Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KX-826 bij de behandeling van Chinese mannelijke androgenetische alopecia

17 juli 2023 bijgewerkt door: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KX-826-tinctuur bij de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met androgenetische alopecia (AGA) in China te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie van KX-826 bij Chinese volwassen mannelijke patiënten met AGA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de resultaten van de fase I-onderzoeken van KX-826 bij androgenetische alopecia en de preklinische PD-onderzoeken, zal het onderzoeksproduct worden toegediend met 2,5 mg tweemaal daags (0,25%), 5 mg eenmaal daags (0,5%) en 5 mg BID (0,5%) in behandelingsgroepen A, B en C, respectievelijk, met 30 patiënten/groep; in totaal zullen 30 patiënten worden toegediend in de placebo QD-groep (10) en placebo BID-groep (20). Het onderzoeksproduct zal eenmaal daags 's avonds worden toegediend voor alle QD-dosisgroepen, en eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds voor de BID-dosisgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het studiebehandelingsregime en het bezoekplan, vrijwillig inschrijven voor de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) schriftelijk ondertekenen;
  2. Man, ≥ 18 jaar, in goede algemene gezondheid;
  3. Klinische diagnose van AGA;
  4. Fase IIIv, IV en V volgens de Hamilton-Norwood-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening externe topische geneesmiddelen voor alopecia-plaatsen hebben gebruikt;
  2. Patiënten die androgeensubstitutietherapie, immunosuppressiva, corticosteroïden en andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  3. Minoxidilgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  4. Behandeling met finasteride of dutasteride binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; Hoofdhuidbestraling en/of laser- of chirurgische therapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van maligniteit;
  5. Andere voorwaarden die van invloed kunnen zijn op de naleving of het niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Topische toepassing, 7 verstuivingen (ongeveer 1 ml)/tijd, in het doelgebied van de hoofdhuid (8 cm × 8 cm), beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied, en masseer met de handen gedurende 3-5 minuten. Deze dosis wordt gebruikt ongeacht de grootte van het getroffen gebied. Het moet worden gebruikt als het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn. Handen wassen na gebruik. Het controleproduct wordt eenmaal daags 's avonds toegediend voor QD-dosisgroepen en eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds voor de BID-dosisgroepen.
Experimenteel: KX-826-2,5 mg tweemaal daags
behandelingsdosisgroepen van 2,5 mg tweemaal daags (0,25%)
Geneesmiddel: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml tweemaal daags
Topische toepassing, 7 verstuivingen (ongeveer 1 ml)/tijd, in het doelgebied van de hoofdhuid (8 cm × 8 cm), beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied, en masseer met de handen gedurende 3-5 minuten. Deze dosis wordt gebruikt ongeacht de grootte van het getroffen gebied. Het moet worden gebruikt als het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn. Handen wassen na gebruik. Het controleproduct wordt eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend.
Andere namen:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Experimenteel: KX-826-5 mg eenmaal daags
behandelingsdosisgroepen van 5 mg QD (0,5%)
Geneesmiddel: KX-826-5 mg (5%)/60 ml eenmaal daags
Topische toepassing, 7 verstuivingen (ongeveer 1 ml)/tijd, in het doelgebied van de hoofdhuid (8 cm × 8 cm), beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied, en masseer met de handen gedurende 3-5 minuten. Deze dosis wordt gebruikt ongeacht de grootte van het getroffen gebied. Het moet worden gebruikt als het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn. Handen wassen na gebruik. Het controleproduct wordt eenmaal daags 's avonds toegediend.
Experimenteel: KX-826-5 mg tweemaal daags
behandelingsdosisgroepen van 5 mg tweemaal daags (0,5%)
Geneesmiddel: KX-826-5 mg (5%)/60 ml tweemaal daags
Topische toepassing, 7 verstuivingen (ongeveer 1 ml)/tijd, in het doelgebied van de hoofdhuid (8 cm × 8 cm), beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied, en masseer met de handen gedurende 3-5 minuten. Deze dosis wordt gebruikt ongeacht de grootte van het getroffen gebied. Het moet worden gebruikt als het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn. Handen wassen na gebruik. Het controleproduct wordt eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal niet-vellusharen in het doelgebied (TAHC, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24).
Tijdsspanne: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
verandering in het aantal niet-vellusharen in het doelgebied (TAHC, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24).
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haargroeibeoordeling (HGA), inclusief zelfbeoordeling door de patiënt, beoordeling door de onderzoeker en beoordeling door een professionele arts door een derde partij
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling, beoordeeld met behulp van een 7-categorieënmethode
Haargroeibeoordeling (HGA), inclusief zelfbeoordeling door de patiënt, beoordeling door de onderzoeker en beoordeling door een professionele arts door een derde partij
verandering ten opzichte van baseline na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling, beoordeeld met behulp van een 7-categorieënmethode
Verandering in niet-vellushaardiameter (breedte) in het doelgebied (TAHW) (verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18, 24 van de behandeling)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling
Verandering in niet-vellushaardiameter (breedte) in het doelgebied (TAHW) (verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18, 24 van de behandeling)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KX0826-CN-1002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica (AGA)

Klinische onderzoeken op KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren