A mágneses perifériás idegi stimuláció biztonságossága és hatékonysága a kemoterápia által kiváltott neuropátia kezelésében (mPNS-CH)
2023. július 5. frissítette: NeuraLace Medical, Inc.
Megfigyelési, egykarú, nyílt vizsgálat a mágneses perifériás idegstimuláció (mPNS) biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a kemoterápia által kiváltott neuropátia (mPNS-CH) kezelésére
Értékelje az Axon Therapy biztonságosságát és hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott neuropátia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, egykarú, nyílt vizsgálat, amelyben legfeljebb 20, kemoterápia által kiváltott neuropátiával diagnosztizált alanyt kezelnek mPNS-sel.
Az alanyokat beleegyezik, átvizsgálják, és 7 napos kiindulási értékelésen vesznek részt, hogy mérjék a fájdalompontszámokat és értékeljék a naplónak való megfelelést. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a klinikán belüli kiindulási értékelésen esnek át, és megkezdik a kezelést.
Minden alany a 30. napon (± 14 nap) és a 90. napon (± 14 nap) visszatér a klinikára nyomon követés céljából, és az alábbiak szerint tér vissza a klinikára mPNS kezelésre:
1. hónap: 6 kezelés
- 1. hét: 3 kezelés (az egymást követő kezelések a legjobbak)
- 2-4. HÉT: Heti kezelések
- 2. hónap: Kétheti kezelés
- 3. hónap: Kezelések 2-4 hetente
- További kezelések a fellángolások kezelésére; úgy definiálják, mint egy fájdalomepizód, amelynek VAS értéke legalább 5 a napi tevékenységek növekedését követően.
- A vezető vizsgálatot végző személynek lehetősége van a kezelési protokoll módosítására az alany válasza alapján.
A klinikai értékeléseken és kezeléseken kívül minden alany elektronikus naplót tölt ki naponta kétszer a vizsgálat 90 napján keresztül. Az alanyok hetente telefonos nyomon követést kapnak a napló emlékeztetésére, valamint a nemkívánatos események előfordulásának felmérésére a kezelés megkezdése után. Heti telefonos nyomon követésre csak azokban a hetekben kerül sor, amikor az alanyt nem látják a klinikán.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joe Milkovits
- Telefonszám: (858) 229-9218
- E-mail: joe@neuralacemedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Director
- Telefonszám: 146 336-765-6181
- E-mail: JBrewer@ccrpain.com
-
Alkutató:
- Richard Rauck, MD
-
Kutatásvezető:
- Carrie Johnson, MD, PhD
-
Alkutató:
- Leonardo Kapural, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joan Priddy-Southern, NP-C
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül húsz (20) 18-85 éves, kemoterápia által kiváltott neuropátiában szenvedő alanyt vesznek fel 1 helyen az Egyesült Államokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Az alany hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, napi fájdalmat és egyéb vizsgálati eljárásokat. Az alany képes és hajlandó napi kétszeri naplót írni 90 napon keresztül.
- A vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez a tantárgynak angolul írástudással kell rendelkeznie.
- Bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők.
- Az alanynak kórtörténetenként több mint három hónapja kemoterápia által kiváltott neuropátiával kell rendelkeznie.
- Az alany fájdalompontszáma >5 a VAS-on a felvételi/szűrési látogatáson.
- Az alany a beiratkozási/szűrési látogatás és az 1. látogatás közötti legalább három napon a két napi fájdalomnaplóból legalább egy bejegyzést kitöltött, és a napi VAS alapján ≥4 és <10 átlagos fájdalompontszámmal, hogy alkalmas legyen a vizsgálatra.
- Az alany legalább 28 napja stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt áll, a vizsgáló megállapítása szerint, vagy nem szed fájdalomcsillapítót a vizsgálat kiindulási értékelésekor.
Kizárási kritériumok:
- Posztherpetikus neuropátia, HIV, trigeminus neuralgia, kéztő vagy tarsalis alagút szindróma miatt neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok; olyan alanyok, akiknél a poszttraumás neuropátiás fájdalmat inkább központi (pl. gerincvelő-sérülés) kategóriába sorolják, mint perifériásnak.
- Az alany jelenleg diagnosztizált progresszív neurológiai betegségben szenved, mint például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, agy- vagy gerincvelődaganat vagy súlyos/kritikus gerincszűkület (stenosis).
- Az érintett dermatómában olyan bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a neuropátiás fájdalom állapotának értékelését.
- Olyan alanyok, akiknek más fájdalmai vannak, amelyek megzavarhatják a perifériás neuropátiás fájdalom értékelését vagy önértékelését.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Bármely alany, amelyet a vizsgáló megítélése és/vagy a kockázatértékelés részletei alapján az öngyilkosság vagy az önsérülés veszélyének tartanak.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, laboratóriumi eltérések, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények megfelelőségét vagy értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenni az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Folyamatban lévő munkavállalói kártérítési, polgári peres vagy rokkantsági igényekkel rendelkező alanyok; Azon alanyok vehetnek részt, akiknek peres és kártérítési igénye teljesen megoldott.
