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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 bei der Behandlung der chinesischen männlichen androgenetischen Alopezie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KX-826-Tinktur bei der Behandlung erwachsener männlicher Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA) in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zu KX-826 bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit AGA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-I-Studien zu KX-826 bei androgenetischer Alopezie und den präklinischen PD-Studien wird das Prüfpräparat mit 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) und 5 mg verabreicht BID (0,5 %) in den Behandlungsgruppen A, B bzw. C mit 30 Patienten/Gruppe; Insgesamt werden 30 Patienten in der Placebo-QD-Gruppe (10) und der Placebo-BID-Gruppe (20) behandelt. Das Prüfpräparat wird für alle QD-Dosisgruppen einmal täglich abends und für die BID-Dosisgruppen einmal morgens und einmal abends verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking university People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie stimmen zu, das Studienbehandlungsschema und den Besuchsplan zu befolgen, sich freiwillig für die Studie anzumelden und die Einverständniserklärung (ICF) schriftlich zu unterzeichnen;
  2. Männlich, ≥ 18 Jahre, in gutem allgemeinen Gesundheitszustand;
  3. Klinische Diagnose von AGA;
  4. Stadium IIIv, IV und V gemäß Hamilton-Norwood-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening externe topische Arzneimittel gegen Alopeziestellen eingenommen haben;
  2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Androgenersatztherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide und andere Medikamente eingenommen haben, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
  3. Verwendung von Minoxidil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  4. Behandlung mit Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Bestrahlung der Kopfhaut und/oder Laser- oder chirurgische Therapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
  5. Andere Bedingungen, die sich auf die Einhaltung oder den Ausschluss der Teilnahme an der Studie auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal täglich abends für die QD-Dosisgruppen und einmal morgens und einmal abends für die BID-Dosisgruppen verabreicht.
Experimental: KX-826-2,5 mg BID
Behandlungsdosisgruppen von 2,5 mg BID (0,25 %)
Arzneimittel: KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml BID
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal morgens und einmal abends verabreicht.
Andere Namen:
  • KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Experimental: KX-826-5 mg einmal täglich
Behandlungsdosisgruppen von 5 mg einmal täglich (0,5 %)
Arzneimittel: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml einmal täglich
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal täglich abends verabreicht.
Experimental: KX-826-5 mg BID
Behandlungsdosisgruppen von 5 mg BID (0,5 %)
Arzneimittel: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml BID
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal morgens und einmal abends verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich (TAHC, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24).
Zeitfenster: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Veränderung der Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich (TAHC, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24).
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Haarwachstums (HGA), einschließlich Selbstbeurteilung des Patienten, Beurteilung des Prüfarztes und Beurteilung durch einen externen Arzt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen, bewertet mit einer 7-Kategorien-Methode
Beurteilung des Haarwachstums (HGA), einschließlich Selbstbeurteilung des Patienten, Beurteilung des Prüfarztes und Beurteilung durch einen externen Arzt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen, bewertet mit einer 7-Kategorien-Methode
Änderung des Durchmessers (der Breite) des Nicht-Fellhaars im Zielbereich (TAHW) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24 der Behandlung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Änderung des Durchmessers (der Breite) des Nicht-Fellhaars im Zielbereich (TAHW) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24 der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking university People's Hospital
  • Hauptermittler: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KX0826-CN-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie (AGA)

Klinische Studien zur KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml BID

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