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Fattibilità e accettabilità dell'induzione dello stress, raccolta di dati fisiologici e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza tra i veterani del combattimento con PTSD

31 ottobre 2024 aggiornato da: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Gli investigatori recluteranno fino a 20 veterani con PTSD. I partecipanti saranno randomizzati in due condizioni: MBSR e Health and Wellness Education (HWE; gruppo di controllo). I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. Lo scopo dello studio è imparare come la meditazione consapevole possa essere utile nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di screening, 8 sessioni settimanali di intervento (MBSR o HWE), 3 visite di laboratorio che includeranno il completamento di questionari di indagine, stress test e registrazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-75 anni)
  • Veterano militare
  • Diagnosi accertata di disturbo da stress post-traumatico
  • Leggere e parlare in inglese
  • Essere in grado di recarsi in OHSU per tre visite di laboratorio di due ore, 8 sessioni di intervento settimanali e una lunga sessione estesa e un focus group di due ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • MBSR completato nell'anno passato; attuale regolare pratica di consapevolezza personale
  • Trattamento di elaborazione del trauma completato (ad es. CPT o PE)
  • Depressione grave non trattata, compromissione cognitiva o suicidio attivo*
  • Condizioni mediche pericolose per la vita o gravemente invalidanti
  • Uso eccessivo di alcol, nicotina o cannabis
  • Prescrizione di farmaci che possono influenzare la reattività fisiologica allo stress (ad es. Beta-bloccanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
MBSR consiste in sessioni settimanali di due ore per otto settimane e un ritiro di 7,5 ore tra le settimane 6 e 7. L'intervento MBSR sarà facilitato da un insegnante MBSR esperto e certificato. Il curriculum MBSR incoraggia fortemente il completamento degli incarichi di pratica domestica (~ 30 minuti al giorno) per aiutare l'integrazione dei concetti nella vita quotidiana. I partecipanti riceveranno CD audio e un DVD per aiutare a guidare la pratica a casa.
Comparatore placebo: Educazione alla salute e al benessere
Comportamentale: Educazione alla salute e al benessere (HWE)
HWE è un intervento di gruppo basato sulla didattica progettato come un comparatore attivo per studi controllati randomizzati di MBSR. HWE fornisce istruzioni ai partecipanti per quanto riguarda il miglioramento della loro salute emotiva e fisica. Contrariamente a MBSR, non ci sono tentativi di addestrare le abitudini o le pratiche di respirazione, movimento o meditazione dei partecipanti. HWE viene somministrato in 8 lezioni settimanali di 2,5 ore con pratica a casa da completare tra le sessioni (abbinato a MBSR per quantità e impegno). HWE offre anche un ritiro esteso di 7,5 ore, simile a MBSR.84 Il dottor Autumn Gallegos (consulente) ha condotto prove di MBSR tra veterani con PTSD utilizzando un gruppo di controllo HWE e fornirà tutoraggio al PI nella gestione dell'intervento HWE. Il Dr. Kaplan e un RA addestrato faciliteranno l'HWE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa Targeting Fattibilità di MBSR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la conclusione dell'intervento
Dati qualitativi generati tramite interviste di focus group. Le domande includeranno gli ostacoli comuni al completamento dell'intervento e le strategie utilizzate dai partecipanti per massimizzare l'adesione.
2 settimane dopo la conclusione dell'intervento
Intervista qualitativa Targeting Accettabilità di MBSR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la conclusione dell'intervento. I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
Dati qualitativi generati tramite interviste di focus group. Le domande includeranno valutazioni della rilevanza del contenuto presentato per la vita dei partecipanti, nonché una valutazione del metodo di presentazione.
2 settimane dopo la conclusione dell'intervento. I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza psicologica 1
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10). I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
Misurato tramite misura di autovalutazione: Brief Resilience Scale (BRS). Gli intervalli di scala da 1 a 5 e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10). I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
Reattività della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Reattività dei parametri fisiologici (ad esempio, pressione sanguigna sistolica e diastolica) a un compito di stress cognitivo.
Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico 1
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Misurato tramite un questionario self-report: la lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PCL). I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Resilienza psicologica 2
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Misurato mediante misura di autovalutazione: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
Misurazione di un'intervista semistrutturata somministrata da un medico: la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). I sintomi sono classificati in base alla gravità (0-assente; 1-lieve/sottosoglia; 2-moderato/soglia; 3-grave/marcatamente elevato; 4-estremo/invalidante) e alla presenza di disagio (minimo; chiaramente presente; pronunciato; estremo) . I cluster di sintomi vengono valutati anche in base alla probabilità che siano correlati al trauma indice (definito; probabile; improbabile).
Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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