- Fantom végtagfájdalom vagy fájdalom, amely olyan érzést kelt, mintha olyan testrészből származna, amely már nincs ott.
- Témák repeszekkel vagy ferromágneses tárgyakkal
- Az alany jelenleg > 120 mg/nap morfium-ekvivalens napi adagot szed.
- Az alany jelenleg terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
- A szűrést megelőző 1 éven belül aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mPNS hatékonysága a kemoterápia által kiváltott neuropátia kezelésében, a fájdalom 90. napon mért csökkenésével mérve az alapvonalhoz képest, vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával.
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a fájdalom csökkenése a 90. napon az alapvonalhoz képest, ahol a fájdalmat a klinikán, vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
A VAS pontszámai 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek.
|
90 nap
|
|
Az mPNS biztonságossága a kemoterápia által kiváltott neuropátia kezelésében, a terápiával összefüggő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságával mérve a 90. napig.
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a terápiával kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása a 90. napig.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmény (PRO) értékelése a fájdalom fogyatékossági indexen (PDI) keresztül, amely azt méri, hogy a krónikus fájdalom milyen mértékben zavarja a szerepek normális működését.
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A PDI egy rövid, önbeszámoló műszer a krónikus fájdalom által okozott normál szerepműködési zavar mértékének mérésére.
Az űrlap egy 10 pontos skálát használ, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 10-ig (teljes fogyatékosság) terjed a fájdalommal összefüggő interferencia értékelésére a következő kategóriákban: családi/otthoni kötelezettségek, kikapcsolódás, szociális tevékenység, foglalkozás, szexuális viselkedés, öngondoskodás. és életfenntartó tevékenység.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 70-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalommal összefüggő interferenciát jelez.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
PRO értékelés az EuroQol Group Life Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-3L) segítségével, amely azt méri, hogy a krónikus fájdalom milyen hatással van az alany életminőségének 5 aspektusára.
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Az EQ-5D-3L egy leíró kérdőív, amely 5 dimenzióból áll; mindegyik az egészség más-más aspektusát írja le: Mobilitás; Önellátó; Szokásos tevékenységek; Fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió 3 fokozatú válaszskálán.
A három szint nem jelent problémát, néhány/közepes problémát és súlyos/extrém problémát jelent az 5 dimenzióban.
Az EQ-5D-3L összefoglaló index az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával és egyetlen összefoglaló indexgé vagy egészségügyi hasznossági értékké való konvertálásával jön létre, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed.
Összesen 243 egészségi állapot lehetséges (35 kombináció).
Az EQ-5D-3L index összpontszáma -0,109 és 1 között van, az alacsony pontszámok magasabb szintű diszfunkciót és ennélfogva rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
PRO értékelés a Daily Sleep Interference Scale (DSIS) segítségével, amely azt méri, hogy az alany fájdalma mennyire zavarja az alany alvását.
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A DSIS leírja, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarta meg az alany alvását.
A válaszlehetőségek 0-tól (Nem zavarta az alvást) és 10-ig (Teljes mértékben zavarták az alvást – nem tud aludni a fájdalom miatt).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
PRO értékelés a depressziós szorongásos stressz skálán (DASS) keresztül, amely az alany által tapasztalt depresszió, szorongás és stressz szintjét méri.
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A DASS egy 42 elemből álló, önbeszámoló értékelési készlet, amely a depressziót, a szorongást és a stresszt méri.
Minden választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell értékelni, az összpontszám 0, maximum 126.
A 0-tól 9-ig terjedő pontszámok normál pontszámot, a 10-13-as pontszámok enyhe depressziót, a 14-20-as pontszámok közepes depressziót, a 21-27-es pontszámok súlyos depressziót és pontszámokat, a 28-nál nagyobb pontszámok pedig rendkívül súlyos depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
PRO-értékelés a Brief Pain Inventory (BPI-SF) segítségével a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére.
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A BPI-SF egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki.
A BPI-SF 5 kérdésből áll.
Négy tétel méri a fájdalmat egy 11 pontos válaszskálán 0-tól 10-ig ("Nincs fájdalom" - "Annyira fájdalmas, ahogy el tudod képzelni").
Egy másik, 7 részkérdést tartalmazó tétel a fájdalom zavaró szintjét értékeli a napi működés során 11 pontos válaszskálákon 0-tól 10-ig ("Nem zavar" - "Teljesen zavar").
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
PRO-értékelés a Patient Global Impression of Change (PGIC) segítségével, amely a páciens elégedettségét méri a mágneses perifériás idegstimulációval (NeuraLace Axon Therapy) végzett kezelés után.
Időkeret: 90. nap
|
A PGIC egy önállóan beadott műszer, amely 1-től 7-ig terjedő skála alapján méri azon alanyok arányát az egyes PGIC-elégedettségi kategóriákban, akiknél javult a mágneses perifériás idegstimulációval (NeuraLace Axon Therapy) végzett utókezelés. (nagyon sokkal rosszabb).
Az alany egy 7 pontos értékelési skálát tartalmaz, amely a "nagyon sokat fejlődött", "sokat javított", "minimálisan javított", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb" opciókat tartalmaz. ".
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Johnson, MD, PhD, Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLM-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .