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PTSD를 가진 전투 참전 용사의 스트레스 유도, 생리학적 데이터 수집 및 마음 챙김 기반 스트레스 감소의 타당성 및 수용 가능성

2024년 10월 31일 업데이트: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
조사관은 PTSD가 있는 참전 용사를 최대 20명까지 모집합니다. 참가자는 MBSR 및 건강 및 웰빙 교육(HWE; 대조군)의 두 가지 조건으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 마음챙김 명상이 PTSD 치료에 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 참가자는 2개의 스크리닝 세션, 8개의 주간 개입 세션(MBSR 또는 HWE), 설문 조사 설문지 작성, 스트레스 테스트 및 심박수, 혈압 및 호흡수 기록을 포함하는 3개의 실험실 방문을 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18-75세)
  • 군 베테랑
  • 확립된 PTSD 진단
  • 영어 읽기와 말하기
  • 3번의 2시간 실험실 방문, 8번의 주간 중재 세션 및 1번의 장기 확장 세션, 2시간 포커스 그룹을 위해 OHSU로 이동할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 작년에 MBSR을 완료했습니다. 현재 정기적인 개인 마음챙김 수련
  • 외상 처리 치료 완료(예: CPT 또는 PE)
  • 치료되지 않은 중증 우울증, 인지 장애 또는 적극적인 자살 성향*
  • 생명을 위협하거나 심각한 장애를 일으키는 의학적 상태
  • 알코올, 니코틴 또는 대마초의 과도한 사용
  • 생리적 스트레스 반응에 영향을 줄 수 있는 처방약(예: 베타 차단제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
MBSR은 8주 동안 매주 2시간 세션과 6주차와 7주차 사이에 7.5시간 피정으로 구성됩니다. MBSR 중재는 경험이 풍부하고 인증된 MBSR 교사가 진행합니다. MBSR 커리큘럼은 개념을 일상 생활에 통합하는 데 도움이 되도록 가정 실습 과제(매일 ~30분) 완료를 강력히 권장합니다. 참가자는 가정 실습을 안내하는 데 도움이 되는 오디오 CD와 DVD를 받게 됩니다.
위약 비교기: 건강 및 웰빙 교육
행동: 건강 및 웰빙 교육(HWE)
HWE는 MBSR의 무작위 통제 시험을 위한 능동적 비교자로 설계된 교훈 기반 그룹 개입입니다. HWE는 참가자들에게 정서적 및 신체적 건강 개선에 관한 지침을 제공합니다. MBSR과 달리 참가자의 호흡, 움직임 또는 명상 습관이나 관행을 훈련시키려는 시도는 없습니다. HWE는 매주 2시간 30분 수업으로 진행되며 세션 사이에 가정 실습을 완료해야 합니다(양과 노력에 대해 MBSR과 일치). HWE는 또한 MBSR과 유사한 7.5시간 연장 리트릿을 제공합니다.84 Autumn Gallegos 박사(컨설턴트)는 HWE 통제 그룹을 사용하여 PTSD가 있는 참전 용사들 사이에서 MBSR의 시험을 수행했으며 HWE 개입을 관리할 때 PI에게 멘토링을 제공할 것입니다. Kaplan 박사와 숙련된 RA가 HWE를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBSR의 타당성을 겨냥한 정성적 인터뷰
기간: 중재 종료 후 2주
포커스 그룹 인터뷰를 통해 생성된 질적 데이터. 질문에는 중재 완료에 대한 일반적인 장벽과 참가자가 준수를 최대화하기 위해 활용하는 전략이 포함됩니다.
중재 종료 후 2주
MBSR의 수용 가능성을 목표로 하는 정성적 인터뷰
기간: 개입 종료 후 2주. PI 경력 변경으로 인해 연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.
포커스 그룹 인터뷰를 통해 생성된 질적 데이터. 질문에는 발표 방법에 대한 평가뿐만 아니라 참가자의 삶에 제시된 내용의 관련성에 대한 평가도 포함됩니다.
개입 종료 후 2주. PI 경력 변경으로 인해 연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 탄력성 1
기간: 사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주). PI 경력 변경으로 인해 연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.
자가 보고 방식으로 측정: 단기 회복력 척도(BRS). 척도 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 심리적 탄력성이 높은 것을 의미합니다.
사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주). PI 경력 변경으로 인해 연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.
혈압 반응성
기간: 사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
인지 스트레스 작업에 대한 생리적 매개변수(예: 수축기 및 확장기 혈압)의 반응성.
사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
PTSD 증상 1
기간: 사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
자가 보고 설문지로 측정: PTSD 증상 체크리스트(PCL). 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
심리적 탄력성 2
기간: 사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
자가 보고 방식으로 측정: Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC). 점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 심리적 탄력성이 높은 것을 의미합니다.
사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
PTSD 증상
기간: 사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).
임상의가 관리하는 반구조적 인터뷰 측정: 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5). 증상은 심각도(0-없음, 1-약함/역치 미만, 2-중등도/역치, 3-심각/현저히 높음, 4-극단/무능력) 및 고통의 존재(최소, 명확하게 존재, 뚜렷함, 극심)에 따라 평가됩니다. . 증상 군집은 지표 외상과 관련될 가능성에 대해서도 평가됩니다(확실함, 가능성 있음, 가능성 없음).
사전(0주), 중간(4주), 개입 후(10주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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