Fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av KX-826 vid behandling av kinesisk manlig androgenetisk alopeci
17 juli 2023 uppdaterad av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX-826-tinktur vid behandling av vuxna manliga patienter med androgenetisk alopeci (AGA) i Kina
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie av KX-826 på kinesiska vuxna manliga patienter med AGA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på resultaten från fas I-studierna av KX-826 vid androgenetisk alopeci och de prekliniska PD-studierna, kommer undersökningsprodukten att administreras 2,5 mg två gånger dagligen (0,25 %), 5 mg dagligen (0,5 %) och 5 mg BID (0,5 %) i behandlingsgrupperna A, B respektive C med 30 patienter/grupp; totalt 30 patienter kommer att administreras i placebo QD-gruppen (10) och placebo BID-gruppen (20).
Undersökningsprodukten kommer att administreras på kvällen en gång dagligen för alla QD-dosgrupper och en gång på morgonen och en gång på kvällen för BID-dosgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att följa studiens behandlingsregimen och besöksplanen, frivilligt registrera studien och skriftligen underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Man, ≥ 18 år, vid god allmän hälsa;
- Klinisk diagnos av AGA;
- Steg IIIv, IV och V enligt Hamilton-Norwood skala.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har använt externa topikala läkemedel för alopeciställen inom 3 månader före screening;
- Patienter som har tagit androgenersättningsterapi, immunsuppressiva medel, kortikosteroider och andra läkemedel som kan störa effektutvärderingen inom 3 månader före screening;
- Minoxidil användning inom 6 månader före screening;
- Behandling med finasterid eller dutasterid inom 12 månader före screening; Hårbottenstrålning och/eller laser- eller kirurgisk behandling inom 12 månader före screening; Historik av malignitet;
- Andra villkor som kan påverka överensstämmelse eller olämplighet för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Topisk applicering, 7 sprayer (cirka 1 ml)/gång, i målområdet för hårbotten (8 cm × 8 cm), med början från mitten av det drabbade området, och massera med händerna i 3-5 min.
Denna dos används oavsett storleken på det drabbade området.
Den ska användas när hår och hårbotten är helt torra.
Tvätta händerna efter användning.
Kontrollprodukten kommer att administreras på kvällen en gång dagligen för QD-dosgrupper och en gång på morgonen och en gång på kvällen för BID-dosgrupperna.
|
|
Experimentell: KX-826-2,5 mg BID
behandlingsdosgrupper på 2,5 mg två gånger dagligen (0,25 %)
|
Topikal applicering, 7 sprayer (cirka 1 ml)/gång, i målområdet för hårbotten (8 cm × 8 cm), med början från mitten av det drabbade området, och massera med händerna i 3-5 min.
Denna dos används oavsett storleken på det drabbade området.
Den ska användas när hår och hårbotten är helt torra.
Tvätta händerna efter användning.
Kontrollprodukten kommer att administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: KX-826-5 mg QD
behandlingsdosgrupper på 5 mg QD (0,5 %)
|
Topikal applicering, 7 sprayer (cirka 1 ml)/gång, i målområdet för hårbotten (8 cm × 8 cm), med början från mitten av det drabbade området, och massera med händerna i 3-5 min.
Denna dos används oavsett storleken på det drabbade området.
Den ska användas när hår och hårbotten är helt torra.
Tvätta händerna efter användning.
Kontrollprodukten kommer att administreras på kvällen en gång dagligen.
|
|
Experimentell: KX-826-5 mg BID
behandlingsdosgrupper på 5 mg två gånger dagligen (0,5 %)
|
Topikal applicering, 7 sprayer (cirka 1 ml)/gång, i målområdet för hårbotten (8 cm × 8 cm), med början från mitten av det drabbade området, och massera med händerna i 3-5 min.
Denna dos används oavsett storleken på det drabbade området.
Den ska användas när hår och hårbotten är helt torra.
Tvätta händerna efter användning.
Kontrollprodukten kommer att administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av icke-vellushår i målområdet (TAHC, genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24).
Tidsram: genomsnittlig förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling
|
förändring av icke-vellushår i målområdet (TAHC, genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24).
|
genomsnittlig förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårväxtbedömning (HGA), inklusive patientens självbedömning, utredares bedömning och bedömning av en professionell läkare från tredje part
Tidsram: förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling, bedömd med en 7-kategorismetod
|
Hårväxtbedömning (HGA), inklusive patientens självbedömning, utredares bedömning och bedömning av en professionell läkare från tredje part
|
förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling, bedömd med en 7-kategorismetod
|
|
Förändring av icke-vellus hårdiameter (bredd) i målområdet (TAHW) (förändring från baslinjen vid behandlingsveckorna 6, 12, 18, 24)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling
|
Förändring av icke-vellus hårdiameter (bredd) i målområdet (TAHW) (förändring från baslinjen vid behandlingsveckorna 6, 12, 18, 24)
|
förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Huvudutredare: Qinping Yang, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KX0826-CN-1002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .