Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van stressinductie, fysiologische gegevensverzameling en op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij veteranen met PTSS

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Onderzoekers zullen tot 20 veteranen met PTSS rekruteren. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee condities: MBSR en Health and Wellness Education (HWE; controlegroep). Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Doel van de studie is om te leren hoe mindfulness-meditatie nuttig kan zijn bij de behandeling van PTSS. Deelnemers ondergaan 2 screeningsessies, 8 wekelijkse interventiesessies (MBSR of HWE), 3 laboratoriumbezoeken, waaronder het invullen van enquêtevragenlijsten, stresstest en registratie van hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-75 jaar)
  • Militaire veteraan
  • Gevestigde PTSS-diagnose
  • Engels lezen en spreken
  • In staat zijn om naar OHSU te reizen voor drie laboratoriumbezoeken van twee uur, 8 wekelijkse interventiesessies en één lange verlengde sessie, en een focusgroep van twee uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • MBSR afgerond afgelopen jaar; huidige regelmatige persoonlijke mindfulness-oefeningen
  • Voltooide traumaverwerkingsbehandeling (bijv. CPT of PE)
  • Ernstige onbehandelde depressie, cognitieve stoornissen of actieve suïcidaliteit*
  • Levensbedreigende of ernstig invaliderende medische aandoeningen
  • Overmatig gebruik van alcohol, nicotine of cannabis
  • Geneesmiddelen op recept die de fysiologische stressreactiviteit kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
MBSR bestaat uit wekelijkse sessies van twee uur gedurende acht weken en een retraite van 7,5 uur tussen week 6 en 7. De MBSR-interventie wordt gefaciliteerd door een ervaren en gecertificeerde MBSR-docent. Het MBSR-curriculum moedigt de voltooiing van thuisoefenopdrachten (~ 30 minuten per dag) sterk aan om de integratie van concepten in het dagelijks leven te bevorderen. Deelnemers ontvangen audio-cd's en een dvd om thuis te oefenen.
Placebo-vergelijker: Gezondheids- en welzijnseducatie
Gedragsmatig: Gezondheids- en welzijnseducatie (HWE)
HWE is een op didactiek gebaseerde groepsinterventie die is ontworpen als een actieve comparator voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar MBSR. HWE geeft instructies aan deelnemers over het verbeteren van hun emotionele en fysieke gezondheid. In tegenstelling tot MBSR zijn er geen pogingen om de ademhalings-, bewegings- of meditatiegewoonten of -oefeningen van de deelnemers te trainen. HWE wordt gegeven in 8 wekelijkse lessen van 2,5 uur met thuisoefeningen tussen de sessies door (afgestemd op MBSR voor hoeveelheid en inspanning). HWE biedt ook een verlengde retraite van 7,5 uur, vergelijkbaar met MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (consultant) heeft MBSR-proeven uitgevoerd onder veteranen met PTSS met behulp van een HWE-controlegroep, en zal de PI begeleiden bij het toedienen van de HWE-interventie. Dr. Kaplan en een getrainde RA zullen HWE faciliteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief interview gericht op haalbaarheid van MBSR
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de interventie
Kwalitatieve gegevens gegenereerd via focusgroepinterviews. Vragen omvatten onder meer algemene belemmeringen voor het voltooien van de interventie en strategieën die door deelnemers worden gebruikt om de therapietrouw te maximaliseren.
2 weken na voltooiing van de interventie
Kwalitatief interview gericht op de aanvaardbaarheid van MBSR
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de interventie. Er werden geen gegevens verzameld vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek als gevolg van een carrièreverandering bij PI.
Kwalitatieve gegevens gegenereerd via focusgroepinterviews. Vragen omvatten beoordelingen van de relevantie van de inhoud die wordt gepresenteerd voor het leven van de deelnemers, evenals beoordeling van de presentatiemethode.
2 weken na voltooiing van de interventie. Er werden geen gegevens verzameld vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek als gevolg van een carrièreverandering bij PI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische veerkracht 1
Tijdsspanne: Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10). Er werden geen gegevens verzameld vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek als gevolg van een carrièreverandering bij PI.
Gemeten via zelfrapportage: Brief Resilience Scale (BRS). Schaal varieert van 1-5 en hogere scores duiden op een hogere psychologische veerkracht.
Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10). Er werden geen gegevens verzameld vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek als gevolg van een carrièreverandering bij PI.
Bloeddrukreactiviteit
Tijdsspanne: Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
Reactiviteit van fysiologische parameters (bijv. systolische en diastolische bloeddruk) op een cognitieve stresstaak.
Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
PTSS-symptomen 1
Tijdsspanne: Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
Gemeten aan de hand van een zelfrapportagevragenlijst: de PTSS Symptom Checklist (PCL). Scores variëren van 0-4 en hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
Psychologische veerkracht 2
Tijdsspanne: Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
Gemeten door middel van zelfrapportage: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Scores variëren van 0-4 en hogere scores duiden op een hogere psychologische veerkracht.
Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).
Een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview gemeten: de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). De symptomen worden beoordeeld op ernst (0-afwezig; 1-mild/subdrempel; 2-matig/drempel; 3-ernstig/duidelijk verhoogd; 4-extreem/invaliderend) en de aanwezigheid van ongemak (minimaal; duidelijk aanwezig; uitgesproken; extreem) . Symptoomclusters worden ook beoordeeld op de waarschijnlijkheid dat ze verband houden met het indextrauma (definitief; waarschijnlijk; onwaarschijnlijk).
Pre (week 0), midden (week 4) en postinterventie (week 10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren