Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til KX-826 ved behandling av kinesisk mannlig androgenetisk alopecia

17. juli 2023 oppdatert av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX-826 tinktur i behandling av voksne mannlige androgenetisk alopecia (AGA) pasienter i Kina

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie av KX-826 i kinesiske voksne mannlige pasienter med AGA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på resultatene av fase I-studiene av KX-826 i androgenetisk alopecia og de prekliniske PD-studiene, vil undersøkelsesproduktet administreres ved 2,5 mg to ganger daglig (0,25 %), 5 mg én gang daglig (0,5 %) og 5 mg BID (0,5 %) i henholdsvis behandlingsgruppe A, B og C med 30 pasienter/gruppe; totalt 30 pasienter vil bli administrert i placebo QD-gruppen (10) og placebo BID-gruppen (20). Utprøvingsproduktet vil bli administrert om kvelden én gang daglig for alle QD-dosegruppene, og én gang om morgenen og én gang om kvelden for BID-dosegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å godta å følge studiens behandlingsregime og besøksplan, frivillig melde på studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) skriftlig;
  2. Mann, i alderen ≥ 18 år, i god generell helse;
  3. Klinisk diagnose av AGA;
  4. Trinn IIIv, IV og V i henhold til Hamilton-Norwood skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har brukt eksterne aktuelle legemidler for alopecia steder innen 3 måneder før screening;
  2. Pasienter som har tatt androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva, kortikosteroider og andre legemidler som kan forstyrre effektevalueringen innen 3 måneder før screening;
  3. Minoxidil bruk innen 6 måneder før screening;
  4. Behandling med finasterid eller dutasterid innen 12 måneder før screening; Bestråling av hodebunnen og/eller laser eller kirurgisk behandling innen 12 måneder før screening; Historie om malignitet;
  5. Andre forhold som kan påvirke samsvar eller utelukkelse for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Topisk påføring, 7 sprayer (ca. 1 ml)/gang, i målområdet av hodebunnen (8 cm × 8 cm), med start fra midten av det berørte området, og masser med hendene i 3-5 min. Denne dosen brukes uavhengig av størrelsen på det berørte området. Den bør brukes når hår og hodebunn er helt tørr. Vask hendene etter bruk. Kontrollproduktet vil bli administrert om kvelden én gang daglig for QD-dosegrupper, og én gang om morgenen og én gang om kvelden for BID-dosegruppene.
Eksperimentell: KX-826-2,5 mg BID
behandlingsdosegrupper på 2,5 mg to ganger daglig (0,25 %)
Legemiddel: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Topisk påføring, 7 sprayer (ca. 1 ml)/gang, i målområdet av hodebunnen (8 cm × 8 cm), med start fra midten av det berørte området, og masser med hendene i 3-5 min. Denne dosen brukes uavhengig av størrelsen på det berørte området. Den bør brukes når hår og hodebunn er helt tørr. Vask hendene etter bruk. Kontrollproduktet vil bli administrert en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Andre navn:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Eksperimentell: KX-826-5 mg QD
behandlingsdosegrupper på 5 mg QD (0,5 %)
Legemiddel: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Topisk påføring, 7 sprayer (ca. 1 ml)/gang, i målområdet av hodebunnen (8 cm × 8 cm), med start fra midten av det berørte området, og masser med hendene i 3-5 min. Denne dosen brukes uavhengig av størrelsen på det berørte området. Den bør brukes når hår og hodebunn er helt tørr. Vask hendene etter bruk. Kontrollproduktet vil bli administrert om kvelden én gang daglig.
Eksperimentell: KX-826-5 mg BID
behandlingsdosegrupper på 5 mg to ganger daglig (0,5 %)
Legemiddel: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Topisk påføring, 7 sprayer (ca. 1 ml)/gang, i målområdet av hodebunnen (8 cm × 8 cm), med start fra midten av det berørte området, og masser med hendene i 3-5 min. Denne dosen brukes uavhengig av størrelsen på det berørte området. Den bør brukes når hår og hodebunn er helt tørr. Vask hendene etter bruk. Kontrollproduktet vil bli administrert en gang om morgenen og en gang om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ikke-vellushår i målområdet (TAHC, gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24).
Tidsramme: gjennomsnittlig endring fra baseline etter 24 ukers behandling
endring i ikke-vellushår i målområdet (TAHC, gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24).
gjennomsnittlig endring fra baseline etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårvekstvurdering (HGA), inkludert pasientens egenvurdering, etterforskervurdering og tredjeparts profesjonell legevurdering
Tidsramme: endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling, vurdert med en 7-kategorimetode
Hårvekstvurdering (HGA), inkludert pasientens egenvurdering, etterforskervurdering og tredjeparts profesjonell legevurdering
endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling, vurdert med en 7-kategorimetode
Endring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (endring fra baseline ved uke 6, 12, 18, 24 av behandlingen)
Tidsramme: endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling
Endring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (endring fra baseline ved uke 6, 12, 18, 24 av behandlingen)
endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KX0826-CN-1002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere