Stressin induktion, fysiologisen tiedonkeruun ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys taisteluveteraanien keskuudessa, joilla on PTSD
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Tutkijat värväävät jopa 20 veteraania, joilla on PTSD.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen tilaan: MBSR ja Health and Wellness Education (HWE; kontrolliryhmä).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka mindfulness-meditaatio voi olla hyödyllinen PTSD:n hoidossa.
Osallistujat käyvät läpi 2 seulontaistuntoa, 8 viikoittaista interventioistuntoa (MBSR tai HWE), 3 laboratoriokäyntiä, jotka sisältävät kyselylomakkeiden täyttämisen, stressitestin ja sykkeen, verenpaineen ja hengitystiheyden tallentamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-75v)
- Armeijan veteraani
- Todettu PTSD-diagnoosi
- Lukeminen ja puhuminen englanniksi
- Pystyy matkustamaan OHSU:lle kolmelle kahden tunnin laboratoriokäynnille, 8 viikoittaiselle interventioistunnolle ja yhdelle pitkälle laajennetulle istunnolle sekä kahden tunnin kohderyhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Valmistunut MBSR viime vuonna; nykyinen säännöllinen henkilökohtainen mindfulness-käytäntö
- Valmis traumankäsittelyhoito (esim. CPT tai PE)
- Vaikea hoitamaton masennus, kognitiivinen heikentyminen tai aktiivinen itsemurha*
- Henkeä uhkaavat tai vakavasti vammauttavat sairaudet
- Alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen liiallinen käyttö
- Reseptilääkkeet, jotka voivat vaikuttaa fysiologiseen stressireaktiivisuuteen (esim. beetasalpaajat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
MBSR koostuu viikoittaisista kahden tunnin istunnoista kahdeksan viikon ajan ja 7,5 tunnin retriitin viikkojen 6 ja 7 välillä.
MBSR-interventiota auttaa kokenut ja sertifioitu MBSR-opettaja.
MBSR-opetussuunnitelma kannustaa vahvasti kotiharjoitustehtävien suorittamiseen (noin 30 minuuttia päivässä), mikä helpottaa käsitteiden integrointia jokapäiväiseen elämään.
Osallistujat saavat ääni-CD:t ja DVD:n kotiharjoittelun ohjaamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Terveys- ja hyvinvointikasvatus
|
HWE on didaktiikkaan perustuva ryhmäinterventio, joka on suunniteltu aktiiviseksi vertailijaksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa MBSR-tutkimuksissa.
HWE antaa osallistujille ohjeita henkisen ja fyysisen terveytensä parantamiseen.
Toisin kuin MBSR:ssä, osallistujien hengitys-, liike- tai meditaatiotottumuksia tai -käytäntöjä ei yritetä kouluttaa.
HWE:tä annetaan kahdeksassa viikoittaisessa 2,5 tunnin luokassa kotiharjoittelulla, joka suoritetaan istuntojen välillä (sovitetaan MBSR:ään määrän ja vaivan suhteen).
HWE:ssä on myös yksi pidennetty 7,5 tunnin retriitti, samanlainen kuin MBSR.84
Tohtori Autumn Gallegos (konsultti) on suorittanut MBSR-kokeita PTSD-veteraanien keskuudessa käyttämällä HWE-kontrolliryhmää ja ohjaa PI:tä HWE-intervention hallinnassa.
Dr. Kaplan ja koulutettu RA auttavat HWE:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBSR:n laadullinen haastattelukohdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Fokusryhmähaastattelujen kautta tuotettu laadullinen data.
Kysymyksiin kuuluu yhteisiä esteitä interventioiden loppuun saattamiselle ja osallistujien käyttämiä strategioita sitoutumisen maksimoimiseksi.
|
2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
MBSR:n laadullinen haastattelukohdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Tietoja ei kerätty, koska tutkimukset päätettiin ennenaikaisesti PI:n uranvaihdoksen vuoksi.
|
Fokusryhmähaastattelujen kautta tuotettu laadullinen data.
Kysymyksiin kuuluu arvioita esitetyn sisällön merkityksestä osallistujien elämän kannalta sekä esitystavan arviointia.
|
2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Tietoja ei kerätty, koska tutkimukset päätettiin ennenaikaisesti PI:n uranvaihdoksen vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen sietokyky 1
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10). Tietoja ei kerätty, koska tutkimukset päätettiin ennenaikaisesti PI:n uranvaihdoksen vuoksi.
|
Mitattu itseraportoinnilla: Brief Resilience Scale (BRS).
Asteikkoalueet 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustavuutta.
|
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10). Tietoja ei kerätty, koska tutkimukset päätettiin ennenaikaisesti PI:n uranvaihdoksen vuoksi.
|
|
Verenpainereaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
Fysiologisten parametrien (esim. systolinen ja diastolinen verenpaine) reaktiivisuus kognitiiviseen stressitehtävään.
|
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
|
PTSD-oireet 1
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
Mitattu itseraportoivalla kyselylomakkeella: PTSD Symptom Checklist (PCL).
Pisteet vaihtelevat 0–4 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
|
Psykologinen sietokyky 2
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
Mitattu omatoimisesti: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Pisteet vaihtelevat 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista joustavuutta.
|
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
Mitattu kliinikon antamassa puolistrukturoidussa haastattelussa: Kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS-5).
Oireet luokitellaan vaikeusasteen (0-ei ole; 1-lievä/kynnyksen ala-arvo; 2-keskivaikea/kynnys; 3-vakava/merkittävästi kohonnut; 4-äärimmäinen / toimintakyvytön) ja ahdistuksen esiintymisen (minimaalinen; selvästi esiintyvä; voimakas; äärimmäinen) mukaan. .
Oireklusterit arvioidaan myös sen todennäköisyyden mukaan, että ne liittyvät indeksitraumaan (selvä; todennäköinen; epätodennäköinen).
|
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen (viikko 10).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .