중등도/중증 ARDS 환자에서 ALT-100mAb의 안전성 및 효능 연구
PUERTA: 중등도/중증 ARDS/VILI 환자에서 mAb ALT-100을 대상으로 하는 eNAMPT의 안전성 및 효능을 평가하는 P2A 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
PUERTA는 패혈증, 패혈성 쇼크, 외상 및/또는 병원에 입원한 세균성 또는 바이러스성 폐렴으로 인한 중등도에서 중증 ARDS가 있는 성인을 대상으로 하는 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. ALT-100 mAb의 단일 주입의 안전성 및 내약성, PK, 예비 효능 및 PD를 평가할 것입니다. 모든 참가자는 ARDS 진단 후 12시간 이내에 그리고 MV(기계 환기) 시작 후 4시간 이내에 연구 약물을 받게 됩니다.
90명의 적격 참가자가 중등도에서 중증 ARDS 진단이 확인될 때 IV 주입을 통해 ALT-100 mAb 또는 위약의 단일 용량을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정될 예정입니다. 저용량 또는 중간 ALT-100 mAb 용량의 선택적 코호트가 등록된 경우 추가 9명의 참가자가 무작위 배정될 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 파트 A: 투여량 증량 단계 이후
- 파트 B: 용량 확장 단계
용량 증량(파트 A) 파트 A는 각 코호트에서 최대 9명의 참가자로 구성된 순차적으로 등록된 코호트에서 ALT-100 mAb의 2회 용량을 평가합니다. ALT-100 mAb의 계획된 용량은 0.4mg/kg(코호트 1a) 및 1.0mg/kg(코호트 2a)입니다.
용량 확장(파트 B) 파트 A의 각 코호트에 있는 9명의 참가자로부터 29일까지의 모든 데이터에 대한 SRC 검토 후 추가 참가자(용량 코호트당 최대 36명)를 2개의 용량 확장 코호트에 등록할 수 있습니다. SRC에서 결정합니다. 파트 B에서는 ALT-100 mAb의 안전성, 예비 효능, PK 및 전신 바이오마커 프로파일을 추가로 탐구합니다.
파트 A에 등록한 가입자는 파트 B에 재등록할 수 없습니다.
스크리닝, 치료 및 안전 후속 조치 일정은 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 확대) 코호트에 대해 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Banner University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 입원(또는 환자가 응급실에 있는 경우 병원 입원 계획 문서) 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 참가자(또는 LAR)는 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
참가자는 중등도 또는 중증 ARDS 진단을 받았습니다.
ARDS의 베를린 정의에 따라 중등도 또는 중증 ARDS 진단을 받은 참가자:
- 알려진 임상 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상 후 1주 이내에 호흡 부전의 급성 발병.
- 알려진 ARDS 위험 요인과 관련이 있고 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전(ARDS에 대한 위험 요인이 없는 경우 심부전 또는 체액 과부하에 대한 객관적인 평가가 필요함).
- 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 방사선학적 이상, 즉 삼출액, 결절, 종괴 또는 엽/폐 허탈로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁.
- 저산소혈증:
나. 중등도 ARDS: PaO2/FiO2 100mmHg 이상(13.3kPa 이상) ~ 200mmHg 이하(26.6kPa 이하), PEEP 5cmH2O 이상 또는 귀속 SpO2/FiO2 등가.
ii. 심한 ARDS: PaO2/FiO2 100mmHg 이하(13.3kPa 이하), PEEP 5cmH2O 이상.
또는 참가자는 베를린 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 ARDS에 대한 임상적 위험을 입증하고 가열 및 가습 HFNC 30L/min 이상 및 100% FiO2 또는 NIPPV(즉, , BiPAP/CPAP) 저산소증에 대한.
또는 참가자는 ARDS에 대한 임상적 위험을 입증하는 설정에서 ARDS와 표현형적으로 유사한 급성 호흡 부전을 나타내고, 베를린 기준을 충족하지 않으며, 초기에 40L/min 이상의 가스 흐름을 사용하여 HFNO로 12시간 연속 이상 치료를 받거나 치료를 받았습니다. 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하고 PEEP가 5cm 이상 H2O이고 PaO2/FIO2가 300mmHg 미만입니다.
- 연구 치료제의 투여는 참가자의 중등도 또는 중증 ARDS 진단 후 12시간 이내 및 MV 개시 후 4시간 이내(즉각적인 MV가 필요한 개인의 경우)에 발생하도록 계획되어야 합니다.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)을 사용하거나 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임약[OCP], 지속형 이식형 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 링 또는 자궁내 장치[IUD]) 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 또는 12개월 이상 동안 폐경 후입니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자 선별 시 여포자극 호르몬(FSH) 수치 검사를 통해 확인되지만 등록 전에 결과가 요구되지는 않습니다. 유일한 파트너가 정관 수술을 받은 여성 참가자 및 평소 생활 방식의 일부로 이성애 성교를 금하는 여성 참가자도 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 입원 시에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 요구되는 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 30일 이상 경과), 금욕 상태이거나 WOCBP와 성관계를 맺은 경우 그의 파트너는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술). 추적 관찰 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 효과적인 피임법(WOCBP) 사용이 포함됩니다. 여기에는 OCP, 장기 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 IUD가 포함됩니다. 여성 파트너가 폐경 후인 남성 참가자와 일상 생활 방식의 일부로 이성애 성교를 금하는 참가자도 참가할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 60일 동안 후속 조치 기간을 포함하여 연구가 완료될 때까지 스크리닝에서 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 수행하고 프로토콜에 따라 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- COVID-19 감염으로 인한 ARDS 참가자.
- 1일차 연구 치료제의 계획된 투여 전 4시간 이상 삽관 및 MV에 있는 즉각적인 MV가 필요한 참가자
- 수사관의 의견에 따르면 빈사 상태의 참가자는 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 체외 생명 유지 장치(예: ECMO)의 사용 또는 연구자의 의견으로는 무작위화 후 48시간 이내에 체외 생명 유지 장치가 시작될 가능성이 높습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자가 환기를 중단할 수 없을 것 같은 근본적인 임상 상태(예: 만성 진행성 신경근 또는 호흡기 질환)를 가지고 있습니다.
- 보충 산소 요법 또는 MV 사전 입원(예: 사전에 ARDS 진단).
- 생명을 위협하는 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동) 또는 내원 시 심정지의 증거.
- 신규 또는 기존 비대상성 심부전의 증거.
- 절대 호중구 수는 mm3당 1000 미만입니다.
- 혈소판 수는 mm3당 50000 미만입니다.
- ULN의 5배 이상인 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase).
- 예상 사구체여과율(eGFR) 30mL/min/1.73m2 미만 (MDRD 등식 기반) 또는 혈액 여과 또는 투석이 필요한 경우.
알려진 또는 의심되는 활성 및 치료되지 않은 결핵(TB), HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
참고: 활동성 감염이 의심되지 않는 경우 등록 전에 결핵, B형 및 C형 간염, HIV 검사 결과가 필요하지 않습니다.
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질, ALT-100 부형제에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 이력, 또는 연구자 또는 MM의 의견으로 중증 알레르기 반응을 포함하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력 , 참가자 참여를 금합니다.
면역조절 생물학적 제제(예: 항-IL-1, 항-IL-6R, 항-TNF, 보체 신호 억제제), 세포 요법(예: 중간엽 줄기 세포) 또는 소분자 야누스 키나제(JAK) 억제제의 사용 지난 7일 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간), 또는 MM이 승인하지 않는 한 스크리닝부터 연구 60일까지 이러한 제제의 계획된 사용. 다음은 표시된 대로 허용/비허용됩니다.
- COVID-19 치료를 위한 면역 조절 생물학적 제제는 제외되며 MM과 논의하지 않는 한 60일까지 사용해서는 안 됩니다. 기타 비생물학적 면역조절제(비JAK 억제제), 예를 들어 이전 이식용 약물 또는 DMARDS(8주 이상 동안 안정적인 용량인 경우)는 허용됩니다.
- 무작위 배정 시 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이상의 코르티코스테로이드를 지속적으로 만성(4주 이상) 사용하는 것은 금지됩니다. 무작위 배정 후 14일 이내에 10mg 이하로 감량한 코르티코스테로이드 용량도 금지됩니다.
무작위 배정 시 또는 무작위 배정 전 24시간 이내에 승압제를 필요로 하는 순환계 쇼크가 있는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
ARDS 및 패혈성 쇼크로 스크리닝에 참석한 참가자는 참가자가 1개의 승압제를 사용 중이거나 2개의 승압제를 사용 중이고 레보페드(노르에피네프린) 용량이 1마이크로그램/kg/분 이하인 경우 등록할 수 있습니다.
ARDS 및 패혈성 쇼크가 있는 참가자 중 3단계 이상의 승압제(즉, 바소프레신, 레보페드(노르에피네프린), 네오시네프린(페넬레프린))는 연구 참여에서 제외됩니다.
레보페드 용량이 1마이크로그램/kg/분 이상인 2개의 승압제를 사용하는 ARDS 및 패혈성 쇼크가 있는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 전 IP의 5 반감기 미만 및 3개월 이내에 다른 IP 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 임의의 신체 검사 소견 및/또는 임의의 다른 질병의 이력, 병용 약물 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 최근 생백신 공부하다.
- IP 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 생백신을 투여함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: ALT-100 mAB(용량 증량)
90명의 적격 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 ALT-100 mAb를 1회 투여받습니다. 파트 A는 각 코호트에서 최대 9명의 참가자로 구성된 순차적으로 등록된 코호트에서 ALT-100 mAb의 2회 용량을 평가합니다. (무작위, 이중 맹검) 약물: ALT-100 mAb 제형: 멸균 액체, pH 5.5, 제형: 0.4 mg/kg(코호트 1a) 및 1.0 mg/kg(코호트 2a) 제형 및 투여 경로: 솔루션 IV 주입 |
실험: 파트 A: ALT-100 mAB(용량 증량) 90명의 적격 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량의 ALT-100 mAb를 투여받습니다.
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위약 비교기: 파트 A 위약
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 파트 A 참가자(무작위, 이중 맹검) 제형 및 투여 경로: IV 주입용 일반 식염수
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IV 용액을 통한 일반 식염수 용액
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실험적: 파트 B(용량 확장) ALT-100 mAb
파트 A의 각 코호트에 약 9명의 참가자, 추가 참가자(용량 코호트당 최대 36명)가 2개의 용량 확장 코호트에 등록될 수 있으며, 그 용량은 SRC에 의해 결정됩니다.
약물: AT-02 복용량: SCR에 의해 결정될 것임 관리 경로: IV 주입 용액
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실험: 파트 A: ALT-100 mAB(용량 증량) 90명의 적격 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량의 ALT-100 mAb를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 ARDS가 있는 참가자에서 ALT-100의 단일 정맥내(IV) 주입 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 1일부터 연구 종료(EOS)까지 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 60일
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평가는 다음 매개변수를 측정하여 수행됩니다. • 1일부터 연구 종료(EOS)까지 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도. |
최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT-100의 단일 IV 주입이 호흡 지원에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 29일
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평가는 연구 치료 후 28일 동안 기계 환기가 없는 일수(MVFD)를 측정하여 수행됩니다(즉, 29일까지 MVFD).
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최대 29일
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입원 기간에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 입원 후 퇴원일을 기준으로 퇴원까지의 시간.
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 입원부터 퇴원까지의 일수를 기준으로 퇴원까지의 시간. |
최대 29일
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입원 기간에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 병원 없는 날(HFD)에서 29일까지.
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 병원 없는 날(HFD)에서 29일까지. |
최대 29일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 측정한 ALT-100mAb의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 중환자실(ICU)에 있는 동안 매일 평가되는 전체 및 구성 요소 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0(최고)에서 24(최악)까지입니다. |
최대 29일
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산소 관련 매개변수에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 평가하기 위해: 혈량 측정 맥박 산소 측정법에서 기준선으로부터의 변화에 의해 측정된 변화는 산소 포화도/ 흡기 산소의 비율 및 ROX 지수에서 파생되었습니다.
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. • 입원 기간 동안 매일 평가되는 혈량 측정 산소포화도/흡기 산소 비율(SpO2/FiO2) 및 ROX 지수(SpO2/FiO2를 호흡수로 나눈 값[RR])의 기준선에서 변화로 측정한 변화. |
최대 29일
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산소 관련 매개변수에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 평가하려면: 참가자가 MV를 받는 경우 P/F 비율이 사용됩니다(즉, 산소 분압[PaO2]/FiO2).
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. • 참가자가 MV를 받는 경우 P/F 비율이 사용됩니다(예: 산소 분압[PaO2]/FiO2). |
최대 29일
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산소 요구량에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 평가하기 위해.
