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Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di KX-826 nel trattamento dell'alopecia androgenetica maschile cinese

17 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della tintura KX-826 nel trattamento di pazienti adulti con alopecia androgenetica maschile (AGA) in Cina

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su KX-826 in pazienti maschi adulti cinesi con AGA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati degli studi di fase I di KX-826 nell'alopecia androgenetica e degli studi preclinici sulla malattia di Parkinson, il prodotto sperimentale verrà somministrato a 2,5 mg BID (0,25%), 5 mg QD (0,5%) e 5 mg BID (0,5%) nei gruppi di trattamento A, B e C, rispettivamente, con 30 pazienti/gruppo; un totale di 30 pazienti verrà somministrato nel gruppo placebo QD (10) e nel gruppo placebo BID (20). Il prodotto sperimentale verrà somministrato la sera una volta al giorno per tutti i gruppi di dose QD e una volta al mattino e una volta alla sera per i gruppi di dose BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di seguire il regime di trattamento dello studio e il piano di visita, iscriversi volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) per iscritto;
  2. Maschio, di età ≥ 18 anni, in buone condizioni di salute generale;
  3. Diagnosi clinica di AGA;
  4. Stadio IIIv, IV e V secondo la scala Hamilton-Norwood.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato farmaci topici esterni per i siti di alopecia entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Pazienti che hanno assunto terapia sostitutiva con androgeni, immunosoppressori, corticosteroidi e altri farmaci che possono interferire con la valutazione dell'efficacia nei 3 mesi precedenti lo screening;
  3. Uso di minoxidil entro 6 mesi prima dello screening;
  4. Trattamento con finasteride o dutasteride nei 12 mesi precedenti lo screening; Radiazione del cuoio capelluto e/o terapia laser o chirurgica entro 12 mesi prima dello screening; Storia di malignità;
  5. Altre condizioni che possono influire sulla conformità o sulla non ammissibilità alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato la sera una volta al giorno per i gruppi di dose QD e una volta al mattino e una volta alla sera per i gruppi di dose BID.
Sperimentale: KX-826-2,5 mg BID
gruppi di dosi di trattamento di 2,5 mg BID (0,25%)
Droga: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato una volta al mattino e una volta alla sera.
Altri nomi:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Sperimentale: KX-826-5mg QD
gruppi di dosi di trattamento di 5 mg QD (0,5%)
Droga: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato la sera una volta al giorno.
Sperimentale: KX-826-5 mg BID
gruppi di dosi di trattamento di 5 mg BID (0,5%)
Droga: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato una volta al mattino e una volta alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della conta dei capelli non vellus nell'area target (TAHC, variazione media rispetto al basale alla settimana 24).
Lasso di tempo: variazione media rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
variazione della conta dei capelli non vellus nell'area target (TAHC, variazione media rispetto al basale alla settimana 24).
variazione media rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita dei capelli (HGA), inclusa l'autovalutazione del paziente, la valutazione dello sperimentatore e la valutazione del medico professionista di terze parti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento, valutata utilizzando un metodo a 7 categorie
Valutazione della crescita dei capelli (HGA), inclusa l'autovalutazione del paziente, la valutazione dello sperimentatore e la valutazione del medico professionista di terze parti
variazione rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento, valutata utilizzando un metodo a 7 categorie
Variazione del diametro dei capelli non vellus (larghezza) nell'area target (TAHW) (variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18, 24 di trattamento)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento
Variazione del diametro dei capelli non vellus (larghezza) nell'area target (TAHW) (variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18, 24 di trattamento)
cambiamento rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX0826-CN-1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alopecia androgenetica (AGA)

Prove cliniche su KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID

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