Estudo de Fase II avaliando a eficácia e segurança do KX-826 no tratamento da alopecia androgenética masculina chinesa
17 de julho de 2023 atualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da tintura KX-826 no tratamento de pacientes com alopecia androgenética (AGA) em homens adultos na China
Este é um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de KX-826 em pacientes chineses adultos do sexo masculino com AAG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base nos resultados dos estudos de Fase I de KX-826 em Alopecia Androgenética e nos estudos pré-clínicos de DP, o produto experimental será administrado em 2,5 mg BID (0,25%), 5 mg QD (0,5%) e 5 mg BID (0,5%) nos grupos de tratamento A, B e C, respectivamente, com 30 pacientes/grupo; um total de 30 pacientes será administrado no grupo placebo QD (10) e no grupo placebo BID (20).
O produto experimental será administrado à noite uma vez ao dia para todos os grupos de dose QD, e uma vez pela manhã e uma vez à noite para os grupos de dose BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em seguir o regime de tratamento do estudo e o plano de visita, inscrever-se voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito;
- Sexo masculino, idade ≥ 18 anos, bom estado geral de saúde;
- Diagnóstico clínico de AAG;
- Estágio IIIv, IV e V de acordo com a escala de Hamilton-Norwood.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram drogas tópicas externas para locais de alopecia dentro de 3 meses antes da triagem;
- Pacientes que fizeram terapia de reposição androgênica, imunossupressores, corticosteroides e outras drogas que possam interferir na avaliação da eficácia nos 3 meses anteriores à triagem;
- Uso de minoxidil nos 6 meses anteriores à triagem;
- Tratamento com finasterida ou dutasterida nos 12 meses anteriores à triagem; Radiação do couro cabeludo e/ou laser ou terapia cirúrgica dentro de 12 meses antes da triagem; História de malignidade;
- Outras condições que possam afetar a adesão ou inelegibilidade para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Aplicação tópica, 7 borrifadas (aproximadamente 1 mL)/hora, na área alvo do couro cabeludo (8 cm × 8 cm), começando no centro da área afetada e massageando com as mãos por 3-5 min.
Esta dose é utilizada independentemente do tamanho da área afetada.
Deve ser usado quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem completamente secos.
Lavar as mãos após o uso.
O produto de controle será administrado à noite uma vez ao dia para grupos de dose QD, e uma vez pela manhã e uma vez à noite para os grupos de dose BID.
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Experimental: KX-826-2,5 mg BID
grupos de dose de tratamento de 2,5 mg BID (0,25%)
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Aplicação tópica, 7 borrifadas (aproximadamente 1 mL)/hora, na área alvo do couro cabeludo (8 cm × 8 cm), começando no centro da área afetada e massageando com as mãos por 3-5 min.
Esta dose é utilizada independentemente do tamanho da área afetada.
Deve ser usado quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem completamente secos.
Lavar as mãos após o uso.
O produto de controle será administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Outros nomes:
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Experimental: KX-826-5 mg QD
grupos de dose de tratamento de 5 mg QD (0,5%)
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Aplicação tópica, 7 borrifadas (aproximadamente 1 mL)/hora, na área alvo do couro cabeludo (8 cm × 8 cm), começando no centro da área afetada e massageando com as mãos por 3-5 min.
Esta dose é utilizada independentemente do tamanho da área afetada.
Deve ser usado quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem completamente secos.
Lavar as mãos após o uso.
O produto de controle será administrado à noite uma vez ao dia.
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Experimental: KX-826-5 mg BID
grupos de dose de tratamento de 5 mg BID (0,5%)
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Aplicação tópica, 7 borrifadas (aproximadamente 1 mL)/hora, na área alvo do couro cabeludo (8 cm × 8 cm), começando no centro da área afetada e massageando com as mãos por 3-5 min.
Esta dose é utilizada independentemente do tamanho da área afetada.
Deve ser usado quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem completamente secos.
Lavar as mãos após o uso.
O produto de controle será administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na contagem de pelos não velos na área-alvo (TAHC, alteração média desde a linha de base na Semana 24).
Prazo: alteração média desde a linha de base após 24 semanas de tratamento
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alteração na contagem de pelos não velos na área-alvo (TAHC, alteração média desde a linha de base na Semana 24).
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alteração média desde a linha de base após 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do crescimento capilar (HGA), incluindo autoavaliação do paciente, avaliação do investigador e avaliação de um médico profissional terceirizado
Prazo: alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento, avaliada usando um método de 7 categorias
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Avaliação do crescimento capilar (HGA), incluindo autoavaliação do paciente, avaliação do investigador e avaliação de um médico profissional terceirizado
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alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento, avaliada usando um método de 7 categorias
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Alteração no diâmetro (largura) do cabelo não velo na área alvo (TAHW) (alteração da linha de base nas semanas 6, 12, 18, 24 do tratamento)
Prazo: alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento
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Alteração no diâmetro (largura) do cabelo não velo na área alvo (TAHW) (alteração da linha de base nas semanas 6, 12, 18, 24 do tratamento)
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alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Qinping Yang, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KX0826-CN-1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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