Magneettisen ääreishermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoidossa (mPNS-CH)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NeuraLace Medical, Inc.
Havainnollinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan magneettisen perifeerisen hermostimulaation (mPNS) turvallisuutta ja tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman neuropatian (mPNS-CH) hoidossa
Arvioi Axon Therapyn turvallisuus ja tehokkuus kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa jopa 20 potilasta, joilla on diagnosoitu kemoterapian aiheuttama neuropatia, hoidetaan mPNS:llä.
Koehenkilöille annetaan suostumus, se seulotaan ja heille suoritetaan 7 päivän perusarviointi kipupisteiden mittaamiseksi ja päiväkirjan noudattamisen arvioimiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi klinikan perusarvioinnin ja aloittavat hoidon.
Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten päivinä 30 (± 14 päivää) ja päivänä 90 (± 14 päivää) ja palaavat klinikalle mPNS-hoitoja varten seuraavasti:
Kuukausi 1: 6 hoitoa
- Viikko 1: 3 hoitoa (peräkkäiset hoidot ovat parhaita)
- VIIKKO 2-4: Viikoittaiset hoidot
- Kuukausi 2: Hoito joka toinen viikko
- 3. kuukausi: Hoidot 2-4 viikon välein
- Lisähoidot pahenemisvaiheiden hoitoon; määritellään kipujaksoksi, jonka VAS on vähintään 5 päivittäisen toiminnan lisääntymisen jälkeen.
- Päätutkijalla on harkintavalta muuttaa hoitoprotokollaa kohteen vasteen perusteella.
Kliinisen arvioinnin ja hoitojen lisäksi kaikki koehenkilöt täyttävät sähköisen päiväkirjan kahdesti päivässä tutkimuksen 90 päivän ajan. Koehenkilöt saavat viikoittain puhelinseurantaa päiväkirjamuistutuksia varten ja haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi hoidon aloittamisen jälkeen. Viikoittainen puhelinseuranta tapahtuu vain sellaisina viikkoina, jolloin kohdetta ei nähdä klinikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Milkovits
- Puhelinnumero: (858) 229-9218
- Sähköposti: joe@neuralacemedical.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Director
- Puhelinnumero: 146 336-765-6181
- Sähköposti: JBrewer@ccrpain.com
-
Alatutkija:
- Richard Rauck, MD
-
Päätutkija:
- Carrie Johnson, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Leonardo Kapural, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joan Priddy-Southern, NP-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin kaksikymmentä (20) 18–85-vuotiasta potilasta, joilla on kemoterapian aiheuttama neuropatia, rekisteröidään yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, päivittäistä kipua ja muita tutkimustoimenpiteitä. Tutkittava pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjaa kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
- Tutkittavan tulee olla englanninkielinen lukutaito voidakseen täyttää opintokyselylomakkeet.
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
- Potilaalla on oltava kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa yli kolmen kuukauden ajan per sairaushistoria.
- Tutkittavan kipupistemäärä on >5 VAS:ssa ilmoittautumis-/seulontakäynnillä.
- Tutkittava on täyttänyt vähintään yhden kahdesta päivittäisestä kipupäiväkirjamerkinnästä vähintään kolmena päivänä ilmoittautumis-/seulontakäynnin ja käynnin 1 välillä keskimääräisellä kipupisteellä ≥4 ja <10 päivittäisen VAS:n perusteella ollakseen kelvollinen tutkimukseen.
- Koehenkilö on ollut vakaalla kipulääkitysohjelmalla vähintään 28 päivää tutkijan määrityksen mukaan tai hän ei käytä kipulääkkeitä tämän tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on postherpeettisen neuropatian, HIV:n, kolmoishermon neuralgia, ranne- tai tarsaalikanavaoireyhtymä aiheuttamaa neuropaattista kipua; kohteet, joiden posttraumaattinen neuropaattinen kipu on luokiteltu sentraaliseksi (esim. selkäydinvaurio) mieluummin kuin perifeeriseksi.
- Kohdeella on tällä hetkellä diagnosoitu etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain tai vakava/kriittinen selkäydinahtauma (stenoosi).
- Koehenkilöt, joilla on sairastuneen dermatomin iho-ongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä neuropaattisen kivun tilan arviointia.
- Potilaat, joilla on muuta kipua, joka voi sekoittaa perifeerisen neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa ja/tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kaikki tutkijan harkinnan ja/tai riskinarvioinnin yksityiskohtien perusteella katsottava itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski.
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä aiheesta sopimatonta osallistua tutkimukseen.
- Asiat, joilla on vireillä työntekijän korvaus-, siviilioikeudellinen tai työkyvyttömyyskanteita; Osallistua voivat henkilöt, joilla on täysin ratkaistu riita- ja korvausvaatimukset.
- Phantom raajan kipu tai kipu, joka tuntuu tulevan ruumiinosasta, jota ei enää ole.
- Kohteet, joissa on sirpaleita tai ferromagneettisia esineitä
- Koehenkilö ottaa tällä hetkellä morfiinia vastaavaa päivittäistä annosta > 120 mg/vrk.
- Tutkittava on tällä hetkellä raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä tai ei halua noudattaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet aktiivisesti huumeita tai alkoholia vuoden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPNS:n tehokkuus kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoidossa mitattuna kivun vähenemisellä 90. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on osoittaa kivun väheneminen päivänä 90 verrattuna lähtötilanteeseen, jossa kipu mitataan klinikalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
90 päivää
|
|
MPNS:n turvallisuus kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoidossa mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella päivään 90 asti.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen päivään 90 asti.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO) Pain Disability Indexin (PDI) avulla, joka mittaa kroonisen kivun häiritsevän roolin normaalia toimintaa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
PDI on lyhyt, itseraportoitu instrumentti, jolla mitataan kroonisen kivun aiheuttamaa häiriötä normaaliin roolitoimintaan.
Lomake käyttää 10 pisteen asteikkoa 0:sta (ei vammaisuutta) 10:een (täydellinen vammaisuus) arvioimaan kivun aiheuttamaa häiriötä seuraavissa luokissa: perhe/kotivelvollisuudet, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito ja elämää ylläpitävä toiminta.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 70, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipuun liittyvää häiriötä.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
PRO-arviointi EuroQol Group Life Quality of Life Questionnairen (EQ-5D-3L) kautta, joka mittaa kroonisen kivun vaikutusta koehenkilön elämänlaadun viiteen osa-alueeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
EQ-5D-3L on kuvaava kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta; jokainen kuvailee erilaista terveyden osa-aluetta: Liikkuvuus; Itsehoito; Tavallinen toiminta; Kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus 3-tason vasteasteikolla.
Kolme tasoa edustavat ongelmatonta, joitakin/kohtalaisia ongelmia ja vakavia/äärimmäisiä ongelmia viidessä ulottuvuudessa.
EQ-5D-3L-yhteenvetoindeksi johdetaan yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta ja muuntamalla se yhdeksi yhteenvetoindeksiksi tai terveyshyötyarvoksi, joka vaihtelee pahimman kuviteltavissa olevan terveydentilan 0:sta 100:aan parhaan kuviteltavissa olevan terveydentilan osalta.
Yhdessä 243 terveydentilaa on mahdollista (35 yhdistelmää).
EQ-5D-3L-indeksin kokonaispisteet vaihtelevat välillä -0,109 ja 1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä ja siten huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
PRO-arviointi Daily Sleep Interference Scale (DSIS) -asteikolla, joka mittaa kuinka paljon potilaan kipu häiritsee kyseisen kohteen unta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
DSIS kuvaa sen asteen, jolla kipu on häirinnyt kohteen unta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (Täysin häiriintynyt uni - ei pysty nukkumaan kivun vuoksi).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
PRO-arviointi Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -asteikolla, joka mittaa koehenkilön kokeman masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
DASS on 42 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 126.
Pisteet 0-9 osoittavat normaalin pistemäärän, pisteet 10-13 osoittavat lievää masennusta, pisteet 14-20 osoittavat keskivaikeaa masennusta, pisteet 21-27 osoittavat vakavaa masennusta ja pisteet ja pisteet yli 28 osoittavat erittäin vakavaa masennusta.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
PRO-arviointi BPI-SF:n (Brief Pain Inventory) kautta kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisiin toimintoihin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
BPI-SF koostuu 5 kysymyksestä.
Neljä kohtaa mittaavat kipua 11-pisteen vasteasteikoilla 0–10 ("Ei kipua" - "Niin paha kuin voit kuvitella").
Toinen kohta, joka sisältää 7 alakysymystä, arvioi kivun häiriöiden tasoa päivittäisessä toiminnassa 11-pisteen vasteasteikoilla 0-10 ("Ei häiritse" - "Häiritsee täysin").
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
PRO-arviointi Patient Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksella, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä magneettisen ääreishermostimulaatiohoidon jälkeen (NeuraLace Axon Therapy)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
PGIC on itseannostelulaite, joka mittaa niiden koehenkilöiden osuutta kussakin PGIC-tyytyväisyyskategoriassa, joka on parantanut jälkihoitoa magneettisella ääreishermostimulaatiolla (NeuraLace Axon Therapy) asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään. (paljon huonompi).
Koehenkilölle esitetään 7-pisteinen luokitusasteikko, joka sisältää vaihtoehdot "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi". ".
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Johnson, MD, PhD, Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLM-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .