Viabilidade e aceitabilidade da indução de estresse, coleta de dados fisiológicos e redução do estresse baseada em mindfulness entre veteranos de combate com PTSD
31 de outubro de 2024 atualizado por: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Os investigadores recrutarão até 20 veteranos com TEPT.
Os participantes serão randomizados em duas condições: MBSR e Educação em Saúde e Bem-Estar (HWE; grupo de controle).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1.
O objetivo do estudo é aprender como a meditação da atenção plena pode ser útil no tratamento do TEPT.
Os participantes serão submetidos a 2 sessões de triagem, 8 sessões semanais de intervenção (MBSR ou HWE), 3 visitas laboratoriais que incluirão o preenchimento de questionários de pesquisa, teste de esforço e registro de frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18-75 anos)
- veterano militar
- Diagnóstico de TEPT estabelecido
- Ler e falar em inglês
- Ser capaz de viajar para OHSU para três visitas de laboratório de duas horas, 8 sessões semanais de intervenção e uma longa sessão estendida e um grupo focal de duas horas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- MBSR concluído no último ano; prática regular atual de mindfulness pessoal
- Tratamento de processamento de trauma concluído (por exemplo, CPT ou PE)
- Depressão grave não tratada, comprometimento cognitivo ou tendência suicida ativa*
- Condições médicas com risco de vida ou gravemente incapacitantes
- Uso excessivo de álcool, nicotina ou maconha
- Medicação prescrita que pode influenciar a reatividade fisiológica ao estresse (por exemplo, betabloqueadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
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O MBSR consiste em sessões semanais de duas horas durante oito semanas e um retiro de 7,5 horas entre as semanas 6 e 7.
A intervenção MBSR será facilitada por um professor MBSR experiente e certificado.
O currículo do MBSR incentiva fortemente a conclusão das tarefas de prática em casa (cerca de 30 minutos diários) para ajudar na integração dos conceitos na vida diária.
Os participantes receberão CDs de áudio e um DVD para ajudar a orientar a prática em casa.
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Comparador de Placebo: Educação em saúde e bem-estar
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HWE é uma intervenção de grupo baseada em didática projetada como um comparador ativo para ensaios randomizados controlados de MBSR.
O HWE fornece instruções aos participantes sobre como melhorar sua saúde emocional e física.
Em contraste com o MBSR, não há tentativas de treinar respiração, movimento ou hábitos ou práticas de meditação dos participantes.
O HWE é administrado em 8 aulas semanais de 2,5 horas com prática em casa a ser concluída entre as sessões (correspondente ao MBSR para quantidade e esforço).
O HWE também oferece um retiro estendido de 7,5 horas, semelhante ao MBSR.84
O Dr. Autumn Gallegos (consultor) realizou testes de MBSR entre veteranos com PTSD usando um grupo de controle HWE e fornecerá orientação ao PI na administração da intervenção HWE.
O Dr. Kaplan e um RA treinado facilitarão o HWE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de direcionamento de entrevista qualitativa do MBSR
Prazo: 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Dados qualitativos gerados por meio de entrevistas em grupos focais.
As perguntas incluirão barreiras comuns para completar a intervenção e estratégias utilizadas pelos participantes para maximizar a adesão.
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2 semanas após a conclusão da intervenção
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Aceitabilidade de segmentação de entrevista qualitativa de MBSR
Prazo: 2 semanas após a conclusão da intervenção. Os dados não foram coletados devido ao encerramento prematuro do estudo devido à mudança de carreira do PI.
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Dados qualitativos gerados por meio de entrevistas em grupos focais.
As perguntas incluirão classificações da relevância do conteúdo apresentado para a vida dos participantes, bem como avaliação do método de apresentação.
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2 semanas após a conclusão da intervenção. Os dados não foram coletados devido ao encerramento prematuro do estudo devido à mudança de carreira do PI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência Psicológica 1
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10). Os dados não foram coletados devido ao encerramento prematuro do estudo devido à mudança de carreira do PI.
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Medido por medida de autorrelato: Escala Breve de Resiliência (BRS).
A escala varia de 1 a 5 e pontuações mais altas indicam maior resiliência psicológica.
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Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10). Os dados não foram coletados devido ao encerramento prematuro do estudo devido à mudança de carreira do PI.
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Reatividade da pressão arterial
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Reatividade de parâmetros fisiológicos (por exemplo, pressão arterial sistólica e diastólica) a uma tarefa de estresse cognitivo.
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Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Sintomas de TEPT 1
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Medido por um questionário de autorrelato: a lista de verificação de sintomas de PTSD (PCL).
As pontuações variam de 0 a 4 e pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Resiliência Psicológica 2
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Medido por medida de autorrelato: Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC).
As pontuações variam de 0 a 4 e pontuações mais altas indicam maior resiliência psicológica.
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Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Sintomas de TEPT
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Mediu uma entrevista semiestruturada administrada pelo médico: a Escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS-5).
Os sintomas são classificados de acordo com a gravidade (0-ausente; 1-leve/subliminar; 2-moderado/limiar; 3-grave/marcadamente elevado; 4-extremo/incapacitante) e a presença de sofrimento (mínimo; claramente presente; pronunciado; extremo) .
Os grupos de sintomas também são classificados quanto à probabilidade de estarem relacionados ao trauma índice (definido; provável; improvável).
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Pré (semana 0), meio (semana 4) e pós-intervenção (semana 10).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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