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 연구 중 산소 사용의 발생률 및 기간(전통적인 산소 요법 또는 안면 마스크 또는 HFNO에 의한 비침습적 호흡 지원 양압을 통해). |
최대 29일
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혈관활동 지원 요구사항에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 29일
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평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 혈관작용제 사용 일수 승압제 없는 일수 |
최대 29일
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약력학 : ALT-100 mAb가 면역 기능 바이오마커 및 세포 반응에 미치는 영향을 조사합니다. 세포외 니코틴아미드 포스포리보실 트랜스퍼라제 및 기타 관심 바이오마커의 혈장 수준에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 29일
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면역 기능 바이오마커 및 세포 반응에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 조사합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 세포외 니코틴아미드 포스포리보실 트랜스퍼라제(eNAMPT) 및 TNF-α, IL-1β, IL-1RA, IL-6, 안지오포이에틴-2를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관심 바이오마커의 혈장 수준에서 기준선으로부터의 변화. |
최대 29일
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약력학: 면역 기능 바이오마커 및 세포 반응에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 조사합니다. 위약과 비교하여 ALT-100을 사용한 세포 반응의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 29일
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면역 기능 바이오마커 및 세포 반응에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 조사합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 전혈 내 호중구, 단핵구 및 림프구 수로 평가할 때, 위약과 비교하여 ALT-100을 사용한 세포 반응의 기준선으로부터의 변화. |
최대 29일
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약동학 - ALT-100의 단일 IV 주입 용량의 혈장 PK 프로필 특성화: ALT-100 mAb의 혈장 농도 결정.
기간: 최대 60일
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ALT-100의 단일 IV 주입 용량의 혈장 PK 프로필을 특성화합니다. 에 대해 평가가 수행됩니다. • ALT-100 mAb의 혈장 농도 측정. |
최대 60일
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ALT-100의 단일 IV 주입 용량의 PK
기간: 최대 60일
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PK 매개변수의 추정
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최대 60일
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임상적으로 유의미한 임상 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 최대 60일
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
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최대 60일
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비정상적인 임상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 60일
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활력 징후에는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온이 포함됩니다.
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최대 60일
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신체 검사를 통해 ALT-100 mAb의 단일 정맥(IV) 주입 용량의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위해
기간: 최대 60일
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입원 중이거나 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 퇴원하는 경우 이차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. • 신체 검사 |
최대 60일
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안전성 - ALT-100 mAb의 단일 정맥내(IV) 주입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해: 2차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. 병용 약물 사용
기간: 최대 60일
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입원 중이거나 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 퇴원하는 경우 이차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. • 병용 약물 사용 |
최대 60일
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안전성 - ALT-100 mAb의 단일 정맥내(IV) 주입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해: 2차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. 산소화(FiO2 및 PaO2 또는 SpO2)
기간: 최대 60일
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입원 중이거나 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 퇴원하는 경우 이차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. • 산소화(FiO2 및 PaO2 또는 SpO2) |
최대 60일
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안전성 - ALT-100 mAb의 단일 정맥 주사(IV) 주입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해: 2차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. 환기 지원.
기간: 최대 60일
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입원 중이거나 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 퇴원하는 경우 이차 안전성 및 내약성 결과에는 다음이 포함됩니다. • 환기 지원: 가열 및 가습 고유량 비강 O2[HFNO] |
최대 60일
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안전성 - 항-ALT-100 mAb 항체의 존재를 조사합니다.
기간: 최대 60일
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항-ALT-100 mAb 항체의 존재를 조사합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. 연구 기간 동안 ADA의 존재 및 특성화(기준선[투약 전 1일] 및 치료 후 8, 15, 29 및 60일). |
최대 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 혈액 내 NAMPT 유전적 변이의 검출: NAMPT 유전형 분석 플랫폼을 사용하는 모든 참가자의 기본 혈액 샘플에서 ARDS 관련 NAMPT 프로모터 SNP 발현의 결정.
기간: 최대 60일
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혈액 내 NAMPT 유전자 변이의 탐색적 검출 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - NAMPT 유전형 분석 플랫폼을 사용하는 모든 참가자의 기본 혈액 샘플에서 ARDS 관련 NAMPT 프로모터 SNP 발현 결정. |
최대 60일
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탐색적: 혈액 내 NAMPT 유전자 변이의 검출: ALT-100 mAb로 단일 용량 치료에 반응하는 참가자를 식별하기 위한 NAMPT SNP 및 혈장 eNAMPT 수준의 예측 능력 평가.
