A stressz kiváltásának, a fiziológiai adatgyűjtésnek és az éberségen alapuló stresszcsökkentés megvalósíthatósága és elfogadhatósága a PTSD-vel küzdő harci veteránok körében
2024. október 31. frissítette: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
A nyomozók legfeljebb 20 PTSD-s veteránt fognak toborozni.
A résztvevőket véletlenszerűen két feltételre osztják: MBSR és Health and Wellness Education (HWE; kontrollcsoport).
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki.
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a mindfulness meditáció hogyan lehet hasznos a PTSD kezelésében.
A résztvevők 2 szűrővizsgálaton, 8 heti beavatkozáson (MBSR vagy HWE), 3 laboratóriumi látogatáson esnek át, amelyek magukban foglalják a kérdőívek kitöltését, a stressztesztet és a pulzusszám, a vérnyomás és a légzésszám rögzítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-75 éves)
- Katonai veterán
- Felállított PTSD diagnózis
- Olvasás és beszéd angolul
- Legyen képes utazni az OHSU-ba három kétórás laborlátogatásra, 8 heti beavatkozásra és egy hosszú meghosszabbított ülésre, valamint egy kétórás fókuszcsoportra.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az MBSR befejezése az elmúlt évben; jelenlegi rendszeres személyes mindfulness gyakorlat
- Befejezett traumafeldolgozási kezelés (pl. CPT vagy PE)
- Súlyos, kezeletlen depresszió, kognitív károsodás vagy aktív öngyilkosság*
- Életveszélyes vagy súlyos fogyatékosságot okozó egészségügyi állapotok
- Az alkohol, a nikotin vagy a kannabisz túlzott használata
- Vényköteles gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fiziológiás stresszreaktivitást (pl. béta-blokkolók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
|
Az MBSR heti kétórás foglalkozásokból áll nyolc héten keresztül, és egy 7,5 órás elvonulásból a 6. és 7. hét között.
Az MBSR beavatkozást egy tapasztalt és minősített MBSR tanár segíti.
Az MBSR tanterv erőteljesen ösztönzi az otthoni gyakorlati feladatok elvégzését (napi 30 perc), hogy segítse a fogalmak integrálását a mindennapi életbe.
A résztvevők audio CD-ket és egy DVD-t kapnak, amelyek segítik az otthoni gyakorlást.
|
|
Placebo Comparator: Egészség és Wellness oktatás
|
A HWE egy didaktikai alapú csoportos beavatkozás, amelyet az MBSR randomizált, kontrollált vizsgálatainak aktív összehasonlítójaként terveztek.
A HWE útmutatást ad a résztvevőknek érzelmi és fizikai egészségük javítására vonatkozóan.
Az MBSR-rel ellentétben nem történik kísérlet a résztvevők légzési, mozgási vagy meditációs szokásainak vagy gyakorlatainak képzésére.
A HWE-t 8 heti 2,5 órás tanfolyamon adják be, ahol az ülések között el kell végezni az otthoni gyakorlást (a mennyiséget és az erőfeszítést az MBSR-hez kell igazítani).
A HWE egy meghosszabbított, 7,5 órás elvonulást is kínál, hasonlóan az MBSR.84-hez
Dr. Autumn Gallegos (tanácsadó) MBSR-próbákat végzett PTSD-s veteránok körében egy HWE kontrollcsoport segítségével, és mentorálást fog nyújtani a PI-nek a HWE-beavatkozás kezelésében.
Dr. Kaplan és egy képzett RA segíti a HWE-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBSR kvalitatív interjúcélzása
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Fókuszcsoportos interjúk során előállított kvalitatív adatok.
A kérdések magukban foglalják a beavatkozás befejezését gátló gyakori akadályokat és a résztvevők által a ragaszkodás maximalizálása érdekében alkalmazott stratégiákat.
|
2 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az MBSR kvalitatív interjúcélzása
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás befejezése után. Az adatgyűjtés a PI pályamódosítása miatti idő előtti tanulmánybezárás miatt nem történt meg.
|
Fókuszcsoportos interjúk során előállított kvalitatív adatok.
A kérdések magukban foglalják a bemutatott tartalom a résztvevők élete szempontjából való relevanciájának értékelését, valamint az előadásmód értékelését.
|
2 héttel a beavatkozás befejezése után. Az adatgyűjtés a PI pályamódosítása miatti idő előtti tanulmánybezárás miatt nem történt meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai rugalmasság 1
Időkeret: A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét). Az adatgyűjtés a PI pályamódosítása miatti idő előtti tanulmánybezárás miatt nem történt meg.
|
Önbevallásos mérőszámmal mérve: Brief Resilience Scale (BRS).
Az 1-től 5-ig terjedő skálák és a magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét). Az adatgyűjtés a PI pályamódosítása miatti idő előtti tanulmánybezárás miatt nem történt meg.
|
|
Vérnyomás-reaktivitás
Időkeret: A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
A fiziológiai paraméterek (pl. szisztolés és diasztolés vérnyomás) reaktivitása egy kognitív stresszfeladatra.
|
A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
|
PTSD tünetei 1
Időkeret: A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
Önbevallásos kérdőívvel mérve: a PTSD Tünet Ellenőrzőlista (PCL).
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, és a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
|
Pszichológiai rugalmasság 2
Időkeret: A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
Önbevallásos mérőszámmal mérve: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
|
PTSD tünetei
Időkeret: A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
Klinikus által beadott félig strukturált interjút mértek: a Klinikus által beadott PTSD Skála (CAPS-5).
A tünetek súlyossága (0-hiányzó; 1-enyhe/küszöb alatti; 2-közepes/küszöbérték; 3-súlyos/kifejezetten emelkedett; 4-extrém/tehetetlen) és szorongás (minimális; egyértelműen jelenlévő; kifejezett; szélsőséges) szerint vannak besorolva. .
A tünetcsoportokat az index traumával való kapcsolatának valószínűsége alapján is értékelik (határozott; valószínű; nem valószínű).
|
A beavatkozás előtt (0. hét), közepén (4. hét) és beavatkozás után (10. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .