Gjennomførbarhet og aksept av stressinduksjon, fysiologisk datainnsamling og mindfulness-basert stressreduksjon blant kampveteraner med PTSD
31. oktober 2024 oppdatert av: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Etterforskere vil rekruttere opptil 20 veteraner med PTSD.
Deltakerne vil bli randomisert i to forhold: MBSR og Health and Wellness Education (HWE; kontrollgruppe).
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1.
Formålet med studien er å lære hvordan mindfulness-meditasjon kan være nyttig i behandling av PTSD.
Deltakerne vil gjennomgå 2 screeningøkter, 8 ukentlige intervensjonsøkter (MBSR eller HWE), 3 laboratoriebesøk som vil inkludere utfylling av spørreskjemaer, stresstest og registrering av hjertefrekvens, blodtrykk og pustefrekvens.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-75 år)
- Militær veteran
- Etablert PTSD-diagnose
- Lese og snakke på engelsk
- Kunne reise til OHSU for tre to-timers laboratoriebesøk, 8 ukentlige intervensjonsøkter og en lang utvidet økt, og en to-timers fokusgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fullført MBSR det siste året; nåværende regelmessig personlig oppmerksomhetspraksis
- Fullført traumebehandlingsbehandling (f.eks. CPT eller PE)
- Alvorlig ubehandlet depresjon, kognitiv svikt eller aktiv suicidalitet*
- Livstruende eller alvorlig invalidiserende medisinske tilstander
- Overdreven bruk av alkohol, nikotin eller cannabis
- Reseptbelagte medisiner som kan påvirke fysiologisk stressreaktivitet (f.eks. betablokkere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
|
MBSR består av ukentlige to-timers økter i åtte uker, og et 7,5 timers retreat mellom uke 6 og 7.
MBSR-intervensjonen vil bli tilrettelagt av en erfaren og sertifisert MBSR-lærer.
MBSR-pensum oppfordrer sterkt til å fullføre hjemmetreningsoppgaver (~30 minutter daglig) for å hjelpe til med integrering av konsepter i dagliglivet.
Deltakerne vil motta lyd-CDer og en DVD for å veilede hjemmetrening.
|
|
Placebo komparator: Helse- og velværeutdanning
|
HWE er en didaktisk-basert gruppeintervensjon designet som en aktiv komparator for randomiserte kontrollerte studier av MBSR.
HWE gir instruksjoner til deltakerne om å forbedre deres emosjonelle og fysiske helse.
I motsetning til MBSR er det ingen forsøk på å trene deltakernes puste-, bevegelses- eller meditasjonsvaner eller praksiser.
HWE administreres i 8 ukentlige 2,5-timers klasser med hjemmetrening som skal gjennomføres mellom øktene (tilpasset MBSR for mengde og innsats).
HWE har også en utvidet 7,5-timers retreat, lik MBSR.84
Dr. Autumn Gallegos (konsulent) har utført forsøk med MBSR blant veteraner med PTSD ved å bruke en HWE-kontrollgruppe, og vil gi veiledning til PI i administrering av HWE-intervensjonen.
Dr. Kaplan og en utdannet RA vil lette HWE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ intervjumålretting Gjennomførbarhet av MBSR
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Kvalitative data generert via fokusgruppeintervjuer.
Spørsmålene vil inkludere vanlige barrierer for å fullføre intervensjonen og strategier brukt av deltakerne for å maksimere etterlevelsen.
|
2 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Kvalitativt intervjumålretting Akseptabilitet av MBSR
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet intervensjon. Data ble ikke samlet inn på grunn av for tidlig studieavslutning på grunn av PI-endring av karriere.
|
Kvalitative data generert via fokusgruppeintervjuer.
Spørsmålene vil inkludere vurderinger av relevansen av innholdet som presenteres for deltakernes liv, samt vurdering av presentasjonsmetoden.
|
2 uker etter avsluttet intervensjon. Data ble ikke samlet inn på grunn av for tidlig studieavslutning på grunn av PI-endring av karriere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk motstandskraft 1
Tidsramme: Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10). Data ble ikke samlet inn på grunn av for tidlig studieavslutning på grunn av PI-endring av karriere.
|
Målt ved selvrapporteringsmål: Brief Resilience Scale (BRS).
Skalaer fra 1-5 og høyere skårer indikerer høyere psykologisk motstandskraft.
|
Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10). Data ble ikke samlet inn på grunn av for tidlig studieavslutning på grunn av PI-endring av karriere.
|
|
Blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
Reaktivitet av fysiologiske parametere (f.eks. systolisk og diastolisk blodtrykk) til en kognitiv stressoppgave.
|
Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
|
PTSD-symptomer 1
Tidsramme: Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
Målt ved et selvrapporteringsskjema: PTSD Symptom Checklist (PCL).
Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
|
Psykologisk motstandskraft 2
Tidsramme: Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
Målt ved selvrapporteringsmål: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer høyere psykologisk motstandskraft.
|
Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
Målte et kliniker-administrert semi-strukturert intervju: Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Symptomene er vurdert for alvorlighetsgrad (0-fraværende; 1-mild/underterskel; 2-moderat/terskel; 3-alvorlig/markert forhøyet; 4-ekstrem/ufør) og tilstedeværelse av nød (minimal; tydelig tilstede; uttalt; ekstrem) .
Symptomklynger vurderes også for sannsynligheten for at de er relatert til indekstraumet (bestemt; sannsynlig; usannsynlig).
|
Før (uke 0), midt (uke 4) og etter intervensjon (uke 10).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .