Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KX-826 w leczeniu chińskiego łysienia androgenowego u mężczyzn

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nalewki KX-826 w leczeniu dorosłych pacjentów z łysieniem androgenowym (AGA) u dorosłych mężczyzn w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II KX-826 u dorosłych chińskich pacjentów płci męskiej z AGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badań fazy I KX-826 w łysieniu androgenowym oraz przedklinicznych badań PD, badany produkt będzie podawany w dawce 2,5 mg BID (0,25%), 5 mg QD (0,5%) i 5 mg BID (0,5%) odpowiednio w grupach terapeutycznych A, B i C, z 30 pacjentami/grupę; w sumie 30 pacjentom zostanie podanych w grupie placebo QD (10) i grupie placebo BID (20). Badany produkt będzie podawany wieczorem raz dziennie dla wszystkich grup dawek QD oraz raz rano i raz wieczorem dla grup dawek BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie zgody na przestrzeganie schematu leczenia i planu wizyt w ramach badania, dobrowolne zgłoszenie się do badania i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na piśmie;
  2. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  3. Rozpoznanie kliniczne AGA;
  4. Stopień IIIv, IV i V według skali Hamiltona-Norwooda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali zewnętrzne leki miejscowe na łysienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali androgenową terapię zastępczą, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i inne leki mogące wpływać na ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Stosowanie minoksydylu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Leczenie finasterydem lub dutasterydem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Promieniowanie skóry głowy i/lub leczenie laserowe lub chirurgiczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Historia nowotworów złośliwych;
  5. Inne warunki, które mogą mieć wpływ na zgodność lub brak możliwości udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Aplikacja miejscowa, 7 rozpyleń (około 1 ml)/raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masuj dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany wieczorem raz dziennie dla grup dawek QD i raz rano i raz wieczorem dla grup dawek BID.
Eksperymentalny: KX-826-2,5 mg BID
grupy dawki leczniczej 2,5 mg dwa razy na dobę (0,25%)
Lek: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Nakładać miejscowo, 7 rozpyleń (około 1 ml) na raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masować dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany raz rano i raz wieczorem.
Inne nazwy:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Eksperymentalny: KX-826-5 mg QD
grupy dawki leczniczej 5 mg QD (0,5%)
Lek: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Nakładać miejscowo, 7 rozpyleń (około 1 ml) na raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masować dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany wieczorem raz dziennie.
Eksperymentalny: KX-826-5 mg BID
grupy dawki leczniczej 5 mg dwa razy na dobę (0,5%)
Lek: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Nakładać miejscowo, 7 rozpyleń (około 1 ml) na raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masować dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany raz rano i raz wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHC, średnia zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu).
Ramy czasowe: średnia zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia
zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHC, średnia zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu).
średnia zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu włosów (HGA), w tym samoocena pacjenta, ocena badacza i ocena zewnętrznego lekarza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia, oceniana metodą 7-kategorii
Ocena wzrostu włosów (HGA), w tym samoocena pacjenta, ocena badacza i ocena zewnętrznego lekarza
zmiana od wartości początkowej po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia, oceniana metodą 7-kategorii
Zmiana średnicy (szerokości) włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHW) (zmiana od wartości początkowej w 6, 12, 18, 24 tygodniu leczenia)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia
Zmiana średnicy (szerokości) włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHW) (zmiana od wartości początkowej w 6, 12, 18, 24 tygodniu leczenia)
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Qinping Yang, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KX0826-CN-1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe (AGA)

Badania kliniczne na KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj