Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność indukowania stresu, zbierania danych fizjologicznych i redukcji stresu opartej na uważności wśród weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego

31 października 2024 zaktualizowane przez: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Śledczy zwerbują do 20 weteranów z zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków: MBSR oraz Health and Wellness Education (HWE; grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. Celem badania jest poznanie, w jaki sposób medytacja uważności może być pomocna w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy przejdą 2 sesje przesiewowe, 8 tygodniowych sesji interwencyjnych (MBSR lub HWE), 3 wizyty laboratoryjne obejmujące wypełnienie kwestionariuszy ankietowych, test wysiłkowy oraz rejestrację tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-75 lat)
  • Weteran wojskowy
  • Ustalona diagnoza PTSD
  • Czytanie i mówienie po angielsku
  • Być w stanie podróżować do OHSU na trzy dwugodzinne wizyty w laboratorium, 8 tygodniowych sesji interwencyjnych i jedną długą sesję rozszerzoną oraz dwugodzinną grupę fokusową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ukończony MBSR w ubiegłym roku; aktualna regularna osobista praktyka uważności
  • Ukończone leczenie leczenia traumy (np. CPT lub PE)
  • Ciężka nieleczona depresja, upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywne myśli samobójcze*
  • Zagrażające życiu lub poważnie upośledzające stany medyczne
  • Nadmierne używanie alkoholu, nikotyny lub konopi indyjskich
  • Leki na receptę, które mogą wpływać na fizjologiczną reaktywność na stres (np. beta-blokery)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
MBSR składa się z cotygodniowych dwugodzinnych sesji przez osiem tygodni i 7,5-godzinnych odosobnień między 6 a 7 tygodniem. Interwencja MBSR będzie prowadzona przez doświadczonego i certyfikowanego nauczyciela MBSR. Program MBSR zdecydowanie zachęca do wykonywania zadań domowych (~30 minut dziennie), aby pomóc w integracji koncepcji z codziennym życiem. Uczestnicy otrzymają płyty audio CD i DVD, które pomogą w prowadzeniu praktyki domowej.
Komparator placebo: Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia (HWE)
HWE jest interwencją grupową opartą na dydaktyce, zaprojektowaną jako aktywny komparator dla randomizowanych, kontrolowanych prób MBSR. HWE zapewnia uczestnikom instrukcje dotyczące poprawy ich zdrowia emocjonalnego i fizycznego. W przeciwieństwie do MBSR, nie ma prób trenowania oddechu, ruchu lub nawyków lub praktyk uczestników. HWE jest podawany w 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęciach z praktyką domową do odbycia pomiędzy sesjami (dopasowane do MBSR pod względem ilości i wysiłku). HWE oferuje również jedno przedłużone 7,5-godzinne odosobnienie, podobne do MBSR.84 Dr Autumn Gallegos (konsultant) przeprowadziła próby MBSR wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego przy użyciu grupy kontrolnej HWE i będzie mentorem dla PI w administrowaniu interwencją HWE. Dr Kaplan i przeszkolony RA będą ułatwiać HWE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy Celowanie w wykonalność MBSR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Dane jakościowe wygenerowane w drodze wywiadów grupowych. Pytania będą obejmować typowe bariery w realizacji interwencji i strategie stosowane przez uczestników w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń.
2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Jakościowy wywiad ukierunkowany na akceptowalność MBSR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu interwencji. Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.
Dane jakościowe wygenerowane w drodze wywiadów grupowych. Pytania będą obejmować ocenę przydatności prezentowanych treści dla życia uczestników, a także ocenę sposobu prezentacji.
2 tygodnie po zakończeniu interwencji. Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność psychiczna 1
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10). Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.
Mierzone za pomocą miary samoopisowej: Krótka Skala Odporności (BRS). Wartości w skali od 1 do 5 i wyższe wskazują na wyższą odporność psychiczną.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10). Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.
Reaktywność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Reaktywność parametrów fizjologicznych (np. skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) na zadanie stresu poznawczego.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Objawy zespołu stresu pourazowego 1
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Lista kontrolna objawów PTSD (PCL). Wyniki wahają się od 0-4, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Odporność psychiczna 2
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Mierzone za pomocą samoopisu: Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność psychiczną.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Dokonano pomiaru częściowo ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez klinicystę: Skala PTSD przeprowadzana przez klinicystę (CAPS-5). Objawy są oceniane według nasilenia (0 – nieobecny; 1 – łagodny/podprogowy; 2 – umiarkowany/progowy; 3 – poważny/znacznie podwyższony; 4 – skrajny/obezwładniający) i obecności dystresu (minimalny; wyraźnie obecny; wyraźny; skrajny) . Skupiska objawów ocenia się także pod kątem prawdopodobieństwa ich związku z indeksem urazowym (zdecydowane, prawdopodobne, mało prawdopodobne).
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pkt

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj