II. fázisú vizsgálat a KX-826 hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a kínai férfi androgenetikus alopecia kezelésében
2023. július 17. frissítette: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Fázisú klinikai vizsgálat a KX-826 tinktúra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az androgenetikus alopecia (AGA) felnőtt férfi betegek kezelésében Kínában
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a KX-826-ról AGA-ban szenvedő kínai felnőtt férfi betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A KX-826 androgenetic alopeciában végzett I. fázisú vizsgálatai és a preklinikai PD vizsgálatok eredményei alapján a vizsgálati készítményt naponta kétszer 2,5 mg (0,25%), 5 mg QD (0,5%) és 5 mg dózisban adják be. BID (0,5%) az A, B és C kezelési csoportokban, 30 beteg/csoport; összesen 30 beteget adnak be a placebo QD csoportban (10) és a placebo BID csoportban (20).
A vizsgálati készítményt az esti órákban kell beadni naponta egyszer minden QD dóziscsoportban, és egyszer reggel és egyszer este a BID dóziscsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huashan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyezik abba, hogy követi a vizsgálati kezelési rendet és a látogatási tervet, önkéntesen beiratkozik a vizsgálatba, és írásban aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
- Férfi, ≥ 18 éves, jó általános egészségi állapotú;
- Az AGA klinikai diagnózisa;
- IIIv, IV és V szakasz a Hamilton-Norwood skála szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül külső lokális gyógyszert használtak az alopecia helyére;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül androgénpótló terápiát, immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat és egyéb olyan gyógyszereket kaptak, amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését;
- Minoxidil alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- finaszteriddel vagy dutaszteriddel végzett kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül; A fejbőr besugárzása és/vagy lézeres vagy sebészeti kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül; Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Egyéb feltételek, amelyek befolyásolhatják a megfelelőséget vagy a vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Helyi alkalmazás, 7 permetezés (kb. 1 ml) / alkalom, a fejbőr célterületére (8 cm × 8 cm), az érintett terület közepétől kezdve, kézzel masszírozva 3-5 percig.
Ezt az adagot az érintett terület méretétől függetlenül alkalmazzák.
Akkor kell használni, ha a haj és a fejbőr teljesen száraz.
Használat után kezet kell mosni.
A kontrollterméket naponta egyszer adják be a QD dóziscsoportok esetében, és egyszer reggel és egyszer este a BID dóziscsoportok esetében.
|
|
Kísérleti: KX-826-2,5 mg BID
napi kétszeri 2,5 mg-os kezelési dóziscsoportok (0,25%)
|
Helyi alkalmazás, 7 permetezés (kb. 1 ml) / alkalom, a fejbőr célterületére (8 cm × 8 cm), az érintett terület közepétől kezdve, és kézzel masszírozza 3-5 percig.
Ezt az adagot az érintett terület méretétől függetlenül alkalmazzák.
Akkor kell használni, ha a haj és a fejbőr teljesen száraz.
Használat után kezet kell mosni.
A kontroll készítményt egyszer reggel és egyszer este kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: KX-826-5 mg QD
5 mg QD (0,5%) kezelési dóziscsoportok
|
Helyi alkalmazás, 7 permetezés (kb. 1 ml) / alkalom, a fejbőr célterületére (8 cm × 8 cm), az érintett terület közepétől kezdve, és kézzel masszírozza 3-5 percig.
Ezt az adagot az érintett terület méretétől függetlenül alkalmazzák.
Akkor kell használni, ha a haj és a fejbőr teljesen száraz.
Használat után kezet kell mosni.
A kontroll készítményt naponta egyszer este kell beadni.
|
|
Kísérleti: KX-826-5 mg BID
napi kétszer 5 mg-os kezelési dóziscsoportok (0,5%)
|
Helyi alkalmazás, 7 permetezés (kb. 1 ml) / alkalom, a fejbőr célterületére (8 cm × 8 cm), az érintett terület közepétől kezdve, és kézzel masszírozza 3-5 percig.
Ezt az adagot az érintett terület méretétől függetlenül alkalmazzák.
Akkor kell használni, ha a haj és a fejbőr teljesen száraz.
Használat után kezet kell mosni.
A kontroll készítményt egyszer reggel és egyszer este kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem-vellus szőrszám változása a célterületen (TAHC, átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten).
Időkeret: átlagos változás a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
|
a nem-vellus szőrszám változása a célterületen (TAHC, átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten).
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajnövekedés-értékelés (HGA), beleértve a páciens önértékelését, a vizsgáló által végzett értékelést és a külső professzionális orvos értékelését
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után, 7 kategóriás módszerrel értékelve
|
Hajnövekedés-értékelés (HGA), beleértve a páciens önértékelését, a vizsgáló által végzett értékelést és a külső professzionális orvos értékelését
|
változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után, 7 kategóriás módszerrel értékelve
|
|
Változás a nem perforált haj átmérőjében (szélességében) a célterületen (TAHW) (változás az alapvonalhoz képest a kezelés 6., 12., 18. és 24. hetében)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után
|
Változás a nem perforált haj átmérőjében (szélességében) a célterületen (TAHW) (változás az alapvonalhoz képest a kezelés 6., 12., 18. és 24. hetében)
|
változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Qinping Yang, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KX0826-CN-1002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .