (stenosi).
3. Soggetti con condizioni cutanee nel dermatoma interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della condizione di dolore neuropatico.
4. Soggetti con altri dolori che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico.
5. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening e/o durante la partecipazione a questo studio.
6. Qualsiasi soggetto considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore e/o ai dettagli di una valutazione del rischio.
7. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio, o altri fattori che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con la compliance o l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rendere il soggetto inadatto a partecipare allo studio.
8. Soggetti con richieste di indennizzo del lavoratore, contenzioso civile o invalidità pendenti; Possono partecipare soggetti con contenziosi e richieste di risarcimento integralmente risolti.
9. Dolore dell'arto fantasma o dolore che sembra provenire da una parte del corpo che non c'è più.
10. Soggetti con schegge o oggetti ferromagnetici
11. Il soggetto sta attualmente assumendo una dose giornaliera equivalente di morfina > 120 mg/die.
12. - Il soggetto è attualmente incinta o è una donna in età fertile, che non utilizza una contraccezione adeguata o non è disposta a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
13. - Soggetti con abuso attivo di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.