Veiligheid en effectiviteit van magnetische perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (mPNS-CH)

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, dagelijkse pijn en andere onderzoeksprocedures. Proefpersoon is in staat en bereid om gedurende 90 dagen tweemaal daags een dagboek bij te houden.
3. De proefpersoon moet Engels kunnen lezen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
4. Mannen of vrouwen van elk ras of etniciteit tussen de 18 en 85 jaar.
5. Proefpersoon moet volgens medische voorgeschiedenis meer dan drie maanden chemotherapie-geïnduceerde neuropathie hebben.
6. Proefpersoon heeft een pijnscore >5 op een VAS bij inschrijving/screeningsbezoek.
7. De proefpersoon heeft ten minste één van de twee dagelijkse aantekeningen in het pijndagboek ingevuld op ten minste drie dagen tussen het inschrijvings-/screeningsbezoek en bezoek 1 met een gemiddelde pijnscore van ≥4 en <10 op basis van dagelijkse VAS om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
8. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 28 dagen een stabiel pijnmedicatieregime gevolgd, zoals bepaald door de onderzoeker, of neemt geen pijnmedicatie, bij de basisbeoordeling in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuropathie, HIV, trigeminusneuralgie, carpaal- of tarsaaltunnelsyndroom; proefpersonen bij wie posttraumatische neuropathische pijn is gecategoriseerd als centraal (bijvoorbeeld ruggenmergletsel) in plaats van perifeer.
2. Proefpersoon heeft momenteel een gediagnosticeerde progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, of ernstige/kritieke spinale stenose (stenose).
3. Proefpersonen met huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de neuropathische pijnaandoening zouden kunnen verstoren.
4. Proefpersonen met andere pijn die beoordeling of zelfevaluatie van de perifere neuropathische pijn kunnen verwarren.
5. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of tijdens deelname aan dit onderzoek.
6. Elke proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij risico loopt op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of de details van een risicobeoordeling.
7. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of andere factoren die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de naleving of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die naar het oordeel van de onderzoeker zouden de proefpersoon ongeschikt maken om aan het onderzoek deel te nemen.
8. Onderwerpen met lopende werknemerscompensatie, civiele rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims; Onderwerpen met volledig opgeloste rechtszaken en schadevergoedingsclaims kunnen deelnemen.
9. Fantoompijn of pijn die voelt alsof het afkomstig is van een lichaamsdeel dat er niet meer is.
10. Onderwerpen met granaatscherven of ferromagnetische voorwerpen
11. Proefpersoon neemt momenteel een morfine-equivalente dagelijkse dosis > 120 mg/dag.
12. De proefpersoon is momenteel zwanger of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd, gebruikt geen adequate anticonceptie of is niet bereid anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
13. Proefpersonen met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.