Осуществимость и приемлемость индукции стресса, сбора физиологических данных и снижения стресса на основе осознанности среди ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством
31 октября 2024 г. обновлено: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Следователи наберут до 20 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Участники будут рандомизированы по двум условиям: MBSR и Health and Wellness Education (HWE; контрольная группа).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Цель исследования — узнать, как медитация осознанности может быть полезна при лечении посттравматического стрессового расстройства.
Участники пройдут 2 сеанса скрининга, 8 еженедельных сеансов вмешательства (MBSR или HWE), 3 визита в лабораторию, которые будут включать заполнение опросных анкет, стресс-тест и регистрацию частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-75 лет)
- Ветеран войны
- Установленный диагноз ПТСР
- Чтение и разговор на английском языке
- Иметь возможность поехать в OHSU для трех двухчасовых визитов в лабораторию, 8 еженедельных интервенционных сеансов и одного продолжительного расширенного сеанса, а также двухчасовой фокус-группы.
Критерий исключения:
- Беременность
- Завершено MBSR в прошлом году; текущая регулярная практика личной осознанности
- Завершенное лечение травмы (например, CPT или PE)
- Тяжелая нелеченая депрессия, когнитивные нарушения или активное суицидальное поведение*
- Угрожающие жизни или серьезно инвалидизирующие заболевания
- Чрезмерное употребление алкоголя, никотина или каннабиса
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут влиять на физиологическую реакцию на стресс (например, бета-блокаторы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
|
MBSR состоит из еженедельных двухчасовых занятий в течение восьми недель и 7,5-часового ретрита между 6 и 7 неделями.
Вмешательству MBSR будет способствовать опытный и сертифицированный преподаватель MBSR.
Учебная программа MBSR настоятельно рекомендует выполнять домашние практические задания (~ 30 минут в день), чтобы помочь интегрировать концепции в повседневную жизнь.
Участники получат аудио компакт-диски и DVD, которые помогут им в домашней практике.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровье и хорошее самочувствие
|
HWE — это дидактическое групповое вмешательство, разработанное в качестве активного компаратора для рандомизированных контролируемых испытаний MBSR.
HWE инструктирует участников по улучшению их эмоционального и физического здоровья.
В отличие от MBSR, здесь не предпринимаются попытки обучить участников дыханию, движению или медитативным привычкам или практикам.
HWE проводится в виде 8 еженедельных 2,5-часовых занятий с домашней практикой, которую необходимо выполнять между занятиями (соответствует MBSR по количеству и усилиям).
HWE также предлагает один расширенный 7,5-часовой ретрит, аналогичный MBSR.84.
Доктор Отэм Гальегос (консультант) провела испытания MBSR среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием контрольной группы HWE и будет наставлять PI в проведении вмешательства HWE.
Доктор Каплан и обученный ревизор помогут HWE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью, посвященное осуществимости MBSR
Временное ограничение: 2 недели после завершения вмешательства
|
Качественные данные, полученные посредством интервью в фокус-группах.
Вопросы будут включать общие препятствия на пути к завершению вмешательства и стратегии, используемые участниками для максимального соблюдения режима лечения.
|
2 недели после завершения вмешательства
|
|
Качественное интервью, посвященное приемлемости MBSR
Временное ограничение: 2 недели после завершения вмешательства. Данные не собирались из-за преждевременного закрытия исследования из-за смены карьеры ИП.
|
Качественные данные, полученные посредством интервью в фокус-группах.
Вопросы будут включать в себя оценку актуальности представленного контента для жизни участников, а также оценку метода презентации.
|
2 недели после завершения вмешательства. Данные не собирались из-за преждевременного закрытия исследования из-за смены карьеры ИП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая устойчивость 1
Временное ограничение: До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя). Данные не собирались из-за преждевременного закрытия исследования из-за смены карьеры ИП.
|
Измеряется с помощью самооценки: Краткая шкала устойчивости (BRS).
Шкала варьируется от 1 до 5 и более высокие баллы указывают на более высокую психологическую устойчивость.
|
До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя). Данные не собирались из-за преждевременного закрытия исследования из-за смены карьеры ИП.
|
|
Реактивность артериального давления
Временное ограничение: До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
Реакция физиологических параметров (например, систолического и диастолического артериального давления) на когнитивную стрессовую задачу.
|
До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства 1
Временное ограничение: До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
Измеряется с помощью анкеты для самоотчета: Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL).
Баллы варьируются от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
|
Психологическая устойчивость 2
Временное ограничение: До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
Измеряется с помощью самооценки: шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
Баллы варьируются от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более высокую психологическую устойчивость.
|
До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
Измерялось полуструктурированное интервью, проводимое врачом: шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS-5).
Симптомы оцениваются по степени тяжести (0 – отсутствие; 1 – легкая/подпороговая; 2 – умеренная/пороговая; 3 – тяжелая/заметно повышенная; 4 – крайняя/выводящая из строя) и наличию дистресса (минимальный; явно присутствующий; выраженный; экстремальный). .
Кластеры симптомов также оцениваются по вероятности того, что они связаны с индексной травмой (определенно; вероятно; маловероятно).
|
До (0-я неделя), в середине (4-я неделя) и после вмешательства (10-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .