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PTSDを患う退役軍人におけるストレス誘発、生理学的データ収集、マインドフルネスに基づくストレス軽減の実現可能性と受容性

2024年3月19日 更新者:Oregon Health and Science University
捜査当局はPTSDを患う退役軍人を最大20人募集する予定。 参加者は、MBSR と健康とウェルネス教育 (HWE; 対照グループ) の 2 つの条件にランダムに割り当てられます。 参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 研究の目的は、マインドフルネス瞑想がPTSDの治療にどのように役立つかを学ぶことです。 参加者は、2回のスクリーニングセッション、毎週8回の介入セッション(MBSRまたはHWE)、アンケートへの回答、ストレステスト、心拍数、血圧、呼吸数の記録を含む3回の検査室訪問を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 (18 ~ 75 歳)
  • 退役軍人
  • 確立された PTSD 診断
  • 英語を読んだり話したりする
  • 2 時間の研究室訪問を 3 回、週に 8 回の介入セッションと 1 回の長期延長セッション、および 2 時間のフォーカス グループのために OHSU に出張できる

除外基準:

  • 妊娠
  • 過去 1 年以内に MBSR を完了しました。現在の定期的な個人的なマインドフルネスの実践
  • 完了した外傷処理治療(CPTまたはPEなど)
  • 未治療の重度のうつ病、認知障害、または積極的な自殺傾向*
  • 生命を脅かす、または重度の身体障害を引き起こす病状
  • アルコール、ニコチン、または大麻の過剰使用
  • 生理学的ストレス反応性に影響を与える可能性のある処方薬(ベータ遮断薬など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスによるストレス軽減
MBSR は、8 週間にわたる毎週の 2 時間のセッションと、6 週目と 7 週目の間の 7.5 時間のリトリートで構成されます。 MBSR 介入は、経験豊富で認定を受けた MBSR 教師によって促進されます。 MBSR カリキュラムでは、概念を日常生活に統合するために、家庭での練習課題 (毎日約 30 分) を完了することが強く推奨されています。 参加者には、自宅での練習に役立つオーディオ CD と DVD が提供されます。
プラセボコンパレーター:健康とウェルネス教育
HWE は、MBSR のランダム化対照試験のアクティブな比較対照として設計された、教訓に基づいたグループ介入です。 HWE は参加者に精神的および身体的健康の改善に関する指導を提供します。 MBSR とは対照的に、参加者の呼吸、動き、瞑想の習慣や実践を訓練する試みはありません。 HWE は毎週 8 回の 2.5 時間のクラスで実施され、セッション間に自宅での練習が行われます (量と労力は MBSR に合わせます)。 HWE には、MBSR.84 と同様に、7.5 時間の延長リトリートが 1 回あります。 オータム・ガレゴス博士(コンサルタント)は、HWE対照群を使用してPTSDを患う退役軍人を対象にMBSRの試験を実施しており、HWE介入を実施する際にPIに指導を提供する予定である。 カプラン博士と訓練を受けた RA が HWE を推進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBSRの実現可能性を対象とした定性的インタビュー
時間枠:介入終了から2週間後
フォーカス グループ インタビューによって生成された定性データ。 質問には、介入を完了するための一般的な障壁と、遵守を最大化するために参加者が利用する戦略が含まれます。
介入終了から2週間後
MBSR の受容性を対象とした定性的インタビュー
時間枠:介入終了から2週間後
フォーカス グループ インタビューによって生成された定性データ。 質問には、提示されたコンテンツの参加者の生活との関連性の評価や、提示方法の評価が含まれます。
介入終了から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的回復力 1
時間枠:介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
自己報告尺度: Brief Resilience Scale (BRS) によって測定されます。 スケールは 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど心理的回復力が高いことを示します。
介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
血圧反応性
時間枠:介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
認知ストレス課題に対する生理学的パラメーター (収縮期血圧や拡張期血圧など) の反応性。
介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
PTSDの症状1
時間枠:介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
自己申告アンケート、PTSD 症状チェックリスト (PCL) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
心理的回復力 2
時間枠:介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
自己申告尺度: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど心理的回復力が高いことを示します。
介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
PTSDの症状
時間枠:介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。
臨床医が実施した半構造化面接、つまり臨床医が実施した PTSD スケール (CAPS-5) を測定しました。 症状は、重症度(0-なし、1-軽度/閾値以下、2-中等度/閾値、3-重度/著しく上昇、4-極度/行動不能)および苦痛の存在(最小限、明らかに存在、顕著、極度)で評価されます。 。 症状クラスターは、指標となるトラウマに関連する可能性 (明確、可能性が高い、可能性が低い) についても評価されます。
介入前(0 週目)、介入中期(4 週目)、介入後(10 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2025年7月7日

研究の完了 (推定)

2026年7月7日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00025508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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