患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中压力诱导、生理数据收集和正念减压的可行性和可接受性
2024年10月31日 更新者：Joshua Kaplan、Oregon Health and Science University
调查人员将招募最多 20 名患有 PTSD 的退伍军人。
参与者将被随机分为两种情况：MBSR 和健康与保健教育（HWE；对照组）。
参与者将以 1:1 的比例随机分配。
该研究的目的是了解正念冥想如何有助于治疗创伤后应激障碍。
参与者将接受 2 次筛查、8 次每周干预（MBSR 或 HWE）、3 次实验室访问，其中包括填写调查问卷、压力测试以及心率、血压和呼吸频率记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18-75岁）
- 退伍军人
- 建立 PTSD 诊断
- 用英语阅读和口语
- 能够前往 OHSU 进行 3 次两小时的实验室访问、8 次每周干预课程和 1 次长时间延长课程，以及 2 小时焦点小组会议
排除标准：
- 怀孕
- 去年完成MBSR；当前定期的个人正念练习
- 已完成的创伤处理治疗（例如 CPT 或 PE）
- 未经治疗的严重抑郁症、认知障碍或主动自杀*
- 危及生命或严重致残的医疗状况
- 过量使用酒精、尼古丁或大麻
- 可能影响生理应激反应的处方药（例如β受体阻滞剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压
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MBSR 包括为期 8 周的每周 2 小时的课程，以及第 6 周和第 7 周之间 7.5 小时的静修。
MBSR 干预将由经验丰富且经过认证的 MBSR 教师进行协助。
MBSR 课程强烈鼓励完成家庭练习作业（每天约 30 分钟），以帮助将概念融入日常生活。
参与者将收到音频 CD 和 DVD 来帮助指导家庭练习。
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安慰剂比较：健康与保健教育
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HWE 是一种基于教学的团体干预措施，旨在作为 MBSR 随机对照试验的主动比较器。
HWE 为参与者提供有关改善情绪和身体健康的指导。
与 MBSR 不同，MBSR 没有尝试训练参与者的呼吸、运动或冥想习惯或练习。
HWE 分为 8 节每周 2.5 小时的课程，并在课程之间完成家庭练习（与 MBSR 的数量和努力相匹配）。
HWE 还提供一次 7.5 小时的延长静修，类似于 MBSR.84
Autumn Gallegos 博士（顾问）使用 HWE 对照组在患有 PTSD 的退伍军人中进行了 MBSR 试验，并将为 PI 提供实施 HWE 干预的指导。
Kaplan 博士和训练有素的 RA 将为 HWE 提供便利。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 MBSR 可行性的定性访谈
大体时间：干预结束后 2 周
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通过焦点小组访谈生成的定性数据。
问题将包括完成干预的常见障碍以及参与者为最大限度地坚持而采用的策略。
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干预结束后 2 周
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针对 MBSR 可接受性的定性访谈
大体时间：干预结束后 2 周。由于 PI 职业变更导致研究提前结束，因此未收集数据。
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通过焦点小组访谈生成的定性数据。
问题将包括对所呈现内容与参与者生活的相关性的评级，以及对呈现方法的评估。
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干预结束后 2 周。由于 PI 职业变更导致研究提前结束，因此未收集数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理弹性1
大体时间：干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。由于 PI 职业变更导致研究提前结束，因此未收集数据。
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通过自我报告措施进行测量：简要弹性量表（BRS）。
量表范围为 1-5，分数越高表明心理弹性越高。
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干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。由于 PI 职业变更导致研究提前结束，因此未收集数据。
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血压反应性
大体时间：干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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生理参数（例如收缩压和舒张压）对认知压力任务的反应性。
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干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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创伤后应激障碍症状 1
大体时间：干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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通过自我报告问卷进行测量：创伤后应激障碍症状检查表（PCL）。
分数范围为 0-4，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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心理弹性2
大体时间：干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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通过自我报告测量：康纳戴维森弹性量表（CD-RISC）。
分数范围为0-4，分数越高表明心理弹性越高。
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干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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创伤后应激障碍症状
大体时间：干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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测量临床医生管理的半结构化访谈：临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。
症状按严重程度（0-无症状；1-轻度/阈值以下；2-中度/阈值；3-严重/显着升高；4-极端/丧失能力）和是否存在痛苦（最小；明显存在；明显；极端）进行评级。
症状群还根据它们与指标创伤相关的可能性进行评级（确定的；可能的；不太可能的）。
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干预前（第 0 周）、干预中期（第 4 周）和干预后（第 10 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Josh Kaplan, PhD, MCR、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月3日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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