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Durchführbarkeit und Akzeptanz von Stressinduktion, physiologischer Datenerfassung und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion bei Kampfveteranen mit PTSD

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Die Ermittler werden bis zu 20 Veteranen mit PTSD rekrutieren. Die Teilnehmer werden in zwei Kategorien randomisiert: MBSR und Gesundheits- und Wellnesserziehung (HWE; Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie Achtsamkeitsmeditation bei der Behandlung von PTSD hilfreich sein kann. Die Teilnehmer durchlaufen 2 Screening-Sitzungen, 8 wöchentliche Interventionssitzungen (MBSR oder HWE) und 3 Laborbesuche, die das Ausfüllen von Fragebögen, einen Stresstest und die Aufzeichnung von Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18–75 Jahre)
  • Militärveteran
  • Etablierte PTBS-Diagnose
  • Lesen und Sprechen auf Englisch
  • In der Lage sein, für drei zweistündige Laborbesuche, acht wöchentliche Interventionssitzungen und eine lange erweiterte Sitzung sowie eine zweistündige Fokusgruppe an die OHSU zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • MBSR im letzten Jahr abgeschlossen; aktuelle regelmäßige persönliche Achtsamkeitspraxis
  • Abgeschlossene Traumaverarbeitungsbehandlung (z. B. CPT oder PE)
  • Schwere unbehandelte Depression, kognitive Beeinträchtigung oder aktive Suizidalität*
  • Lebensbedrohliche oder schwerbehindernde Erkrankungen
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol, Nikotin oder Cannabis
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, die die physiologische Stressreaktivität beeinflussen können (z. B. Betablocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
MBSR besteht aus wöchentlichen zweistündigen Sitzungen über acht Wochen und einem 7,5-stündigen Retreat zwischen Woche 6 und 7. Die MBSR-Intervention wird von einem erfahrenen und zertifizierten MBSR-Lehrer geleitet. Im MBSR-Lehrplan wird die Erledigung von Übungsaufgaben zu Hause (ca. 30 Minuten täglich) ausdrücklich gefördert, um die Integration der Konzepte in das tägliche Leben zu erleichtern. Die Teilnehmer erhalten Audio-CDs und eine DVD, um sie beim Üben zu Hause zu unterstützen.
Placebo-Komparator: Gesundheits- und Wellnesserziehung
Verhalten: Gesundheits- und Wellnesserziehung (HWE)
HWE ist eine didaktisch basierte Gruppenintervention, die als aktiver Vergleich für randomisierte kontrollierte Studien zu MBSR konzipiert ist. HWE bietet den Teilnehmern Anleitungen zur Verbesserung ihrer emotionalen und körperlichen Gesundheit. Im Gegensatz zu MBSR gibt es keine Versuche, die Atem-, Bewegungs- oder Meditationsgewohnheiten oder -praktiken der Teilnehmer zu trainieren. HWE wird in 8 wöchentlichen 2,5-Stunden-Kursen durchgeführt, wobei zwischen den Sitzungen Heimübungen absolviert werden müssen (in Umfang und Aufwand an MBSR angepasst). HWE bietet auch ein verlängertes 7,5-stündiges Retreat an, ähnlich wie MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (Berater) hat MBSR-Studien bei Veteranen mit PTBS unter Verwendung einer HWE-Kontrollgruppe durchgeführt und wird den PI bei der Durchführung der HWE-Intervention betreuen. Dr. Kaplan und ein ausgebildeter RA werden HWE unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interview-Targeting-Machbarkeit von MBSR
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
Qualitative Daten, die durch Fokusgruppeninterviews generiert wurden. Zu den Fragen gehören häufige Hindernisse für den Abschluss der Intervention und Strategien, die von den Teilnehmern zur Maximierung der Therapietreue eingesetzt werden.
2 Wochen nach Abschluss der Intervention
Qualitatives Interview zur Akzeptanz von MBSR
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.
Qualitative Daten, die durch Fokusgruppeninterviews generiert wurden. Zu den Fragen gehören Bewertungen der Relevanz der präsentierten Inhalte für das Leben der Teilnehmer sowie eine Beurteilung der Präsentationsmethode.
2 Wochen nach Abschluss der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastbarkeit 1
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung: Brief Resilience Scale (BRS). Die Skala reicht von 1 bis 5 und höhere Werte weisen auf eine höhere psychische Belastbarkeit hin.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.
Blutdruckreaktivität
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Reaktivität physiologischer Parameter (z. B. systolischer und diastolischer Blutdruck) auf eine kognitive Stressaufgabe.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
PTBS-Symptome 1
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens: der PTSD Symptom Checklist (PCL). Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Psychische Belastbarkeit 2
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Belastbarkeit hinweisen.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Gemessen wurde ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview: die vom Arzt durchgeführte PTBS-Skala (CAPS-5). Die Symptome werden nach Schweregrad (0 – nicht vorhanden; 1 – leicht/unterschwellig; 2 – mäßig/schwellig; 3 – schwer/deutlich erhöht; 4 – extrem/unfähig) und dem Vorhandensein von Stress (minimal; deutlich vorhanden; ausgeprägt; extrem) bewertet. . Symptomcluster werden auch nach der Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Indextrauma in Zusammenhang stehen (sicher; wahrscheinlich; unwahrscheinlich).
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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