Bezpečnost a účinnost stimulace magnetického periferního nervu pro léčbu chemoterapií indukované neuropatie (mPNS-CH)

Kritéria pro zařazení:

1. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, denní bolest a další studijní postupy subjekt je schopen a ochoten vyplnit deník dvakrát denně po dobu 90 dnů.
3. K vyplnění studijních dotazníků musí být subjekt gramotný v angličtině.
4. Muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnika ve věku 18–85 let.
5. Subjekt musí mít neuropatii indukovanou chemoterapií déle než tři měsíce na anamnézu.
6. Subjekt má skóre bolesti >5 na VAS při registraci/screeningové návštěvě.
7. Subjekt dokončil alespoň jeden ze dvou denních záznamů v deníku bolesti alespoň tři dny mezi návštěvou zápisu/screeningu a návštěvou 1 s průměrným skóre bolesti ≥4 a <10 na základě denního VAS, aby byl způsobilý pro studii.
8. Subjekt byl na stabilním režimu léků proti bolesti po dobu alespoň 28 dnů, jak určil výzkumník, nebo neužíval léky proti bolesti, při základním hodnocení v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s neuropatickou bolestí způsobenou postherpetickou neuropatií, HIV, neuralgií trojklaného nervu, syndromem karpálního nebo tarzálního tunelu; subjekty, jejichž posttraumatická neuropatická bolest je kategorizována jako centrální (např. poranění míchy) spíše než periferní.
2. Subjekt má aktuálně diagnostikované progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy nebo závažná/kritická spinální stenóza (stenóza).
3. Subjekty s kožními onemocněními v postiženém dermatomu, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením stavu neuropatické bolesti.
4. Subjekty s jinou bolestí, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení periferní neuropatické bolesti.
5. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem a/nebo během účasti v této studii.
6. Jakýkoli subjekt považovaný za ohrožený sebevraždou nebo sebepoškozením na základě úsudku zkoušejícího a/nebo podrobností vyhodnocení rizika.
7. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality nebo jiné faktory, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat compliance nebo interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly učinit subjekt nevhodným pro účast ve studii.
8. Subjekty s nevyřízenými nároky na odškodnění pracovníka, občanskoprávní spory nebo nároky na invaliditu; Zúčastnit se mohou subjekty s plně vyřešenými soudními spory a nároky na odškodnění.
9. Fantomová bolest končetin nebo bolest, která má pocit, jako by vycházela z části těla, která již neexistuje.
10. Subjekty se šrapnely nebo feromagnetickými předměty
11. Subjekt v současné době užívá denní dávku ekvivalentní morfinu > 120 mg/den.
12. Subjekt je v současné době těhotný nebo je ženou ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci nebo není ochotna antikoncepci dodržovat po dobu trvání studie.
13. Subjekty s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.