Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KX-826 i behandlingen af ​​kinesisk mandlig androgenetisk alopeci

17. juli 2023 opdateret af: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

En fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX-826 tinktur i behandlingen af ​​voksne mandlige androgenetisk alopeci (AGA) patienter i Kina

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie af KX-826 i kinesiske voksne mandlige patienter med AGA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af fase I-studierne af KX-826 i androgenetisk alopeci og de prækliniske PD-studier, vil forsøgsproduktet blive administreret ved 2,5 mg to gange dagligt (0,25 %), 5 mg én gang dagligt (0,5 %) og 5 mg BID (0,5%) i henholdsvis behandlingsgruppe A, B og C med 30 patienter/gruppe; i alt 30 patienter vil blive administreret i placebo QD-gruppen (10) og placebo BID-gruppen (20). Forsøgsproduktet vil blive indgivet om aftenen én gang dagligt for alle QD-dosisgrupper og én gang om morgenen og én gang om aftenen for BID-dosisgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At acceptere at følge undersøgelsens behandlingsregime og besøgsplan, frivilligt tilmelde undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) skriftligt;
  2. Mand, i alderen ≥ 18 år, ved et generelt godt helbred;
  3. Klinisk diagnose af AGA;
  4. Trin IIIv, IV og V i henhold til Hamilton-Norwood skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brugt eksterne topiske lægemidler mod alopeci steder inden for 3 måneder før screening;
  2. Patienter, der har taget androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva, kortikosteroider og andre lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​effektiviteten inden for 3 måneder før screening;
  3. Minoxidil brug inden for 6 måneder før screening;
  4. Behandling med finasterid eller dutasterid inden for 12 måneder før screening; Hovedbundsstråling og/eller laser- eller kirurgisk behandling inden for 12 måneder før screening; Malignitetshistorie;
  5. Andre forhold, der kan påvirke overholdelse eller udelukkelse af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive indgivet om aftenen én gang dagligt for QD-dosisgrupper og én gang om morgenen og én gang om aftenen for BID-dosisgrupperne.
Eksperimentel: KX-826-2,5 mg BID
behandlingsdosisgrupper på 2,5 mg BID (0,25 %)
Medicin: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Andre navne:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Eksperimentel: KX-826-5 mg QD
behandlingsdosisgrupper på 5 mg QD (0,5 %)
Medicin: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive indgivet om aftenen én gang dagligt.
Eksperimentel: KX-826-5 mg BID
behandlingsdosisgrupper på 5 mg BID (0,5 %)
Medicin: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ikke-vellus hårantal i målområdet (TAHC, gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24).
Tidsramme: gennemsnitlig ændring fra baseline efter 24 ugers behandling
ændring i ikke-vellus hårantal i målområdet (TAHC, gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24).
gennemsnitlig ændring fra baseline efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårvækstvurdering (HGA), herunder patientens selvevaluering, investigatorvurdering og tredjeparts professionel lægevurdering
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling, vurderet ved hjælp af en 7-kategoris metode
Hårvækstvurdering (HGA), herunder patientens selvevaluering, investigatorvurdering og tredjeparts professionel lægevurdering
ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling, vurderet ved hjælp af en 7-kategoris metode
Ændring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (ændring fra baseline ved uge 6, 12, 18, 24 af behandlingen)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling
Ændring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (ændring fra baseline ved uge 6, 12, 18, 24 af behandlingen)
ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KX0826-CN-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci (AGA)

Kliniske forsøg med KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner