Segurança e Eficácia da Estimulação Magnética do Nervo Periférico para o Tratamento da Neuropatia Induzida por Quimioterapia (mPNS-CH)

Critério de inclusão:

1. Evidência de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. O sujeito está disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, dor diária e outros procedimentos do estudo. O sujeito está apto e disposto a completar o diário duas vezes ao dia por 90 dias.
3. O sujeito deve ser alfabetizado em inglês para preencher os questionários do estudo.
4. Homens ou mulheres de qualquer raça ou etnia com idade entre 18 e 85 anos.
5. O sujeito deve ter neuropatia induzida por quimioterapia por mais de três meses por histórico médico.
6. O sujeito tem uma pontuação de dor > 5 em um VAS na inscrição/visita de triagem.
7. O sujeito completou pelo menos uma das duas entradas diárias do diário de dor em pelo menos três dias entre a Inscrição/Visita de triagem e a Visita 1 com uma pontuação média de dor de ≥4 e <10 com base na VAS diária para ser elegível para o estudo.
8. O indivíduo está em um regime estável de medicação para dor por pelo menos 28 dias, conforme determinado pelo investigador ou não está tomando medicamentos para dor, na avaliação inicial deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com dor neuropática devido a neuropatia pós-herpética, HIV, neuralgia do trigêmeo, síndrome do túnel do carpo ou do tarso; indivíduos cuja dor neuropática pós-traumática é categorizada como central (por exemplo, lesão da medula espinhal) em vez de periférica.
2. O sujeito tem uma doença neurológica progressiva atualmente diagnosticada, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal ou estenose espinhal grave/crítica (estenose).
3. Indivíduos com condições de pele no dermátomo afetado que, no julgamento do investigador, possam interferir na avaliação da condição de dor neuropática.
4. Indivíduos com outras dores que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor neuropática periférica.
5. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem e/ou durante a participação neste estudo.
6. Qualquer indivíduo considerado em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento do investigador e/ou nos detalhes de uma avaliação de risco.
7. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves, anormalidades laboratoriais ou outros fatores que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possam interferir na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para participar do estudo.
8. Sujeitos com Indenização do Trabalhador pendente, litígio civil ou reivindicações de invalidez; Sujeitos com litígios totalmente resolvidos e reivindicações de compensação podem participar.
9. Dor do membro fantasma ou dor que parece vir de uma parte do corpo que não está mais lá.
10. Assuntos com estilhaços ou objetos ferromagnéticos
11. O sujeito está atualmente tomando uma dose diária equivalente de morfina > 120 mg/dia.
12. O sujeito está atualmente grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar, não está usando contracepção adequada ou não está disposta a cumprir a contracepção durante o estudo.
13. Indivíduos com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.