중국 남성형 탈모증 치료에서 KX-826의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구
2023년 7월 17일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
중국의 성인 남성 남성형 탈모증(AGA) 환자 치료에서 KX-826 팅크제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구
이것은 AGA가 있는 중국 성인 남성 환자에서 KX-826에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
남성형 탈모증에 대한 KX-826의 임상 1상 연구 및 전임상 PD 연구 결과에 기초하여, 시험용 제품은 2.5mg BID(0.25%), 5mg QD(0.5%) 및 5mg으로 투여될 예정입니다. 치료군 A, B 및 C에서 각각 30명의 환자/군으로 BID(0.5%); 총 30명의 환자가 위약 QD군(10명)과 위약 BID군(20명)으로 투여됩니다.
조사 제품은 모든 QD 용량 그룹에 대해 1일 1회 저녁에 투여되고, BID 용량 그룹에 대해 아침 및 저녁에 1회 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 치료 요법 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서(ICF)에 서면으로 서명하는 데 동의합니다.
- 남성, ≥ 18세, 전반적으로 건강함;
- AGA의 임상진단;
- Hamilton-Norwood 척도에 따른 IIIv, IV 및 V기.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 탈모 부위에 외용제를 사용한 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 안드로겐 대체요법, 면역억제제, 부신피질호르몬제 등 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 미녹시딜 사용;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 피나스테라이드 또는 두타스테라이드로 치료; 스크리닝 전 12개월 이내의 두피 방사선 및/또는 레이저 또는 수술 요법; 악성의 병력;
- 연구 참여에 대한 준수 또는 부적격에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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국소 도포, 7회(약 1mL) 분무, 두피의 대상 부위(8cm × 8cm)에 환부 중앙에서 시작하여 손으로 3-5분 동안 마사지합니다.
이 용량은 영향을 받는 부위의 크기에 관계없이 사용됩니다.
모발과 두피가 완전히 건조된 상태에서 사용해야 합니다.
사용 후 손을 씻으십시오.
대조 제품은 QD 용량 그룹의 경우 저녁에 1일 1회, BID 용량 그룹의 경우 아침 및 저녁에 1회 투여될 것이다.
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실험적: KX-826-2.5 mg BID
2.5mg BID의 치료 용량 그룹(0.25%)
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국소 도포, 7회(약 1mL)/회, 두피의 대상 부위(8cm × 8cm)에 환부 중앙에서 시작하여 손으로 3-5분 동안 마사지합니다.
이 용량은 영향을 받는 부위의 크기에 관계없이 사용됩니다.
모발과 두피가 완전히 건조된 상태에서 사용해야 합니다.
사용 후 손을 씻으십시오.
대조 제품은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: KX-826-5mg QD
5mg QD(0.5%)의 치료 용량 그룹
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국소 도포, 7회(약 1mL)/회, 두피의 대상 부위(8cm × 8cm)에 환부 중앙에서 시작하여 손으로 3-5분 동안 마사지합니다.
이 용량은 영향을 받는 부위의 크기에 관계없이 사용됩니다.
모발과 두피가 완전히 건조된 상태에서 사용해야 합니다.
사용 후 손을 씻으십시오.
대조군 제품은 1일 1회 저녁에 투여될 것이다.
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실험적: KX-826-5 mg BID
5mg BID의 치료 용량 그룹(0.5%)
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국소 도포, 7회(약 1mL)/회, 두피의 대상 부위(8cm × 8cm)에 환부 중앙에서 시작하여 손으로 3-5분 동안 마사지합니다.
이 용량은 영향을 받는 부위의 크기에 관계없이 사용됩니다.
모발과 두피가 완전히 건조된 상태에서 사용해야 합니다.
사용 후 손을 씻으십시오.
대조 제품은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위의 연모가 아닌 모발 수의 변화(TAHC, 24주차 기준선에서 평균 변화).
기간: 치료 24주 후 기준선에서 평균 변화
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대상 부위의 연모가 아닌 모발 수의 변화(TAHC, 24주차 기준선에서 평균 변화).
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치료 24주 후 기준선에서 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 성장 평가(HGA), 환자 자가 평가, 연구자 평가 및 제3자 전문 의사 평가 포함
기간: 6, 12, 18, 24주 치료 후 베이스라인 대비 변화, 7가지 범주 방법을 사용하여 평가
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모발 성장 평가(HGA), 환자 자가 평가, 연구자 평가 및 제3자 전문 의사 평가 포함
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6, 12, 18, 24주 치료 후 베이스라인 대비 변화, 7가지 범주 방법을 사용하여 평가
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대상 부위(TAHW)의 연모가 아닌 모발 직경(너비)의 변화(치료 6, 12, 18, 24주차 기준선에서 변화)
기간: 치료 6, 12, 18, 24주 후 베이스라인 대비 변화
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대상 부위(TAHW)의 연모가 아닌 모발 직경(너비)의 변화(치료 6, 12, 18, 24주차 기준선에서 변화)
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치료 6, 12, 18, 24주 후 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Qinping Yang, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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