Viabilidad y aceptabilidad de la inducción del estrés, la recopilación de datos fisiológicos y la reducción del estrés basada en la atención plena entre los veteranos de combate con TEPT
31 de octubre de 2024 actualizado por: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Los investigadores reclutarán hasta 20 veteranos con PTSD.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos condiciones: MBSR y Educación para la Salud y el Bienestar (HWE; grupo de control).
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1.
El propósito del estudio es aprender cómo la meditación consciente puede ser útil para tratar el PTSD.
Los participantes se someterán a 2 sesiones de cribado, 8 sesiones semanales de intervención (MBSR o HWE), 3 visitas de laboratorio que incluirán la cumplimentación de cuestionarios de encuesta, prueba de esfuerzo y registro de frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-75 años)
- veterano militar
- Diagnóstico de TEPT establecido
- Leer y hablar en inglés
- Ser capaz de viajar a OHSU para tres visitas de laboratorio de dos horas, 8 sesiones de intervención semanales y una sesión larga extendida, y un grupo de enfoque de dos horas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- MBSR completado el año pasado; práctica regular actual de atención plena personal
- Tratamiento de procesamiento de trauma completado (por ejemplo, CPT o PE)
- Depresión grave no tratada, deterioro cognitivo o tendencias suicidas activas*
- Condiciones médicas que amenazan la vida o que incapacitan gravemente
- Consumo excesivo de alcohol, nicotina o cannabis
- Medicamentos recetados que pueden influir en la reactividad fisiológica al estrés (por ejemplo, bloqueadores beta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
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MBSR consta de sesiones semanales de dos horas durante ocho semanas y un retiro de 7,5 horas entre las semanas 6 y 7.
La intervención MBSR será facilitada por un maestro MBSR experimentado y certificado.
El plan de estudios de MBSR recomienda encarecidamente completar las tareas de práctica en el hogar (~30 minutos diarios) para ayudar a la integración de conceptos en la vida diaria.
Los participantes recibirán CD de audio y un DVD para ayudar a guiar la práctica en el hogar.
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Comparador de placebos: Educación sobre salud y bienestar
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HWE es una intervención grupal de base didáctica diseñada como un comparador activo para ensayos controlados aleatorios de MBSR.
HWE brinda instrucción a los participantes sobre cómo mejorar su salud emocional y física.
A diferencia de MBSR, no hay intentos de entrenar los hábitos o prácticas de respiración, movimiento o meditación de los participantes.
HWE se administra en 8 clases semanales de 2,5 horas con práctica en el hogar que se completará entre sesiones (emparejado con MBSR por cantidad y esfuerzo).
HWE también presenta un retiro extendido de 7.5 horas, similar a MBSR.84
La Dra. Autumn Gallegos (consultora) ha realizado ensayos de MBSR entre veteranos con PTSD utilizando un grupo de control de HWE y brindará orientación al PI en la administración de la intervención de HWE.
El Dr. Kaplan y un RA capacitado facilitarán HWE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa dirigida a la viabilidad de MBSR
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la conclusión de la intervención
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Datos cualitativos generados a través de entrevistas de grupos focales.
Las preguntas incluirán barreras comunes para completar la intervención y estrategias utilizadas por los participantes para maximizar la adherencia.
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2 semanas después de la conclusión de la intervención
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Entrevista cualitativa dirigida a la aceptabilidad de MBSR
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización de la intervención. No se recopilaron datos debido al cierre prematuro del estudio debido al cambio de carrera de PI.
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Datos cualitativos generados a través de entrevistas de grupos focales.
Las preguntas incluirán calificaciones de la relevancia del contenido presentado para la vida de los participantes, así como una evaluación del método de presentación.
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2 semanas después de la finalización de la intervención. No se recopilaron datos debido al cierre prematuro del estudio debido al cambio de carrera de PI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia Psicológica 1
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10). No se recopilaron datos debido al cierre prematuro del estudio debido al cambio de carrera de PI.
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Medido mediante medida de autoinforme: Escala Breve de Resiliencia (BRS).
La escala oscila entre 1 y 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia psicológica.
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Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10). No se recopilaron datos debido al cierre prematuro del estudio debido al cambio de carrera de PI.
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Reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Reactividad de parámetros fisiológicos (p. ej., presión arterial sistólica y diastólica) a una tarea de estrés cognitivo.
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Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático 1
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Medido mediante un cuestionario de autoinforme: la Lista de verificación de síntomas de PTSD (PCL).
Las puntuaciones varían de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Resiliencia psicológica 2
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Medido mediante medida de autoinforme: Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC).
Las puntuaciones varían de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia psicológica.
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Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Se midió una entrevista semiestructurada administrada por un médico: la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS-5).
Los síntomas se clasifican según su gravedad (0-ausente; 1-leve/subumbral; 2-moderado/umbral; 3-grave/notablemente elevado; 4-extremo/incapacitante) y la presencia de angustia (mínima; claramente presente; pronunciada; extrema) .
Los grupos de síntomas también se clasifican según la probabilidad de que estén relacionados con el trauma índice (definitivo; probable; improbable).
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Pre (semana 0), mitad (semana 4) y posintervención (semana 10).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .