KX-826治疗中国男性雄激素性脱发疗效和安全性的II期研究
2023年7月17日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
评价KX-826酊剂治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）患者疗效和安全性的II期临床研究
这是KX-826在中国成年男性AGA患者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
根据 KX-826 治疗雄激素性脱发的 I 期研究和临床前 PD 研究的结果，研究产品将以 2.5 mg BID (0.25%)、5 mg QD (0.5%) 和 5 mg 给药治疗组 A、B 和 C 分别为 BID（0.5%），每组 30 名患者；安慰剂 QD 组 (10) 和安慰剂 BID 组 (20) 总共 30 名患者将接受治疗。
对于所有 QD 剂量组，研究产品将每天晚上给药一次；对于 BID 剂量组，研究产品将在早上和晚上各给药一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University first hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意遵循研究治疗方案和访视计划，自愿参加研究，并签署书面知情同意书（ICF）；
- 男性，年龄≥18周岁，身体健康；
- AGA的临床诊断；
- 根据汉密尔顿-诺伍德量表，IIIv、IV 和 V 期。
排除标准：
- 筛查前3个月内曾使用过脱发部位外用药物的患者；
- 筛选前3个月内服用过雄激素替代治疗、免疫抑制剂、皮质类固醇等可能干扰疗效评估的药物的患者；
- 筛选前 6 个月内使用过米诺地尔；
- 筛选前 12 个月内接受过非那雄胺或度他雄胺治疗；筛查前 12 个月内进行过头皮放射和/或激光或手术治疗；有恶性肿瘤病史；
- 其他可能影响依从性或不符合参与研究资格的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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局部涂抹，每次7次（约1mL），从患处中心开始，喷洒在头皮目标部位（8cm×8cm），并用手按摩3-5分钟。
无论受影响区域的大小，都使用该剂量。
应在头发和头皮完全干燥时使用。
使用后洗手。
对于 QD 剂量组，对照产品将在晚上每天一次给药；对于 BID 剂量组，对照产品将在早上和晚上一次。
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实验性的：KX-826-2.5 毫克 BID
2.5 mg BID 的治疗剂量组 (0.25%)
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局部涂抹，每次7次（约1mL），从患处中心开始，喷洒在头皮目标部位（8cm×8cm），并用手按摩3-5分钟。
无论受影响区域的大小，都使用该剂量。
应在头发和头皮完全干燥时使用。
使用后洗手。
对照产品将在早上和晚上各施用一次。
其他名称：
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实验性的：KX-826-5毫克每日一次
5 mg QD 的治疗剂量组 (0.5%)
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局部涂抹，每次7次（约1mL），从患处中心开始，喷洒在头皮目标部位（8cm×8cm），并用手按摩3-5分钟。
无论受影响区域的大小，都使用该剂量。
应在头发和头皮完全干燥时使用。
使用后洗手。
对照产品每天晚上给药一次。
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实验性的：KX-826-5毫克BID
5 mg BID 的治疗剂量组 (0.5%)
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局部涂抹，每次7次（约1mL），从患处中心开始，喷洒在头皮目标部位（8cm×8cm），并用手按摩3-5分钟。
无论受影响区域的大小，都使用该剂量。
应在头发和头皮完全干燥时使用。
使用后洗手。
对照产品将在早上和晚上各施用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域非毳毛数量的变化（TAHC，第 24 周相对于基线的平均变化）。
大体时间：治疗 24 周后相对于基线的平均变化
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目标区域非毳毛数量的变化（TAHC，第 24 周相对于基线的平均变化）。
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治疗 24 周后相对于基线的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛发生长评估（HGA），包括患者自我评估、研究者评估、第三方专业医师评估
大体时间：使用 7 类方法评估治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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毛发生长评估（HGA），包括患者自我评估、研究者评估、第三方专业医师评估
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使用 7 类方法评估治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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目标区域 (TAHW) 中非毳毛直径（宽度）的变化（治疗第 6、12、18、24 周时相对于基线的变化）
大体时间：治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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目标区域 (TAHW) 中非毳毛直径（宽度）的变化（治疗第 6、12、18、24 周时相对于基线的变化）
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治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Qinping Yang、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雄激素性脱发 (AGA)的临床试验
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KX-826-2.5 mg (0.25%)/60 mL BID的临床试验
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人