기간: 최대 60일
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혈액 내 NAMPT 유전자 변이의 탐색적 검출 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - ALT-100 mAb로 단일 용량 치료에 반응하는 참가자를 식별하기 위한 NAMPT SNP 및 혈장 eNAMPT 수준의 예측 능력 평가. |
최대 60일
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탐색적 - 표준 치료 중에 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색하기 위해: 입원 동안 매일 LIS(수행된 경우)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 최대 60일
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표준 치료(예: LIS, 흉부 방사선 촬영, PaO2/FiO2, 체외막 산소화 필요[ECMO]) 동안 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 입원하는 동안 매일 LIS(수행된 경우)의 기준선에서 변경합니다. |
최대 60일
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탐색적 - 표준 치료 중에 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색하기 위해: 흉부 방사선 평가의 기준선에서 변경(수행된 경우).
기간: 최대 60일
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표준 치료(예: LIS, 흉부 방사선 촬영, PaO2/FiO2, 체외막 산소화 필요[ECMO]) 동안 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 흉부 방사선 사진 평가의 기준선에서 변경(수행된 경우). |
최대 60일
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탐색적 - 표준 치료 중에 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색하기 위해: 입원 동안 매일 P/F 비율(수행된 경우)의 기준선에서 변경.
기간: 최대 60일
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표준 치료(예: LIS, 흉부 방사선 촬영, PaO2/FiO2, 체외막 산소화 필요[ECMO]) 동안 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 입원하는 동안 매일 P/F 비율(수행된 경우)의 기준선에서 변경. |
최대 60일
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탐색 - 표준 치료 중에 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정(예: LIS, 흉부 방사선 촬영, PaO2/FiO2, 체외 막 산소화[ECMO] 필요)에 대한 ALT-100의 효과를 탐색합니다. ECMO 활용.
기간: 최대 60일
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표준 치료(예: LIS, 흉부 방사선 촬영, PaO2/FiO2, 체외막 산소화 필요[ECMO]) 동안 수행될 수 있는 폐 손상의 다른 측정에 대한 ALT-100의 효과를 탐색합니다. 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - ECMO 활용. |
최대 60일
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탐색적 - 시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 8일, 15일, 22일 및 60일까지 MVFD.
기간: 최대 60일
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시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 8일, 15일, 22일 및 60일까지의 MVFD. |
최대 60일
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탐색적 - 시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 MV 지원을 받지 않는 참가자의 비율.
기간: 최대 60일
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시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 MV 지원에 참여하지 않은 참가자의 비율. |
최대 60일
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탐색 - 시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일까지 비침습적 MV에서 침습적 MV로 진행하는 참가자 수.
기간: 최대 60일
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시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일까지 비침습적 MV에서 침습적 MV로 진행하는 참가자 수. |
최대 60일
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탐색적 - 시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 비침습성에서 침습성 MV로 60일까지 진행되는 시간.
기간: 최대 60일
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시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 비침습에서 침습 MV로 60일까지의 진행 시간. |
최대 60일
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탐색적 - 시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해: 치료 후 28일 이내에(29일까지) MV에서 젖을 뗀 참가자의 비율.
기간: 최대 60일
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시간 경과에 따른 호흡 지원 요구 사항에 대한 ALT-100의 효과를 평가하기 위해 평가는 다음에 의해 수행됩니다. - 치료로부터 28일 이내에(29일까지) MV에서 젖을 뗀 참가자의 비율. |
최대 60일
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탐구 - 사망률에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 탐구하기 위해: 8, 15, 22, 29 및 60일까지 모든 참가자의 사망률.
기간: 최대 60일
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ALT-100 mAb가 사망률에 미치는 영향을 조사하기 위해 사망률은 다음에 의해 평가될 것이다: - 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일까지 모든 참가자의 사망률. |
최대 60일
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탐구 - 사망률에 대한 ALT-100 mAb의 효과를 탐구하기 위해: 60일까지의 사망까지의 시간.
기간: 최대 60일
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ALT-100 mAb가 사망률에 미치는 영향을 조사하기 위해 사망률은 다음에 의해 평가될 것이다: - 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일까지 모든 참가자의 사망률. |
최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stan Miele, Aqualung Therapeutics Corp.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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