Sikkerhet og effektivitet av magnetisk perifer nervestimulering for behandling av kjemoterapiindusert nevropati (mPNS-CH)

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, daglig smerte og andre studieprosedyrer. Forsøkspersonen er i stand og villig til å fylle ut dagbok to ganger daglig i 90 dager.
3. Emnet må kunne engelsk for å kunne fylle ut spørreskjemaene.
4. Menn eller kvinner uansett rase eller etnisitet som er 18-85 år.
5. Forsøkspersonen må ha kjemoterapiindusert nevropati i mer enn tre måneder per sykehistorie.
6. Forsøkspersonen har en smertescore >5 på en VAS ved innmelding/kontrollbesøk.
7. Forsøkspersonen har fullført minst én av de to daglige smertedagbokoppføringene på minst tre dager mellom påmelding/kontrollbesøk og besøk 1 med en gjennomsnittlig smertescore på ≥4 og <10 basert på daglig VAS for å være kvalifisert for studien.
8. Pasienten har vært på et stabilt smertestillende regime i minst 28 dager, som bestemt av etterforskeren eller tar ikke smertestillende medisiner, ved baselinevurderingen i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med nevropatisk smerte på grunn av postherpetisk nevropati, HIV, trigeminusnevralgi, karpal- eller tarsaltunnelsyndrom; personer hvis posttraumatiske nevropatiske smerter er kategorisert som sentrale (f.eks. ryggmargsskade) snarere enn perifere.
2. Personen har en for tiden diagnostisert progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargssvulst eller alvorlig/kritisk spinalstenose (stenose).
3. Personer med hudtilstander i det berørte dermatomet som etter etterforskerens vurdering kunne forstyrre evalueringen av den nevropatiske smertetilstanden.
4. Personer med annen smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av den perifere nevropatiske smerten.
5. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening og/eller under deltakelse i denne studien.
6. Ethvert emne som anses som risiko for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering og/eller detaljene i en risikovurdering.
7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik, eller andre faktorer som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i studien.
8. Emner med verserende krav om arbeidskompensasjon, sivile rettssaker eller uførhet; Emner med fullt avklarte rettssaker og erstatningskrav kan delta.
9. Fantomlemsmerter eller smerte som føles som om den kommer fra en kroppsdel ​​som ikke lenger er der.
10. Motiver med splinter eller ferromagnetiske objekter
11. Pasienten tar for tiden en morfinekvivalent daglig dose > 120 mg/dag.
12. Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller er en kvinne i fertil alder, bruker ikke adekvat prevensjon eller er ikke villig til å følge prevensjon i løpet av studien.
13. Personer med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening.