Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność magnetycznej stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu neuropatii indukowanej chemioterapią (mPNS-CH)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: NeuraLace Medical, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność magnetycznej stymulacji nerwów obwodowych (mPNS) w leczeniu neuropatii indukowanej chemioterapią (mPNS-CH)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Terapii Axon w leczeniu neuropatii wywołanej chemioterapią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, jednoramienne, otwarte badanie, w którym do 20 pacjentów, u których zdiagnozowano neuropatię wywołaną chemioterapią, będzie leczonych mPNS.

Pacjenci otrzymają zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i przejdą 7-dniową ocenę wyjściową w celu zmierzenia wyników bólu i oceny przestrzegania dzienniczka. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poddane podstawowej ocenie w klinice i rozpoczną leczenie.

Wszyscy pacjenci powrócą do kliniki w celu dalszej oceny w dniu 30 (± 14 dni) i dniu 90 (± 14 dni) i powrócą do kliniki w celu leczenia mPNS w następujący sposób:

  • Miesiąc 1: 6 zabiegów

    • TYDZIEŃ 1: 3 zabiegi (najlepiej następujące po sobie zabiegi)
    • TYDZIEŃ 2-4: Cotygodniowe zabiegi
  • Miesiąc 2: Leczenie co dwa tygodnie
  • Miesiąc 3: Zabiegi co 2-4 tygodnie
  • Dodatkowe zabiegi w leczeniu zaostrzeń; zdefiniowany jako epizod bólu z VAS co najmniej 5 po wzroście codziennych czynności.
  • Główny badacz ma swobodę modyfikowania protokołu leczenia w oparciu o odpowiedź badanego.

