Sikkerhed og effektivitet af magnetisk perifer nervestimulation til behandling af kemoterapi-induceret neuropati (mPNS-CH)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, daglige smerter og andre undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udfylde dagbog to gange dagligt i 90 dage.
3. Emnet skal kunne læse engelsk for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
4. Mænd eller kvinder af enhver race eller etnicitet, der er 18-85 år.
5. Forsøgspersonen skal have kemoterapi-induceret neuropati i mere end tre måneder pr. sygehistorie.
6. Forsøgspersonen har en smertescore >5 på en VAS ved tilmelding/screeningsbesøg.
7. Forsøgspersonen har gennemført mindst én af de to daglige smertedagbogsposter på mindst tre dage mellem tilmeldingen/screeningsbesøget og besøg 1 med en gennemsnitlig smertescore på ≥4 og <10 baseret på daglig VAS for at være kvalificeret til undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen har været på et stabilt smertestillende regime i mindst 28 dage, som bestemt af investigator eller tager ikke smertestillende medicin, ved baseline-vurderingen i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuropati, HIV, trigeminusneuralgi, karpal- eller tarsaltunnelsyndrom; personer, hvis posttraumatiske neuropatiske smerter er kategoriseret som centrale (f.eks. rygmarvsskade) frem for perifere.
2. Forsøgspersonen har en aktuelt diagnosticeret progressiv neurologisk sygdom såsom multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvssvulst eller alvorlig/kritisk spinalstenose (stenose).
3. Forsøgspersoner med hudsygdomme i det berørte dermatom, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre evalueringen af ​​den neuropatiske smertetilstand.
4. Personer med andre smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af den perifere neuropatiske smerte.
5. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
6. Ethvert emne, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering og/eller detaljerne i en risikovurdering.
7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter eller andre faktorer, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
8. Emner med verserende arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav; Emner med fuldt afgjorte retssager og erstatningskrav kan deltage.
9. Fantomlemmersmerter eller smerter, der føles som om de kommer fra en kropsdel, der ikke længere er der.
10. Emner med granatsplinter eller ferromagnetiske genstande
11. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en morfinækvivalent daglig dosis > 120 mg/dag.
12. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger ikke tilstrækkelig prævention eller er ikke villig til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
13. Personer med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.