Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af stressinduktion, fysiologisk dataindsamling og mindfulness-baseret stressreduktion blandt kampveteraner med PTSD

31. oktober 2024 opdateret af: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Efterforskere vil rekruttere op til 20 veteraner med PTSD. Deltagerne vil blive randomiseret i to forhold: MBSR og Health and Wellness Education (HWE; kontrolgruppe). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan mindfulness-meditation kan være nyttig til behandling af PTSD. Deltagerne vil gennemgå 2 screeningssessioner, 8 ugentlige interventionssessioner (MBSR eller HWE), 3 laboratoriebesøg, der vil omfatte udfyldelse af spørgeskemaer, stresstest og registrering af hjertefrekvens, blodtryk og vejrtrækningsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-75 år)
  • Militær veteran
  • Etableret PTSD-diagnose
  • Læse og tale på engelsk
  • Kunne rejse til OHSU for tre to-timers laboratoriebesøg, 8 ugentlige interventionssessioner og en lang forlænget session og en to-timers fokusgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fuldført MBSR i det forløbne år; nuværende regelmæssig personlig mindfulness praksis
  • Gennemført traumebehandlingsbehandling (f.eks. CPT eller PE)
  • Svær ubehandlet depression, kognitiv svækkelse eller aktiv suicidalitet*
  • Livstruende eller alvorligt invaliderende medicinske tilstande
  • Overdreven brug af alkohol, nikotin eller cannabis
  • Receptpligtig medicin, der kan påvirke fysiologisk stressreaktivitet (f.eks. betablokkere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR består af ugentlige to-timers sessioner i otte uger og et 7,5 timers retreat mellem uge 6 og 7. MBSR-interventionen vil blive faciliteret af en erfaren og certificeret MBSR-lærer. MBSR-pensum opfordrer kraftigt til at gennemføre hjemmeøvelsesopgaver (~30 minutter dagligt) for at hjælpe med at integrere koncepter i dagligdagen. Deltagerne vil modtage lyd-cd'er og en dvd til at hjælpe med at guide hjemmetræning.
Placebo komparator: Sundheds- og velværeuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundheds- og velværeuddannelse (HWE)
HWE er en didaktisk-baseret gruppeintervention designet som en aktiv komparator for randomiserede kontrollerede forsøg med MBSR. HWE giver instruktion til deltagere om at forbedre deres følelsesmæssige og fysiske sundhed. I modsætning til MBSR er der ingen forsøg på at træne deltagernes vejrtrækning, bevægelse eller meditationsvaner eller praksis. HWE administreres i 8 ugentlige 2,5-timers klasser med hjemmetræning, der skal gennemføres mellem sessionerne (matchet til MBSR for mængde og indsats). HWE byder også på en forlænget 7,5-timers retreat, svarende til MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (konsulent) har udført forsøg med MBSR blandt veteraner med PTSD ved hjælp af en HWE kontrolgruppe, og vil give mentorskab til PI i administrationen af ​​HWE interventionen. Dr. Kaplan og en uddannet RA vil lette HWE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ interviewmålretning Gennemførlighed af MBSR
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af intervention
Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews. Spørgsmålene vil omfatte fælles barrierer for at gennemføre interventionen og strategier, som deltagerne bruger for at maksimere tilslutningen.
2 uger efter afslutning af intervention
Kvalitativ interviewmålretning Acceptabilitet af MBSR
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af intervention. Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.
Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews. Spørgsmålene vil omfatte vurderinger af relevansen af ​​indholdet, der præsenteres for deltagernes liv, samt vurdering af præsentationsmetoden.
2 uger efter afslutning af intervention. Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk robusthed 1
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10). Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.
Målt ved selvrapportering: Brief Resilience Scale (BRS). Skalaer fra 1-5 og højere score indikerer højere psykologisk modstandskraft.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10). Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.
Blodtryksreaktivitet
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Reaktivitet af fysiologiske parametre (f.eks. systolisk og diastolisk blodtryk) til en kognitiv stressopgave.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
PTSD-symptomer 1
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Målt ved et selvrapporterende spørgeskema: PTSD Symptom Checklist (PCL). Score varierer fra 0-4 og højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Psykologisk robusthed 2
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Målt ved selvrapportering: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Scorer spænder fra 0-4 og højere score indikerer højere psykologisk modstandskraft.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
PTSD Symptomer
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Målte et kliniker-administreret semi-struktureret interview: Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Symptomerne er vurderet til sværhedsgrad (0-fraværende; 1-mild/undertærskel; 2-moderat/tærskel; 3-svær/markant forhøjet; 4-ekstrem/udygtig) og tilstedeværelse af angst (minimal; tydeligt til stede; udtalt; ekstrem) . Symptomklynger vurderes også for sandsynligheden for, at de er relateret til indekstraumet (definitivt; sandsynligt; usandsynligt).
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ptsd

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner