Genomförbarhet och acceptans av stressinduktion, fysiologisk datainsamling och mindfulness-baserad stressreduktion bland stridsveteraner med PTSD
31 oktober 2024 uppdaterad av: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Utredarna kommer att rekrytera upp till 20 veteraner med PTSD.
Deltagarna kommer att randomiseras i två tillstånd: MBSR och Health and Wellness Education (HWE; kontrollgrupp).
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1.
Syftet med studien är att lära sig hur mindfulness-meditation kan vara till hjälp vid behandling av PTSD.
Deltagarna kommer att genomgå 2 screeningssessioner, 8 veckovisa interventionssessioner (MBSR eller HWE), 3 laboratoriebesök som kommer att innefatta att fylla i enkätenkäter, stresstest och registrering av hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18-75 år)
- Militär veteran
- Fastställd PTSD-diagnos
- Läsa och tala på engelska
- Kunna resa till OHSU för tre tvåtimmars labbbesök, 8 interventionssessioner varje vecka och en lång förlängd session och en tvåtimmars fokusgrupp
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Slutfört MBSR under det senaste året; nuvarande regelbundna personliga mindfulnessövningar
- Genomförd traumabearbetningsbehandling (t.ex. CPT eller PE)
- Svår obehandlad depression, kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv suicidalitet*
- Livshotande eller allvarligt invalidiserande medicinska tillstånd
- Överdriven användning av alkohol, nikotin eller cannabis
- Receptbelagd medicin som kan påverka fysiologisk stressreaktivitet (t.ex. betablockerare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
|
MBSR består av två timmar långa sessioner i åtta veckor och en 7,5 timmars retreat mellan vecka 6 och 7.
MBSR-interventionen kommer att underlättas av en erfaren och certifierad MBSR-lärare.
MBSR läroplanen uppmuntrar starkt slutförandet av hemövningsuppgifter (~30 minuter dagligen) för att hjälpa till att integrera koncept i det dagliga livet.
Deltagarna kommer att få ljud-cd-skivor och en dvd för att hjälpa dig att träna hemma.
|
|
Placebo-jämförare: Hälso- och friskvårdsutbildning
|
HWE är en didaktisk baserad gruppintervention utformad som en aktiv komparator för randomiserade kontrollerade studier av MBSR.
HWE tillhandahåller instruktioner till deltagarna om att förbättra deras känslomässiga och fysiska hälsa.
Till skillnad från MBSR finns det inga försök att träna deltagarnas andnings-, rörelse- eller meditationsvanor eller -övningar.
HWE administreras i 8 veckovisa 2,5-timmarsklasser med hemmaträning som ska genomföras mellan sessionerna (matchas med MBSR för mängd och ansträngning).
HWE har också en förlängd 7,5-timmars reträtt, liknande MBSR.84
Dr Autumn Gallegos (konsult) har genomfört försök med MBSR bland veteraner med PTSD med hjälp av en HWE-kontrollgrupp, och kommer att ge mentorskap till PI vid administrering av HWE-interventionen.
Dr. Kaplan och en utbildad RA kommer att underlätta HWE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ intervjuinriktning Genomförbarhet av MBSR
Tidsram: 2 veckor efter avslutad intervention
|
Kvalitativ data genererad via fokusgruppsintervjuer.
Frågorna kommer att innehålla vanliga hinder för att slutföra interventionen och strategier som deltagarna använder för att maximera efterlevnaden.
|
2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Kvalitativ intervjuinriktning Acceptabel MBSR
Tidsram: 2 veckor efter avslutad intervention. Data samlades inte in på grund av att studien avslutades i förtid på grund av PI-byte av karriär.
|
Kvalitativ data genererad via fokusgruppsintervjuer.
Frågorna kommer att innehålla bedömningar av relevansen av innehållet som presenteras för deltagarnas liv, samt bedömning av presentationsmetoden.
|
2 veckor efter avslutad intervention. Data samlades inte in på grund av att studien avslutades i förtid på grund av PI-byte av karriär.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk motståndskraft 1
Tidsram: Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10). Data samlades inte in på grund av att studien avslutades i förtid på grund av PI-byte av karriär.
|
Mätt med självrapporteringsmått: Brief Resilience Scale (BRS).
Skalor från 1-5 och högre poäng indikerar högre psykologisk motståndskraft.
|
Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10). Data samlades inte in på grund av att studien avslutades i förtid på grund av PI-byte av karriär.
|
|
Blodtrycksreaktivitet
Tidsram: Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
Reaktivitet av fysiologiska parametrar (t.ex. systoliskt och diastoliskt blodtryck) till en kognitiv stressuppgift.
|
Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
|
PTSD-symtom 1
Tidsram: Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
Mätt med ett självrapporteringsformulär: PTSD Symptom Checklist (PCL).
Poäng varierar från 0-4 och högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
|
Psykologisk motståndskraft 2
Tidsram: Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
Mätt med självrapporteringsmått: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Poäng varierar från 0-4 och högre poäng indikerar högre psykologisk motståndskraft.
|
Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
|
PTSD symtom
Tidsram: Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
Uppmätt en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju: Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Symtomen är bedömda för svårighetsgrad (0-frånvarande; 1-lindrig/undertröskel; 2-måttlig/tröskel; 3-svår/markant förhöjd; 4-extrem/inkapaciterande) och närvaro av ångest (minimal; tydligt närvarande; uttalad; extrem) .
Symtomkluster bedöms också för sannolikheten att de är relaterade till indextraumat (definitivt; troligt; osannolikt).
|
Före (vecka 0), mitten (vecka 4) och efter intervention (vecka 10).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .