Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan KX-826:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisen miehen androgeneettisen hiustenlähtöön

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Vaiheen II kliininen tutkimus KX-826-tinktuuran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten miespuolisten androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA) sairastavien potilaiden hoidossa Kiinassa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen vaiheen II kliininen tutkimus KX-826:sta kiinalaisilla aikuisilla miespotilailla, joilla on AGA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KX-826:n Androgenetic Alopecia -tutkimusten ja prekliinisten PD-tutkimusten tulosten perusteella tutkimustuotetta annetaan 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) ja 5 mg BID (0,5 %) hoitoryhmissä A, B ja C, vastaavasti, 30 potilasta/ryhmä; yhteensä 30 potilasta annetaan lumelääkettä QD-ryhmässä (10) ja lumelääkettä BID-ryhmässä (20). Tutkimustuote annetaan illalla kerran päivässä kaikille QD-annosryhmille ja kerran aamulla ja kerran illalla BID-annosryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostumalla noudattamaan tutkimuksen hoito-ohjelmaa ja vierailusuunnitelmaa, ilmoittautumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kirjallisesti;
  2. Mies, ikä ≥ 18 vuotta, hyvä yleinen terveys;
  3. AGA:n kliininen diagnoosi;
  4. Vaihe IIIv, IV ja V Hamilton-Norwood-asteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet ulkoisia paikallisia lääkkeitä hiustenlähtökohtiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenikorvaushoitoa, immunosuppressantteja, kortikosteroideja ja muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tehon arviointia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  3. Minoksidiilin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  4. Finasteridi- tai dutasteridihoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Päänahan säteily ja/tai laser- tai kirurginen hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Pahanlaatuisuuden historia;
  5. Muut ehdot, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai tutkimukseen osallistumiskelpoisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Paikallinen annostelu, 7 suihketta (noin 1 ml)/kerta, päänahan kohdealueelle (8 cm × 8 cm), alkaen vaurioalueen keskeltä, ja hiero käsillä 3-5 min. Tätä annosta käytetään vaurioituneen alueen koosta riippumatta. Sitä tulee käyttää, kun hiukset ja päänahka ovat täysin kuivia. Pese kädet käytön jälkeen. Kontrollituote annetaan illalla kerran päivässä QD-annosryhmille ja kerran aamulla ja kerran illalla BID-annosryhmille.
Kokeellinen: KX-826-2,5 mg BID
hoitoannosryhmät 2,5 mg BID (0,25 %)
Lääke: KX-826 - 2,5 mg (0,25 %) / 60 ml BID
Paikallinen levitys, 7 suihketta (noin 1 ml)/kerta, päänahan kohdealueelle (8 cm × 8 cm), alkaen vaurioalueen keskeltä, ja hiero käsillä 3-5 min. Tätä annosta käytetään vaurioituneen alueen koosta riippumatta. Sitä tulee käyttää, kun hiukset ja päänahka ovat täysin kuivia. Pese kädet käytön jälkeen. Kontrollituote annetaan kerran aamulla ja kerran illalla.
Muut nimet:
  • KX-826 - 2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Kokeellinen: KX-826-5 mg QD
hoitoannosryhmät 5 mg QD (0,5 %)
Lääke: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml QD
Paikallinen levitys, 7 suihketta (noin 1 ml)/kerta, päänahan kohdealueelle (8 cm × 8 cm), alkaen vaurioalueen keskeltä, ja hiero käsillä 3-5 min. Tätä annosta käytetään vaurioituneen alueen koosta riippumatta. Sitä tulee käyttää, kun hiukset ja päänahka ovat täysin kuivia. Pese kädet käytön jälkeen. Kontrollituote annetaan iltaisin kerran päivässä.
Kokeellinen: KX-826-5 mg BID
hoitoannosryhmät 5 mg kahdesti vuorokaudessa (0,5 %)
Lääke: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml BID
Paikallinen levitys, 7 suihketta (noin 1 ml)/kerta, päänahan kohdealueelle (8 cm × 8 cm), alkaen vaurioalueen keskeltä, ja hiero käsillä 3-5 min. Tätä annosta käytetään vaurioituneen alueen koosta riippumatta. Sitä tulee käyttää, kun hiukset ja päänahka ovat täysin kuivia. Pese kädet käytön jälkeen. Kontrollituote annetaan kerran aamulla ja kerran illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ei-vellus-karvojen määrässä kohdealueella (TAHC, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24).
Aikaikkuna: keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
muutos ei-vellus-karvojen määrässä kohdealueella (TAHC, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24).
keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kasvun arviointi (HGA), mukaan lukien potilaan itsearviointi, tutkijan arviointi ja kolmannen osapuolen ammattilääkärin arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen, arvioituna 7-luokan menetelmällä
Hiusten kasvun arviointi (HGA), mukaan lukien potilaan itsearviointi, tutkijan arviointi ja kolmannen osapuolen ammattilääkärin arviointi
muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen, arvioituna 7-luokan menetelmällä
Muutos hiusten läpimitassa (leveys) kohdealueella (TAHW) (muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 6, 12, 18 ja 24)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Muutos hiusten läpimitassa (leveys) kohdealueella (TAHW) (muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 6, 12, 18 ja 24)
muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Qinping Yang, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KX0826-CN-1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)

Kliiniset tutkimukset KX-826 - 2,5 mg (0,25 %) / 60 ml BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa