Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности KX-826 при лечении мужской андрогенетической алопеции в Китае
17 июля 2023 г. обновлено: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности настойки KX-826 при лечении взрослых мужчин с андрогенетической алопецией (АГА) в Китае
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II KX-826 у взрослых мужчин с АГА в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На основании результатов исследований фазы I KX-826 при андрогенетической алопеции и доклинических исследований PD, исследуемый продукт будет вводиться в дозе 2,5 мг два раза в день (0,25%), 5 мг один раз в день (0,5%) и 5 мг. BID (0,5%) в группах лечения A, B и C, соответственно, по 30 пациентов в группе; всего 30 пациентов будут получать плацебо QD (10) и плацебо BID (20).
Исследуемый продукт будет вводиться вечером один раз в день для всех групп доз QD и один раз утром и один раз вечером для групп доз BID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие следовать схеме исследуемого лечения и плану посещений, добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия (ICF) в письменной форме;
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет, с хорошим общим состоянием здоровья;
- Клинический диагноз АГА;
- Стадия IIIv, IV и V по шкале Гамильтона-Норвуда.
Критерий исключения:
- Пациенты, применявшие наружные препараты местного действия для лечения очагов алопеции в течение 3 мес до скрининга;
- Пациенты, принимавшие заместительную андрогенную терапию, иммунодепрессанты, кортикостероиды и другие препараты, которые могут помешать оценке эффективности, в течение 3 месяцев до скрининга;
- использование миноксидила в течение 6 месяцев до скрининга;
- лечение финастеридом или дутастеридом в течение 12 месяцев до скрининга; Облучение кожи головы и/или лазерная или хирургическая терапия в течение 12 месяцев до скрининга; История злокачественности;
- Другие условия, которые могут повлиять на соблюдение или неприемлемость участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Местное применение, 7 спреев (приблизительно 1 мл)/раз, в целевой участок кожи головы (8 см × 8 см), начиная с центра пораженного участка, и массировать руками в течение 3-5 мин.
Эту дозу применяют независимо от размера пораженного участка.
Его следует использовать, когда волосы и кожа головы полностью высохнут.
Мойте руки после использования.
Контрольный продукт будет вводиться вечером один раз в день для групп с дозой QD и один раз утром и один раз вечером для групп с дозой BID.
|
|
Экспериментальный: KX-826-2,5 мг два раза в день
группы лечебной дозы 2,5 мг два раза в день (0,25%)
|
Местное применение, 7 спреев (приблизительно 1 мл)/раз, в целевой участок кожи головы (8 см × 8 см), начиная с центра пораженного участка, и массировать руками в течение 3-5 мин.
Эту дозу применяют независимо от размера пораженного участка.
Его следует использовать, когда волосы и кожа головы полностью высохнут.
Мойте руки после использования.
Контрольный продукт вводят один раз утром и один раз вечером.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: KX-826-5 мг QD
группы лечебной дозы 5 мг QD (0,5%)
|
Местное применение, 7 спреев (приблизительно 1 мл)/раз, в целевой участок кожи головы (8 см × 8 см), начиная с центра пораженного участка, и массировать руками в течение 3-5 мин.
Эту дозу применяют независимо от размера пораженного участка.
Его следует использовать, когда волосы и кожа головы полностью высохнут.
Мойте руки после использования.
Контрольный продукт будет вводиться вечером один раз в день.
|
|
Экспериментальный: KX-826-5 мг два раза в день
группы лечебной дозы 5 мг два раза в день (0,5%)
|
Местное применение, 7 спреев (приблизительно 1 мл)/раз, в целевой участок кожи головы (8 см × 8 см), начиная с центра пораженного участка, и массировать руками в течение 3-5 мин.
Эту дозу применяют независимо от размера пораженного участка.
Его следует использовать, когда волосы и кожа головы полностью высохнут.
Мойте руки после использования.
Контрольный продукт вводят один раз утром и один раз вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества непушковых волос в целевой области (TAHC, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе).
Временное ограничение: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения
|
изменение количества непушковых волос в целевой области (TAHC, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе).
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роста волос (HGA), включая самооценку пациента, оценку исследователя и оценку стороннего профессионального врача.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения, оцененное с использованием метода 7 категорий
|
Оценка роста волос (HGA), включая самооценку пациента, оценку исследователя и оценку стороннего профессионального врача.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения, оцененное с использованием метода 7 категорий
|
|
Изменение диаметра (ширины) непушковых волос в целевой области (TAHW) (изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18, 24 неделях лечения)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения
|
Изменение диаметра (ширины) непушковых волос в целевой области (TAHW) (изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18, 24 неделях лечения)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Главный следователь: Qinping Yang, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KX0826-CN-1002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Андрогенная алопеция (АГА)
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ЗавершенныйМаленькие для гестационного возраста (SGA) младенцы | Подходит для детей с гестационным возрастом (AGA)Индия
-
Rambam Health Care CampusНеизвестныйсравнить уровень LIF в пуповинной крови эмбрионов с IUGR и AGA