Oprócz oceny i leczenia w klinice, wszyscy uczestnicy wypełnią elektroniczny dzienniczek dwa razy dziennie przez 90 dni badania. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony kontrolne w celu przypomnienia w dzienniku i oceny wystąpienia zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu leczenia. Cotygodniowe kontrole telefoniczne będą miały miejsce tylko w tych tygodniach, kiedy pacjent nie jest widziany w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Richard Rauck, MD
        • Główny śledczy:
          • Carrie Johnson, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leonardo Kapural, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joan Priddy-Southern, NP-C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około dwudziestu (20) pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z neuropatią wywołaną chemioterapią zostanie włączonych do jednego ośrodka w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, codziennego bólu i innych procedur badawczych Podmiot jest w stanie i chce wypełniać dziennik dwa razy dziennie przez 90 dni.
  3. Przedmiot musi znać język angielski, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
  4. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 85 lat.
  5. Pacjent musi mieć neuropatię wywołaną chemioterapią przez ponad trzy miesiące w historii choroby.
  6. Pacjent ma wynik bólu > 5 w skali VAS podczas wizyty rejestracyjnej/przesiewowej.
  7. Aby kwalifikować się do badania, pacjent ukończył co najmniej jeden z dwóch dziennych wpisów w dzienniczku bólu w ciągu co najmniej trzech dni między rejestracją/wizytą przesiewową a wizytą 1 ze średnią oceną bólu ≥4 i <10 na podstawie dziennej skali VAS.
  8. Uczestnik stosował stabilne leki przeciwbólowe przez co najmniej 28 dni, zgodnie z ustaleniami badacza, lub nie przyjmował leków przeciwbólowych na początku oceny w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym neuropatią popółpaścową, HIV, neuralgią nerwu trójdzielnego, zespołem cieśni nadgarstka lub stępu; pacjentów, u których pourazowy ból neuropatyczny jest sklasyfikowany jako ośrodkowy (np. uraz rdzenia kręgowego), a nie obwodowy.
  2. Pacjent ma obecnie zdiagnozowaną postępującą chorobę neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego lub ciężkie/krytyczne zwężenie kanału kręgowego (zwężenie).
  3. Osoby ze schorzeniami skóry w dotkniętym dermatomie, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę stanu bólu neuropatycznego.
  4. Pacjenci z innym bólem, który może zakłócać ocenę lub samoocenę obwodowego bólu neuropatycznego.
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas udziału w tym badaniu.
  6. Każdy podmiot, u którego istnieje ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia na podstawie oceny badacza i/lub szczegółów oceny ryzyka.
  7. Inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać zgodność lub interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  8. Podmioty, wobec których toczy się sprawa o odszkodowanie pracownicze, postępowanie cywilne lub roszczenie o niepełnosprawność; Uczestnikami mogą być podmioty z w pełni rozstrzygniętymi sporami sądowymi i roszczeniami odszkodowawczymi.
  9. Fantomowy ból kończyny lub ból, który wydaje się pochodzić z części ciała, której już nie ma.
  10. Osoby z odłamkami lub przedmiotami ferromagnetycznymi
  11. Pacjent przyjmuje obecnie równoważną dawkę dzienną morfiny > 120 mg/dzień.
  12. Uczestnik jest obecnie w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji lub nie chce stosować antykoncepcji podczas trwania badania.
  13. Pacjenci aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mPNS w leczeniu neuropatii wywołanej chemioterapią, mierzona zmniejszeniem bólu w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie zmniejszenia bólu w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową, w której ból jest mierzony w klinice przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki w VAS wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
90 dni
Bezpieczeństwo mPNS w leczeniu neuropatii wywołanej chemioterapią, mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z terapią (AE) do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią (AE) do dnia 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) za pomocą wskaźnika bólu (Pain Disability Index, PDI), który mierzy stopień, w jakim przewlekły ból przeszkadza w normalnym funkcjonowaniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
PDI jest krótkim, samoopisowym narzędziem służącym do pomiaru stopnia zakłócenia normalnego funkcjonowania w roli spowodowanego przewlekłym bólem. W formularzu zastosowano 10-stopniową skalę od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (całkowita niepełnosprawność), aby ocenić zakłócenia związane z bólem w następujących kategoriach: obowiązki rodzinne/domowe, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, dbanie o siebie i działania podtrzymujące życie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 70, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia związane z bólem.
Wartość bazowa i 90 dni
Ocena PRO za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Grupy EuroQol (EQ-5D-3L), który mierzy wpływ przewlekłego bólu na 5 aspektów jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
EQ-5D-3L jest kwestionariuszem opisowym składającym się z 5 wymiarów; każdy opisujący inny aspekt zdrowia: Mobilność; Dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykłe czynności; Ból/dyskomfort i niepokój/depresja na 3-stopniowej skali odpowiedzi. Trzy poziomy reprezentują brak problemu, niektóre/umiarkowane problemy oraz poważne/ekstremalne problemy w 5 wymiarach. Indeks podsumowujący EQ-5D-3L uzyskuje się przez połączenie jednego poziomu z każdego z 5 wymiarów i przekształcenie go w pojedynczy indeks podsumowujący lub wartość użyteczności zdrowotnej, która waha się od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia. Razem możliwe są 243 stany zdrowia (35 kombinacji). Ogólne wyniki dla wskaźnika EQ-5D-3L wahają się od -0,109 do 1, przy czym niskie wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji, a tym samym gorszy wynik.
Wartość bazowa i 90 dni
Ocena PRO za pomocą Daily Sleep Interference Scale (DSIS), która mierzy, jak bardzo ból pacjenta zakłóca jego sen.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
DSIS opisuje stopień, w jakim ból zakłócił sen pacjenta. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 (nie zakłócał snu) do 10 (całkowicie zakłócał sen – nie mógł spać z powodu bólu). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 90 dni
Ocena PRO za pomocą Skal Depression Anxiety Stress Scales (DASS), która mierzy poziom depresji, lęku i stresu doświadczanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
DASS to 42-punktowy, samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy depresję, lęk i stres. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3 z łącznym wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 126. Wyniki od 0 do 9 oznaczają normalny wynik, wyniki od 10 do 13 oznaczają łagodną depresję, wyniki od 14 do 20 wskazują na umiarkowaną depresję, wyniki od 21 do 27 wskazują na ciężką depresję i wyniki, a wynik większy niż 28 wskazuje na skrajnie ciężką depresję.
Wartość bazowa i 90 dni
Ocena PRO za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
BPI-SF to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI-SF składa się z 5 pytań. Cztery pozycje mierzą ból w 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („Brak bólu” do „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Kolejna pozycja, zawierająca 7 pytań cząstkowych, ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie na 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („nie przeszkadza” do „całkowicie przeszkadza”). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 90 dni
Ocena PRO za pomocą Patient Global Impression of Change (PGIC), która mierzy satysfakcję pacjenta po leczeniu magnetyczną stymulacją nerwów obwodowych (terapia aksonowa NeuraLace)
Ramy czasowe: Dzień 90
PGIC to narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy odsetek pacjentów w każdej kategorii satysfakcji PGIC, u których nastąpiła poprawa po leczeniu magnetyczną stymulacją nerwów obwodowych (terapia NeuraLace Axon), w oparciu o skalę od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Badany jest prezentowany na 7-stopniowej skali ocen zawierającej opcje „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo dużo gorzej”. ". Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuraLace Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Johnson, MD, PhD, Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLM-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj